ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

РОНКОЛЕЙКИН^®

(Интерлейкин-2 человека рекомбинантный),
Раствор для внутривенного и подкожного введения

Регистрационный номер:

№ЛС-001810
Торговое название: Ронколейкин^®
Международное непатентованное название (МНН): Интерлейкин-2 человека

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав:

Активная субстанция - ИЛ-2 человека рекомбинантный (рИЛ-2), в 1 мл содержится:
1 мг Ронколейкина ^®, что соответствует 1 000 000 ME рИЛ-2,
0,5 мг Ронколейкина ^® - 500 000 ME рИЛ-2,
0,25 мг Ронколейкина ^® - 250 000 ME рИЛ-2,
0,1 мг Ронколейкина ^® - 100 000 ME рИЛ-2.
Вспомогательные вещества: додецилсульфат натрия (солюбилизатор), D -маннит (стабилизатор), дитиотреитол (восстановитель), аммоний углекислый кислый, вода для инъекций.

Описание:

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость.
При хранении в холодильнике возможно выпадение кристаллов додецилсульфата натрия, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин.

Фармакотерапевтическая группа
МИБП - цитокин

Код АТХ
L03AC

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т- хелперы I ) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2. Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

1. Комплексная терапия септических состояний различной этиологии, сопровождающихся иммуносупрессией, у взрослых и детей:

хирургия:

разлитой перитонит;

острый деструктивный панкреатит, панкреатогенный сепсис;

другие септические состояния;

травматология:

посттравматический сепсис;

раневой сепсис;

остеомиелит;

другие септические состояния;

гинекология:

эндометриты;

другие септические состояния;

комбустиология:

ожоговый сепсис;

внутренние болезни:

тяжелые пневмонии;

другие септические состояния.

неонатология:

сепсис новорожденных;

другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции у новорожденных детей.

2. Лечение диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания; сердечная недостаточность III ст.; легочно-сердечная недостаточность III ст.; хроническая почечная недостаточность IIБ-IIIА; декомпенсированная печеночная недостаточность; наличие артериовенозного сброса, неустраняемого предварительной механической эмболизацией почечной артерии; аваскулярная опухоль или доброкачественная опухоль почки; кистозная форма или терминальная стадия почечноклеточного рака; метастатическое поражение головного мозга.

Способ применения и дозы

Ронколейкин ® вводят подкожно или внутривенно капельно 1 раз в сутки .

Для подкожного введения препарата содержимое ампулы разводят в 1,5 - 2,0 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций.

Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов.

У взрослых схема лечения Ронколейкином^® септических состояний различной этиологии: посттравматического, хирургического, акушерско-гинекологического, ожогового, раневого и других видов сепсиса состоит из 1-3 п/к или в/в введений по 0,5 - 1,0 мг с интервалами в 1 - 3 дня.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина^® . Курс включает в себя 2 внутривенные инфузии в дозе 0,5 мг с интервалом 24 часа. Интервал между курсами составляет 48 часов.

Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина^® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

Иммунотерапию Ронколейкином^® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

У детей Ронколейкин^® применяют внутривенно капельно. Схемы применения Ронколейкина^® у детей и взрослых одинаковые. Препарат разводят в изотоническом растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

• от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
• от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;
• от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;
• старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;
• старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Курс лечения Ронколейкином ® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч. до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии, по 2,0 мг в/в через 48   часов первые четыре недели лечения.

Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.

Побочное действие

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина^® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лечение препаратом Ронколейкин ® можно сочетать со всеми другими лекарственными средствами. При введении Ронколейкин^® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Форма выпуска

В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME ), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME ), 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME ) или 0,1 мг рИЛ-2 (100 000 ME ) по 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор.

 

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят при температуре от 2° С до 8° С в недоступном для детей месте. Транспортирование проводят в картонных коробках при температуре от 2° С до 8° С; допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С - в течение 10 суток.

Срок годности

Срок годности 2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Рекламации на физические и другие свойства направлять в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002 Москва, пер. Сивцев- Вражек, д. 41, и в адрес предприятия, изготовившего препарат (ООО   «БИОТЕХ», 199004 Санкт-Петербург, Средний пр. В.О., д. 41/43, к. 208.