ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КАМИРЕН^®

Регистрационный номер:

П № 012827 от 30.06.2006
Торговое название: КАМИРЕН^®

Международное непатентованное название:

доксазозин

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав:

1 таблетка содержит активного вещества доксазозина 1, 2 или 4 мг в виде доксазозина мезилата.
Вспомогательные вещества: микрокристалическая целлюлоза, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат.

Описание
Таблетки 1 мг - круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенными краями.
Таблетки 2 мг и 4 мг: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

альфа1-адреноблокатор.
КОД АТХ - С02СА04

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Доксазозин является селективным конкурентным блокатором постсинаптических альфа1 - адренорецепторов. За счет снижения тонуса мышц сосудов доксазозин уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления (АД). После однократного приема препарата максимум гипотензивного действия наблюдается в период от 2 до 6 часов, а в целом гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 часов. В период лечения доксазозином у больных артериальной гипертензией отсутствуют различия величин АД в положении стоя и лежа.
Эффективен при артериальной гипертензии, в том числе, сопровождающейся метаболическими нарушениями (ожирение, снижение толерантности к глюкозе).
Снижает риск развития ишемической болезни сердца.
Прием препарата у «нормотоников» не сопровождается снижением АД. При длительном применении доксазозина у больных не наблюдается изменения толерантности к терапевтическому антигипертензивному эффекту.
В период лечения доксазозином наблюдается снижение уровня концентрации в плазме крови триглицеридов, общего холестерина. Одновременно отмечается некоторый (на 4 - 13%) рост коэффициента ЛПВП / общий холестерин.
При длительном лечении доксазозином наблюдается регрессия гипертрофии левого желудочка, подавление агрегации тромбоцитов и повышение содержания в тканях активного плазминогена.
В связи с тем, что доксазозин блокирует альфа1-адренорецепторы, расположенные в строме и капсуле предстательной железы и в шейке мочевого пузыря, происходит снижение сопротивления и давления в мочеиспускательном канале, уменьшение сопротивления внутреннего сфинктера. Поэтому назначение доксазозина больным с симптомами доброкачественной гитерплазии предстательной железы приводит к значительному улучшению показателей уродинамики и уменьшению проявлений симптомов заболевания. Оказывает эффект у 66-71% больных, начало действия - через 1-2 недели лечения, максимум -после 14 недель, эффект сохраняется в течение длительного времени.

Фармакокинетика
После приема внутрь в терапевтических дозах доксазозин хорошо всасывается, абсорбция - 80-90% (одновременный прием пищи замедляет всасывание на 1 час), время достижения максимальной концентрации -3 ч., при вечернем приеме - время достижения максимальной концентрации удлиняется до 5 ч.
Биодоступность - 60-70% (пресистемный метаболизм). Связь с белками плазмы крови - около 98%. Выведение из плазмы крови происходит в 2 фазы, с конечным периодом полувыведения - 19-22 ч., что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки.
Интенсивно метаболизируется в печени путем о-деметилирования и гидроксилирования. У пациентов с нарушенной функцией печени, а также при приеме препаратов, способных изменять печеночный метаболизм, может нарушаться процесс биотрансформации препарата. Основное выведение через кишечник, преимущественно в виде метаболитов, лишь 5% выводится с мочой в неизмененном виде. Почками выводится 10%. Исследование фармакокинетики доксазозина у пожилых больных и больных с заболеваниями почек не выявили существенных фармакокинетических различий.

Показания к применению
Препарат рекомендован для лечения артериальной гипертензии мягкой или умеренной степени тяжести (в сочетании с другими антигипертензивными средствами - тиазидные диуретики, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензин-превращаюшего фермента (АПФ)) и для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания
Камирен не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к доксазозину и другим производным хиназолина (празозин, теразозин) или к другим компонентам препарата, в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: аортальный или митральный стеноз, нарушение функции печени, ортостатическая гипотензия.

