ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ФАМОТИДИН

Регистрационный номер:

П N014077/01 Торговое название: Фамотидин

Международное непатентованное название:

Фамотидин

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой.

СОСТАВ
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 20 мг, содержит активное вещество фамотидин 20 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 16,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 78,35 мг, кремния диоксид — 1,4 мг, тальк — 5,625 мг, магния стеарат — 1,125 мг, кроскармеллоза натрия — 2,5 мг.
Оболочка: гипромеллоза — 2,5 мг, титана диоксид — 1,53 мг, лактозы моногидрат — 1,313 мг, макрогол-4000 — 0,5 мг, триацетин — 0,375 мг, краситель железа оксид желтый [E172] — 0,021 мг, краситель железа оксид красный [Е172] — 0,006 мг, краситель железа оксид черный [Е172] — 0,005 мг.
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 40 мг, содержит активное вещество фамотидин 40 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 32,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 156,7 мг, кремния диоксид — 2,8 мг, тальк — 11,25 мг, магния стеарат — 2,25 мг, кроскармеллоза натрия — 5,0 мг.
Оболочка: гипромеллоза — 5,0 мг, титана диоксид — 2,61 мг, лактозы моногидрат — 2,625 мг, макрогол-4000 — 1,0 мг, триацетин — 0,75 мг, краситель железа оксид желтый [Е172] — 0,375 мг, краситель железа оксид красный [Е172] — 0,125 мг, краситель железа оксид черный [Е172]-0,015 мг.

ОПИСАНИЕ:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового с сероватым оттенком цвета, на изломе белого цвета.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-коричневого со слегка розоватым оттенком цвета, на изломе белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство — Н₂-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ: [А02ВА03].

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика. Фамотидин является конкурентным антагонистом гистамина. Действуя на гистаминовые Н₂ — рецепторы париетальных клеток значительно уменьшает вызванную различными раздражителями секрецию хлористоводородной кислоты. Снижается и базальная секреция хлористоводородной кислоты. В меньшей степени угнетается вызванная секреция пепсиногена. Вызывает дозозависимое подавление продукции соляной кислоты и уменьшение активности пепсина. Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.
Фармакокинетика. После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1–3,5 часов. Связывание с белками плазмы 15–20 %. 30–35 % фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27–40 % препарата экскретируется с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения — 2,5–4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10–12 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, профилактика рецидивов;
— Эрозивный гастродуоденит;
— Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией;
— Симптоматические и стрессовые язвы ЖКТ;
— Рефлюкс-эзофагит;
— профилактика рецидивов, связанных с длительным приемом нестероидных противовоспалительных средств;
— Синдром Золлингера-Эллисона;
— Системный мастоцитоз;
— Полиэндокринный аденоматоз,
— Профилактика рецидивов кровотечений в послеоперационном периоде.
— Профилактика аспирации желудочного сока у больных, которым проводятся операции под общей анестезией (синдром Мендельсона);
— Профилактика аспирационного пневмонита;
— Диспепсия с эпигастральными или загрудинными болями, возникающими в ночное время или связанными с приемом пищи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам H₂-гистаминовых рецепторов, детский возраст.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Во время беременности и в период лактации — применение препарата противопоказано.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые:
При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или но 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80–160 мг. Курс лечения 4–8 недель.
При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1–2 раза в сутки.
С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
При рефлюкс-эзофагите 20–40 мг два раза в сутки в течение 6–12 недель.
При синдроме Золлингера-Эшисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.
Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией. Таблетки Фамотидина следует проглатывать не разжевывая, заливая достаточным количеством воды.
При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
— Сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея, нарушение аппетита;
— Повышение активности "печеночных" ферментов, гепатит, острый панкреатит;
— Головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, шум в ушах;
— Повышенная утомляемость, сонливость, депрессия, нервозность, психоз;
— Нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации;
— Спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия;
— Лихорадка;
— брадикардия, аритмия, васкулит, снижение артериального давления, антриовентрикулярная блокада;
— Мышечные боли, боли в суставах;
— Сухость кожи, алопеция, обыкновенные угри, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок, другие проявления гиперсенсибилизации;
— Увеличение уровня мочевины в крови, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга.
— При длительном приеме больших доз — гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.
Лечение: при пероральном приеме показана индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия: при судорогах — в/в диазепам; при брадикардии — атропин; при желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Совместим с 0.18 и 0.9 % раствором NaCl, 4 и 5 % раствором декстрозы, 4.2 % раствором натрия гидрокарбоната.
При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний и алюминий, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1–2 часов.
Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола и итраконазола.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
Угнетает метаболизм в печени диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаин, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку Фамотидин может маскировать симптомы.
Симптомы язвенной болезни 12-перстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования.
Отменяют Фамотидин постепенно из-за риска развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.
При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Фамотидин (блокатор Н₂-гистаминовых рецепторов) следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.
Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять Фамотидин не рекомендуется.
Фамотидин подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование Фамотидина рекомендуется прекратить).
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и др. ЛC, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Эффективность Фамотидина в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.
Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.
В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы. При отсутствии улучшений необходима консультация врача.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг.
По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/АЛ. 2 или 3 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Производитель
1. Производитель
Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия
Представительство в РФ/организация, принимающая претензии от потребителей:
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 2.
В случае упаковки на ООО Хемофарм. Россия:
Произведено: Хемофарм А.Д., г. Вршац, Сербия
Упаковано: ООО «Хемофарм», 249030, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.
Организаиия, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Хемофарм», 249030, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.

ИЛИ
2. Производитель
ООО «Хемофарм», 249030, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.
Организаиия, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Хемофарм», 249030, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62.