ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИРЗАТЕН

Регистрационный номер
Торговое название: Мирзатен

Международное непатентованное название:

миртазапин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав
Активное вещество: миртазапин 30 мг,
Вспомогательные вещества: целлактоза, крахмала натрия гликоллат, крахмал желатинированный, коллоидный диоксид кремния безводный, магния стеарат,
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), тальк, макрогол 6000.
Активное вещество: миртазапин 45 мг
Вспомогательные вещества: целлактоза, крахмала натрия гликоллат, крахмал желатинированный, коллоидный диоксид кремния безводный, магния стеарат,
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Описание
Таблетки 30 мг
Овальные, двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой оранжево-коричневого цвета.
Таблетки 45 мг
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Антидепрессант.
Код ATX - N06AX11

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Миртазапин препарат из группы тетрациклических антидепрессантов, является антагонистом пресинаптических и постсинаптических α₂-рецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую (5-НТ₁-рецепторы) передачу нервных импульсов. Миртазапин также блокирует 5-НТ₂ и 5-НТ₃-рецепторы. Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H₁-гистаминовым рецепторам.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Антидепрессивный эффект проявляется через 1 -2 недели лечения.

Фармакокинетика
После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85%о миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 час). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация устанавливается через 3-5 дней. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450- зависимые ферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси- метаболита миртазапина, в то время, как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Показания к применению
Депрессивные состояния различной этиологии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата.
Одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:

• эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии препаратом Мирзатен в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);
• печеночная или почечная недостаточность;
• заболевания сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда).
• цереброваскулярные заболевания (в т. ч. ишемические атаки в анамнезе);
• артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к гипотонии (в т. ч. дегидротация и гиповолемия);
• у больных, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниями, гипоманиями.
• нарушение мочеиспускания, в т. ч., при гиперплазии предстательной железы;
• острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;
• сахарный диабет.

Беременность и кормление грудью
Безопасность применения препарата Мирзатена при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.
Применение препарата в период лактации и кормлении грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).

Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые: начальная доза - 15 мг в сутки, через 4 дня её можно увеличить до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта - до 45 мг в сутки.
Пожилые пациенты: рекомендуемая доза та же, что и для взрослых.
Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности, увеличение дозы следует проводить под тщательным врачебным контролем.
При почечной и печеночной недостаточности: ежедневную дозу следует снизить примерно на 1/3.
Суточную дозу желательно принимать за один прием, на ночь. Также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня.
Курс лечения - 4-6 мес. Лечение отменяют постепенно.

Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение концентрации внимания, чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); в редких случаях: психомоторная заторможенность, тревога, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, чувство усталости, мания, ночные кошмары/яркие сны.
Со стороны органов кроветворения: редко: угнетение кроветворения (граиулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); повышение активности трансаминаз в плазме крови.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе.
Со стороны мочеполовой системы: дисменорея.
Со стороны сердечно сосудистой системы: редко возможны ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления.
Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела, головокружение, головная боль, отечный синдром; редко: крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, дизурия, синдром «отмены», сухость во рту, жажда.

Передозировка
Угнетение центральной нервной системы с нарушением ориентации, продолжительным седативным эффектом, галлюцинации тахикардия, умеренное увеличение или снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему. В связи с этим пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.
Миртазапин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.
Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов.
Осторожность требуется в тех случаях, когда такие сильные ингибиторы CYP3A4, такие как ингибиторы ВИЧ протеазы, противогрибковые средства группы азола, эритромицин и нефазодон, применяются одновременно с миртазапином.
Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена когда лечение циметидином будет закончено.

Особые указания

• при назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психотическими расстройствами, психотические расстройства могут аггравироваться или потенцироваться; депрессивная фаза может смениться маниакальной;
• так как существует риск суицида, особенно в начале лечения, пациентам необходимо давать только небольшое количество таблеток;
• несмотря на то, что атидепрессанты не вызывают привыкания, резкая отмена терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание;
• пожилые пациенты часто более чувствительны, особенно в отношении нежелательных явлений антидепрессантов.
• при появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
• угнетение функции костного мозга, проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, наблюдается редко и обычно возникает после 4-6 недель лечения и восстанавливается после прекращения лечения. Врачу следует проинформировать пациента, что при появлении таких симптомах, как повышение температуры тела, боли в горле, стоматита, и других признаков гриппоподобного синдрома; надо прекратить лечение, обратиться к врачу, сделать анализ крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Во время лечения Мирзатеном следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких, как вождение автомобиля или управление механизмами.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 30мг и 45 мг. По 10 таблеток в блистере. 3, 6 или 9 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Список Б.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
КРКА д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста, 6, Словения.

Представительство в Москве:
143500, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д.13, стр. 41.