ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ПАНЗИНОРМ^®10 000
PANZINORM^® 10 000

Регистрационный номер:

ЛСР-000101 /09-140109

Торговое (патентованное) название: Панзинорм^® 10 000

Международное (непатентованное) или группировочное название: панкреатин

Лекарственная форма:

капсулы.

Состав

Содержимого 1 капсулы (пеллеты):
ЯДРО ПЕЛЛЕТЫ:
Активное вещество:
Панкреатин порошок (свиной, в форме пеллет) 96,6 - 123,9 мг соответствующий:
- активности липазы: 10 000 Ед.Евр.Ф.
- активности амилазы: не менее 7 200 Ед.Евр.Ф.
- общей протеолитической активности: не менее 400 Ед.Евр.Ф.

избыток для обеспечения стабильности:
- по массе 10% 9,6 -12,4 мг
- по ферментной активности: только относительно активности липазы 10%

Масса активного вещества в сумме: 106,2 - 136,3 мг

ОБОЛОЧКА ПЕЛЛЕТЫ: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 %, сухая масса (вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия Ph.Eur./NF и полисорбат 80 Ph.Eur./NF), триэтилцитрат, тальк, симетикон эмульсия 20%, сухая масса (23%).

Состав пустой капсулы:
Крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.
Корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.

Описание
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы заполнены пеллетами бежево-коричневого цвета. Корпус и крышечка капсулы белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

пищеварительное ферментное средство.

Код ATX: A09AA02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Высокая липазная активность играет важную роль в лечении мальдигестии, обусловленной панкреатической ферментной недостаточностью. Липаза расщепляет жиры путем гидролиза на жирные кислоты и глицерол, таким образом, способствует их абсорбции и абсорбции жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы на декстрины и сахара, тогда как протеаза расщепляет белки. Имеет защитную оболочку, благодаря которой активные энзимы высвобождаются в тонком кишечнике, где действуют панкреатические ферменты. Входящие в состав панкреатина ферменты липаза, амилаза и протеаза облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Устраняет симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (чувство тяжести и переполнения желудка, метеоризм, чувство нехватки воздуха, одышку, обусловленные скоплением газов в кишечнике, диарею). Улучшает процесс переваривания пищи у детей; стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи.

Фармакокинетика
Панзинорм 10 000 выпускается в форме капсулы, внутри которой содержатся пеллеты, покрытые пленочной оболочкой. Пленочная оболочка пеллет защищает активные ферменты от воздействия кислой среды желудка, что позволяет ферментам высвобождаться в тонкой кишке. Большая часть ферментов инактивируется, в результате аутолиза и протеолиза. Незначительная часть пищеварительных ферментов выделяется через кишечник.

Показания к применению

• Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы.
• Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к свиному белку или другим компонентам препарата;
• Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
• Дети до 3-х лет (для данной лекарственной формы) и дети до 15 лет, страдающие муковисцидозом.

С осторожностью: беременность.

Беременность и период лактации.
Применение Панзинорма 10 000 при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии превосходит возможный риск, в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы
Внутрь, принимать во время еды или легкой закуски. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая с достаточным количеством жидкости. Доза и длительность терапии определяется индивидуально в зависимости от возраста, степени недостаточности функции поджелудочной железы и диеты.

Взрослым Панзинорм 10 000 рекомендуют принимать в начале лечения минимальные дозы: по 1-2 капсулы 3 раза в день, во время каждого основного приема пищи (завтрак, обед, ужин) и по 1 капсуле во время каждой легкой закуски. При необходимости разовую дозу постепенно увеличивают. Эффективная суточная доза составляет от 4 до 15 капсул Панзинорма 10000.

Следует принимать наименьшие эффективные дозы, особенно у пациентов с муковисцидозом.

У детей препарат применяется по назначению врача. Детям в возрасте старше 3-х лет - по 1-2 капсулы Панзинорма 10 000 во время еды или легкой закуски.

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочные эффекты
Панзинорм 10 000 редко вызывает нежелательные эффекты.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, в т.ч. гиперемия кожи, кожная сыпь, кожный зуд; обструкция дыхательных путей.

Со стороны пищеварительной системы (при приеме больших доз препарата): тошнота, рвота, боль в животе (в т.ч. кишечная колика), диарея, запор, перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина (более 10 000 Ед.Евр.Ф. липазы на 1 кг массы тела) редко возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Прочие: гиперурикемия, гиперурикозурия, недостаточность фолатов.

Передозировка
Передозировка препаратом Панзинорм 10 000 не вызывает системной интоксикации. Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гиперурикозурия, гиперурикемия, перианальное раздражение; редко развивается фиброзная колонопатия (при муковисцидозе). Лечение: отмена препарата, гидратация, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном длительном применении с панкреатина в высоких дозах возможно снижение всасывания препаратов железа (клинически незначимо) и фолиевой кислоты. Рекомендуется периодически контролировать уровень фолатов и/или назначение фолиевой кислоты.

При одновременном применении с циметидином, бикарбонатами так же рекомендуется периодически контролировать уровень фолатов и/или назначение фолиевой кислоты. Панкреатин может уменьшать эффективность акарбозы и миглитола. Устойчивая к кислоте оболочка пеллет Панзинорм 10 000 растворяется в 12-перстной кишке. При низком значении рН в 12-перстной кишке панкреатин не высвобождается. Одновременное применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин), гидрокарбонатов, ингибиторов протонового насоса может привести к повышению эффективности панкреатина, что позволяет снизить дозу Панзинорма 10 000.

Особые указания
Панзинорм 10 000 следует принимать, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина (более 10 000 Ед.Евр.Ф. липазы на 1 кг массы тела) возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. Поэтому при муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

Если на фоне приема капсул Панзинорм 10 000 появляются симптомы кишечной непроходимости, следует исключить фиброзную колонопатию. При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами: не известно об отрицательном влиянии на способность управления автомобилем и работе с другими механизмами.

Форма выпуска
Капсулы.
По 7 капсул в блистер. По 3, 8 или 12 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения