ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТАНИЗ - К
TANYZ-К

Регистрационный номер:

ЛСР-007250/08-100908

Торговое (патентованное) название: Таниз-К

Международное (непатентованное) название: тамсулозин

Лекарственная форма:

капсулы пролонгированного действия

Состав:

1 капсула содержит:
ЯДРО ПЕЛЛЕТЫ:
Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1 : 1) (дисперсия 30% с эмульгаторами: полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк, вода очищенная (частично удаляется во время процесса высушивания пеллет до потерь в массе при высушивании (LOD)=2%-4%).
ОБОЛОЧКА ПЕЛЛЕТЫ:
Метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1 : 1) (дисперсия 30% с эмульгаторами: полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), тальк, триэтилцитрат.
Состав капсул:
Состав тела капсулы: краситель железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), желатин. Состав крышечки капсулы: индигокармин FD&C синий 2 (Е132), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель железа диоксид желтый (Е172), желатин.
Состав чернил: шеллак глазурь - 47,5% (22% этерифицировано), краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль.

Описание
Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2. Тело капсулы оранжевого цвета, крышечка капсулы оливково-зеленого цвета. Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись TSL 0.4.

Фармакотерапевтическая группа:

альфа1 - адреноблокатор.
КОД ATX: G04CA02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические а1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на а1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с a1b - адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата- около 100%.
Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.
После однократного приема препарата внутрь - 0,4 мг (после плотного приема пищи) максимальная концентрация (Сmах) активного вещества в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Сmах активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем Сmах после однократного приема препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы - 90%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин практически не подвергается эффекту "первого прохождения" и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к a1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество - тамсулозин. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
Период полувыведения (Т1/2) тамсулозина при однократном приеме -10 ч (при приеме после еды), после многократного приема -13 ч, конечное время полувыведения - 22 ч.

Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания

Препарат не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к тамсулозину или к другим компонентам препарата;

Ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;

Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).
Беременность и период лактации
Тамсулозин предназначен только для мужчин.

Способ применения и дозы
Внутрь, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг (1 капсула) в сутки.
Капсулу не следует разламывать и разжевывать.

Побочное действие
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны мочеполовой системы: нечасто - ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм, снижение либидо.
Со стороны органов пищеварения: нечасто - тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко - боль в грудной клетке.
Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, крапивница; очень редко — кожный зуд, ангионевротический отек.
Прочие: нечасто - ринит; редко - боль в спине.

Передозировка
Случаи острой передозировки не описаны.
Симптомы: выраженное снижение артериального давления (АД), иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое, пациента необходимо немедленно положить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта рекомендовано применять лекарственные средства, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками - 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуросемид снижает его уровень в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней и дозировку изменять не следует.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином, салъбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Одновременное применение тамсулозина с другими альфа 1-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими артериальное давление, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Особые указания
Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, так как и в случае приема других альфа -1 блокаторов, у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии препаратом, пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).
У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия 0,4 мг. По 10 капсул в блистер. По 1,2, 3, 6, 9 и 20 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2,5 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
произведено Синтон БВ, Нидерланды

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:
123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д. 13 , стр.41

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:

ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, Д. 50