ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КОРИОЛ^®
CORYOL^®

Регистрационный номер:

П N 014037/01-211107
Торговое (патентованное) название: КОРИОЛ^®
Международное (непатентованное) название: КАРВЕДИЛОЛ

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: карведилол 6,25 мг или 12,5 мг, или 25 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

Описание
Таблетки 6,25 мг: овальные, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, с насечкой на одной стороне и знаком «S2» на другой стороне.
Таблетки 12,5 мг: овальные, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, с насечкой на одной стороне и знаком «S3» на другой стороне.
Таблетки 25 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

альфа- и бета- адреноблокатор.
Код АТХ: CO7AG02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Карведилол действует двумя путями. Благодаря избирательной блокаде (β-адренорецепторов сердца снижается артериальное давление (АД), сердечный ритм, сердечный выброс. Блокируя α₁-адренорецепторы, препарат вызывает расширение периферических сосудов, снижая системное сосудистое сопротивление. Благодаря перечисленным эффектам уменьшается нагрузка на сердечную мышцу, и предотвращаются боли в грудной клетке (стенокардия). У пациентов с сердечной недостаточностью карведилол повышает фракцию выброса левого желудочка. Влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений наиболее выражено через 1-2 часа после приема препарата. Карведилол не имеет внутренней симпатомиметической активности и, подобно пропранололу, обладает мембраностабилизирующими свойствами.

Фармакокинетика
Карведилол быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь из желудочно-кишечного тракта. 98-99% карведилола связывается с белками плазмы крови. Концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1 час. Биодоступность около 30% из-за высокой степени метаболизма в печени. При этом образуются метаболиты, обладающие высокой способностью блокировать (β- адренорецепторы.
У пожилых концентрация карведилола в плазме приблизительно на 50% выше, чем у молодых пациентов.
Пища замедляет всасывание препарата, но не влияет на его биодоступность.

Показания к применению

• Кориол показан для лечения эссенциальной гипертензии. Он может применяться в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
• Лечение стабильной стенокардии.
• Лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к карведилолу или другим компонентам препарата;
• бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 в минуту в состоянии покоя), синдром слабости синусового узла;
• атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма);
• острая сердечная недостаточность и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая внутривенного введения инотропных средств;
• легочная гипертензия или кардиогенный шок;
• артериальная гипотензия (систолическое АД менее 85 мм.рт.ст.).
• возраст до 18 лет - эффективность и безопасность не установлены.
• в состав Кориола входит лактоза и сахароза, поэтому препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, дефиците фермента лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или сахарозо-изомальтазном дефиците, галактоземией.

С осторожностью: стенокардия Принцметала, тиреотоксикоз, окклюзионные заболевания периферических сосудов, феохромоцитома, псориаз, почечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени, обширные хирургические вмешательства и общая анестезия, сахарный диабет, гипогликемия, депрессия, миастения.

Беременность и период лактации
Беременным женщинам возможно назначение препарата в исключительных случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Существует возможность выведения карведилола с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание во время лечения Кориолом не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Кориол назначается после еды с целью предотвращения возможного ортостатического эффекта. Доза должна подбираться индивидуально. Лечение должно начинаться с назначения низких доз, которые должны постепенно увеличиваться в течение 7-14 дней до достижения оптимального эффекта. Через 1 час после назначения первой дозы и после каждого увеличения дозы у пациентов рекомендуется измерять артериальное давление в положении стоя для исключения возможной гипотензии.
Если лечение было прервано более чем на две недели, то возобновлять терапию следует с назначения наименьших доз. Строго следуйте указаниям врача. Без предварительной консультации с врачом Вы не должны прекращать лечение Кориолом или изменять его дозировку. При необходимости отмены препарата, снижение его дозы должно происходить постепенно в течение 1 - 2 недель.

Первичная гипертензия
В первые два дня начальная доза Кориола составляет 12,5 мг и назначается утром после завтрака, или 6,25 мг дважды в сутки (утром и вечером). Спустя 7-14 дней лечения, а при необходимости уже и после двух дней, доза может быть повышена до 25 мг утром или до 12,5 мг дважды в сутки. После четырнадцатого дня лечения доза Кориола может быть увеличена вновь до 25 мг препарата 2 раза в сутки.
Полная суточная доза Кориола при лечении артериальной гипертензии не должна превышать 2 х 25 мг (50 мг).

Стабильная стенокардия
Начальная доза Кориола составляет 12,5 мг дважды в сутки после еды. После 7-14 дней лечения, а при необходимости уже и после двух дней, доза может быть увеличена до 25 мг дважды в сутки. Если назначенная доза неэффективна в течение 14 дней, и пациент хорошо ее переносит, то доза может быть увеличена до 2 х 50 мг. Максимальная суточная доза Кориола при лечении стенокардии не должна превышать 50 мг препарата, назначаемого дважды в сутки (100 г). У пациентов старше 70 лет доза не должна превышать 25 мг дважды в сутки (50 г).

Хроническая сердечная недостаточность
Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Кориол, таблетки 3,125 мг). Лечение начинают с небольших доз: 3,125 мг два раза в день. Доза с осторожностью повышается до достижения оптимального терапевтического эффекта. Максимальная рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в день. Если масса тела пациента превышает 85 кг, то максимальная рекомендуемая доза Кориола может быть увеличена до 50 мг два раза в день. Длительность терапии определяется врачом.
Кориол обычно назначается в дополнение к уже проводимой терапии хронической сердечной недостаточности.
Требуется тщательное медицинское наблюдение за пациентом в начале лечения и при последующем повышении дозы препарата.

