ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НАКЛОФЕН (NAKLOFEN)

Регистрационный номер П № 013166/02
Торговое название - наклофен
Международное непатентованное название - диклофенак
Химическое название: натрия[о-(2,6-дихлороанилино)фенил]ацетат
Лекарственная форма - суппозитории ректальные

Состав - 1 суппозиторий содержит 50 мг диклофенака натрия
Вспомогательные вещества - твёрдый жир
Описание: конические суппозитории от белого до кремового цвета. На продольном срезе - однородная восковая масса белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа - нестероидный противовоспалительный препарат
Код АТХ М01АВ05

Фармакологические свойства
Наклофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, оказывает противовоспалительный, анальгетический и антипиретический эффект. Основной механизм его действия связан с угнетением синтеза простагландинов. Препарат применяется для лечения всех форм ревматических заболеваний, а также для снижения болевого синдрома различного генеза.

Показания к применению
Заболевания, при которых требуется достижение быстрого противовоспалительного или анальгетического эффекта:

• Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, артриты другой этиологии);
• Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеоартрит);
• Микрокристаллические артриты (подагрический артрит, псевдоподагрический артрит);
• Внесуставной ревматизм;
• Периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит
• Другие воспалительные заболевания скелетно-мышечной системы, сопровождающиеся болевым синдромом.

Как анальгетик наклофен используется при травмах мягких тканей, в стоматологии, после хирургических вмешательств, при тяжёлых мигренозных приступах, первичной альгодисменореи, аднексите, а также при почечной или желчной колике.

Противопоказания

• Язвенная болезнь в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение (также и в анамнезе);
• Гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
• Повышенная чувствительность к другим НПВП, салицилатам;
• Беременность и период лактации;
• Диклофенак не следует назначать детям до 1 года.

Суппозитории наклофена не следует применять у больных с воспалительными заболеваниями прямой кишки, области ануса или при анамнестических указаниях на кровотечение из этих областей, геморрой, проктит.
С осторожностью - индуцируемые острые печеночные порфирии, тяжёлые нарушения функции печени и почек, сердечная недостаточность, пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Больным, которые плохо переносят пероральные формы наклофена, можно назначать суппозитории в соответствующих дозах.
Начальная доза составляет 100 или 150 мг в сутки (по 1 суппозиторию 2-3 раза в сутки), в зависимости от тяжести заболевания.
Поддерживающая доза обычно составляет 100 мг в сутки (по 1 суппозиторию 2 раза в сутки). Суппозитории не предназначены для лечения детей.

Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Рвота, желудочная колика, панкреатит, афтозный стоматит, глоссит, эрозивный эзофагит. В отдельных случаях наблюдаются поражения нижних отделов желудочно-кишечного тракта, включая неспецифический геморрагический колит, рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона.
Со стороны центральной нервной системы
Повышенная утомляемость, нарушение восприятия, перестезии, снижение памяти, потеря чувства ориентации, снижение остроты зрения, диплопия, снижение остроты зрения, диплопия, снижение слуха, шум в ушах, судороги, тревожность, "кошмарные" сновидения, тремор, психотические реакции, нарушение вкусовых ощущений.
Изменения со стороны почек
Редко: острая почечная недостаточность, гематурия. В отдельных случаях: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз почечных сосочков или протеинурия.
Изменения со стороны печени
Редко: холестаз, желтуха, бессимптомный гепатит (включая острый гепатит, хронический активный гепатит), гепатоцеллюлярный некроз.
В отдельных случаях: фульминантный (мгновенный) гепатит.
Изменения со стороны кожи и реакции гиперчувствительности
Алопеция, эритродермия, мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), аллергическая пурпура.
В отдельных случаях: фоточувствительность, анафилактические реакции (бронхоспазм, ангионевротический отёк, анафилактический шок).
Изменения со стороны органов кроветворения
В отдельных случаях: гемолитическая и апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Прочие: снижение потенции, сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления.
При использовании суппозиториев возможно местное раздражение и воспаление.
Пациентам следует информировать врача о развитии побочных эффектов или симптомов их напоминающих.

Передозировка
При применении суппозиториев передозировка маловероятна. При передозировке возможны: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, головокружение, шум в ушах и раздражительность, могут возникать кровавая рвота, мелена, нарушение функции печени, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги и почечная недостаточность.
Не существует специфического антидота. Лечение симптоматическое. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пациенты должны информировать врача о любых лекарственных средствах, включая средства для самолечения, которые они принимают.

Совместное применение наклофена и:

• лития или дигоксина - может увеличивать их концентрации в плазме крови;
• некоторых диуретиков - снижать диуретический эффект;
• калийсберегающих диуретиков - повышать концентрацию калия в крови;
• ацетилсалициловой кислоты или других НПВП - повышать риск развития нежелательных эффектов;
• циклоспорина - увеличивать нефротоксичность циклоспорина;
• метотрексата - увеличивать токсичность метотрексата;
• антигипертензивных средств - снижать их эффективность.

Наклофен обычно не изменяет эффективности пероральных гипогликемических средств.

Особые указания
Пациентам следует информировать врача о любых хронических заболеваниях, метаболических нарушениях или реакциях повышенной чувствительности в анамнезе.
При лечении наклофеном следует тщательно наблюдать больных, в анамнезе которых имеются заболевания верхних отделов ЖКТ.
У больных язвенным колитом или болезнью Крона при назначении наклофена возможно развитие рецидива или обострение основного процесса.
Следует также проводить тщательное наблюдение за больными с выраженной почечной, печеночной или сердечной недостаточностью, эпилепсией, порфирией, нарушением свёртывания крови, а также получающих антикоагулянты или фибринолитики.
У пожилых больных, как и в случаях применения другихлекарственных средств, наклофен следует использовать в минимально эффективной дозе.

Беременность и период лактации
Хотя не имеется данных, свидетельствующих о тератогенном эффекте наклофена, его применение у беременных возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как и в отношении других нестероидных противовоспалительных средств, наклофен не рекомендуется использовать в течение последнего триместра беременности.
Несмотря на то, что наклофен обнаруживается в грудном молоке в небольших количествах, его использование в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управления автотранспотром и оборудованием.
Наклофен существенно не изменяет способности к управлению автотранспортом или машинным оборудованием.

Форма выпуска
Стрип по 5 суппозиториев. 2 стрипа в картонной пачке.

Срок годности
4 года.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре до 25 °С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту врача.

Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство в РФ:
123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д. 13 , стр.41