Беременность и период лактации
Беременным можно назначать препарат только по жизненным показаниям, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Безопасность препарата у грудных детей не установлена, поэтому кормящим матерям рекомендуется прекратить кормление в период лечения доксазозином.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки (утром или вечером) независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Дозу препарата следует корректировать в зависимости от эффективности препарата или возможных побочных явлений у конкретных больных. Пациентам с печеночной недостаточностью требуются меньшие дозы вследствие замедленного метаболизма препарата.
Если пациент забыл принять препарат в обычное время, ему следует как можно скорее принять соответствующую дозу препарата. Если подходит время для приема следующей дозы, то следует принять только ее (не удваивая дозу препарата). Важно принимать препарат регулярно. Если пациент не принимал препарат в течение нескольких дней, то новый терапевтический курс следует начинать с наименьшей дозы.
Артериальная гипертензия: начальная доза Камирена^® составляет 1 мг в сутки.
Первую дозу следует принимать вечером перед сном. После приема первой дозы пациент должен находиться в постели в течение 6-8 часов. Это требуется в связи с возможностью развития «феномена первой дозы», особенно выраженной на фоне предшествующего приема диуретиков.
В зависимости от терапевтического действия препарата, дозу можно постепенно увеличивать с интервалами в 1-2 недели до 2 мг, 4 мг и 8 мг 1 раз в день. Как правило, обычные суточные дозы составляют от 2 мг до 8 мг. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.
Если терапевтическое действие недостаточно, пациенты могут одновременно получать другие антигипертензивные средства: бета-адреноблокаторы, диуретики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов и ингибиторы АПФ.
После достижения стойкого терапевтического эффекта дозу обычно несколько снижают (средняя терапевтическая доза при поддерживающей терапии обычно составляет 2-4 мг в сутки).
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у пациентов с нормальным АД: начальная доза составляет 1 мг Камирена^® в сутки. Пациенту следует принимать первую дозу вечером перед сном. В зависимости от действия препарата, дозу можно постепенно увеличивать с интервалами в 1-2 недели до 2 мг, 4 мг и 8 мг один раз в день. Как правило, средние суточные дозы составляют от 2 мг до 4 мг. Максимальная суточная доза составляет 8 мг.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у пациентов с артериальной гипертензией: дозы препарата такие же, как в случае артериальной гипертензии без доброкачественной гиперплазии предстательной железы (см. дозы при артериальной гипертензии).
Препарат применяется длительно. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Побочное действие
Артериальная гипертензия
В клинических исследованиях наиболее часто наблюдались, особенно в начале лечения, ортостатическая гипотензия, которая в редких случаях может привести к обмороку.
Общие реакции: астения, утомляемость, недомогание.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, обморок.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны дыхательной системы: ринит.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
У больных ДГПЖ встречаются те же побочные эффекты, что и у больных артериальной гипертензией, а также:
Общие реакции: аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, боль в спине, ощущение жара («приливы» крови к коже лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: сухость во рту, приапизм, гипостезия, парастезии, тремор, импотенция, бессонница, повышенная возбудимость.
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, потеря аппетита.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печеночных» ферментов, холестаз, гепатит, желтуха.
Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, мышечные судороги, слабость в мышцах, миалгия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, кашель, одышка, носовое кровотечение.
Со стороны кожных покровов: аллопеция.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах.
Со стороны мочевыделителъной системы: дизурия, гематурия, нарушение мочеиспускания, никтурия, полиурия, недержание мочи.
А также отмечались следующие побочные реакции у больных артериальной гипертепзией (причинно-следственная связь не установлена): брадикардия, тахикардия, сердцебиение, боль в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения и аритмии.

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком. Лечение: больного необходимо немедленно положить в горизонтальное положение, опустив голову вниз, приподнять ноги. Проводится симптоматическая терапия. Диализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Доксазозин усиливает гипотензивный эффект антигипертензивных средств.
Не отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина и тиазидньгх диуретиков, фуросемида, b - адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, антибиотиков, пероральных гипогликемических средств, непрямых антикоагулянтов и урикозурических средств.
При одновременном применении с индукторами микросомального окисления в печени возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами - снижение. Нестероидные противовоспалительные препараты (особенно индометацин), эстрогены (задержка жидкости) и симпатомиметические средства могут снижать гипотензивное действие доксазозина. Устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина, может приводить к тахикардии и артериальной гипотензии.

Особые указания
Особую осторожность следует проявлять при назначении данного препарата больным с нарушением функции печени, особенно в тех случаях, когда одновременно применяют препараты, способные отрицательно повлиять на функции печени. В случаях ухудшения показателей функционального состояния печени препарат немедленно отменяют.
С целью предотвращения ортостатических реакций больные должны избегать неожиданных и резких смен положения тела (переход из положения «лежа» в положение «стоя»).
В связи с тем, что доксазозин способен вызывать ортостатические реакции в начале лечения или в период повышения дозировок, пациентам целесообразно воздерживаться от всех потенциально опасных видов деятельности, в частности от управления автотранспортом и другими транспортными средствами и механизмами.
Прием алкоголя способен усиливать нежелательные реакции.
Безопасность и эффективность применения доксазозина у детей не установлена, поэтому не рекомендуется назначать препарат детям.
Эффект «первого» приема препарата особенно выражен на фоне предшествующей диуретической терапии и диете с ограничением натрия.
Перед началом терапии необходимо исключить раковое перерождение предстательной железы.

Форма выпуска
Таблетки по 1, 2 и 4 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ-алюминиевой фольги. 2 или 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Название и адрес изготовителя
КРКА, д.д. Ново Место, Шмарьешка цеста, 6 , Словения
Представительство в РФ
123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д.13, стр 41