Побочное действие.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль (как правило не сильные и в начале лечения или при изменении дозы), потеря сознания, миастения (чаще в начале лечения), утомляемость, депрессия, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, атриовентрикулярная блокада, снижение АД, редко - прогрессирование сердечной недостаточности (в период увеличения доз), отеки нижних конечностей, в исключительно редких случаях - «перемежающаяся» хромота, нарушение периферического кровообращения (у пациентов с «перемежающейся» хромотой и синдромом Рейно), стенокардия.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, диарея или запор, рвота, боль в животе, снижение аппетита, повышение активности «печеночных» ферментов.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, нарушение углеводного обмена.
Аллергические реакции: кожные аллергические реакции в виде зуда, высыпаний, крапивницы, обострение псориаза, заложенность носа, чихание.
Со стороны дыхательной системы: одышка и бронхоспазм (у предрасположенных больных).
Со стороны мочеполовой системы: в исключительных случаях может приводить к нарушению функции почек, развитию почечной недостаточности.
Прочие: нарушение зрения, уменьшение слезоотделения, гриппоподобный синдром, миалгия, артралгия, боли в конечностях.
Если нарушение функции печени подтверждаются (повышение активности сывороточных трансаминаз) биохимическими анализами, Вы должны прекратить прием Кориола.

Передозировка
Симптомы: снижение АД (сопровождающееся головокружением или обмороком), брадикардия. Возможно возникновение одышки вследствие бронхоспазма и рвоты. В тяжёлых случаях возможны кардиогенный шок, нарушение дыхания, спутанность сознания, нарушения проводимости.
Лечение: необходимо проводить мониторинг и коррекцию жизненно-важных показателей, при необходимости - в отделении интенсивной терапии. Лечение -симптоматическое. Целесообразно внутривенное применение м-холиноблокаторов (атропин), адреномиметиков (эпинефрин, норэпинефрин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Карведилол может потенцировать действие других одновременно принимаемых антигипертензивных средств или препаратов, которые оказывают гипотензивный эффект (ингибиторы АПФ, диуретики, вазодилятаторы - нитраты).
При совместном применении карведилола и дилтиазема, верапамила могут развиваться нарушения проводимости сердца и нарушения гемодинамики, не рекомендуется назначать в/в.
При одновременном приеме карведилола и дигоксина увеличивается концентрация последнего и может увеличиваться время атриовентрикулярного проведения.
Карведилол может потенциировать действие инсулина и пероральных гипогликемических средств (производных сульфонилмочевины), при этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия) могут маскироваться, поэтому у больных сахарным диабетом рекомендуется регулярный контроль уровня сахара в крови.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) усиливают, а индукторы (фенобарбитал, рифампицин) ослабляют гипотензивный эффект карведилола. Препараты, снижающие содержание катехоламинов (резерпин, ингибиторы моноаминооксидазы), увеличивают риск развития артериальной гипотензии и выраженной брадикардии.
При одновременном применении циклоспорина увеличивается концентрация последнего (рекомендуется коррекция суточной дозы циклоспорина).
Одновременное назначение клонидина может потенцировать антигипертензивный и урежающий сердечный ритм эффекты карведилола. При одновременной терапии карведилолом и клонидином, необходимо первоначально прекращать лечение карведилолом, и лишь спустя несколько дней отменять клонидин.
Общие анестетики усиливают отрицательный инотропный и гипотензивный эффект карведилола.

Особые указания
Терапия должна проводиться длительно и не должна резко прекращаться, особенно у больных ишемической болезнью сердца, так как это может приводить к ухудшению течения основного заболевания. В случае необходимости снижение дозы препарата должно быть постепенным, в течение 1-2 недель.
В начале терапии Кориолом или при повышении дозы препарата у пациентов, особенно пожилого возраста, может отмечаться избыточное снижение АД, преимущественно при вставании. Необходима коррекция дозы препарата. У больных с хронической сердечной недостаточностью при подборе дозы возможно нарастание симптомов сердечной недостаточности, появление отеков. При этом не следует увеличивать дозу Кориола, рекомендовано назначение больших доз диуретиков вплоть до стабилизации состояния больного.
Отменять терапию Кориолом следует постепенно в течение 1-2 недель, особенно у пациентов с ИБС, во избежание синдрома «отмены».
Рекомендуется постоянное мониторирование электрокардиограммы и АД при одновременном назначении карведилола и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, производных фенилалкиламина (верапамил) и бензодиазепина (дилтиазем), а также - с антиаритмическими средствами I класса.
Рекомендуется контролировать функцию почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью, артериальной гипотензией и хронической сердечной недостаточностью.
В случае проведения хирургического вмешательства с использованием общей анестезии следует предупредить врача-анестезиолога о предшествующей терапии Кориолом.
Карведилол не влияет на концентрацию глюкозы в крови и не вызывает изменений показателей теста толерантности к глюкозе у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом.
В период лечения избегать употребления этанола.
Больным с феохромоцитомой до начала терапии необходимо назначить альфа-адреноблокаторы.
Больным, носящим контактные линзы, следует учитывать, что препарат может вызвать уменьшение слезоотделения.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Особенно в начале лечения и при увеличении дозы Кориола артериальное давление может излишне снижаться, вызывая головокружение. Поэтому пациентам не рекомендуется управлять автомобилем и следует воздержаться от других видов деятельности, связанных с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки по 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг. По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:
123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13 , стр.41

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50