ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

АНДРИОЛ ТК^®

Регистрационный номер:

ЛС-002458-150811

Торговое название: Андриол ТК^®

Международное непатентованное название:

тестостерон (testosterone)

Химическое название: 3-оксоандрост-4-ен-17β-ил ундеканоат

Лекарственная форма:

капсулы

Состав препарата:
Активное вещество:
Тестостерона ундеканоат 40 мг
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоля лаурат 117,2 мг, триглицериды среднецепочные q.s., лецитин q.s., Клещевины обыкновенной семян масло 175,8 мг, глицерол 49,98 мг, желатин 108,46 мг, краситель солнечный закат желтый 0,07 мг.

Описание
Мягкие, овальные (№6) блестящие, прозрачные желатиновые капсулы, оранжевого цвета, с надписью "ORG DV3" белого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Андроген.

Код ATX: G03BA03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Лечение Андриолом ТК мужчин с гипогонадизмом дозозависимо восстанавливает до нормального общий уровень содержания тестостерона в сыворотке крови и уровень биодоступного тестостерона Лечение приводит к увеличению содержания дигидротестостерона (ДГТ) и эстрадиола (Е2) в сыворотке крови, уменьшению содержания глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Как у мальчиков, так и у взрослых мужчин с птогонадизмом, лечение Андриолом ТК приводит к уменьшению симптомов недостаточности тестостерона. Более того, лечение увеличивает минеральную плотность костной ткани и безжировую массу тела (уменьшая массу жиру тела). Лечение улучшает половую функцию, включая либидо и потенцию.
Лечение дозозависимо уменьшает содержание липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов, увеличивает содержание гемоглобина и гематокрит, так же наблюдалось клинически незначимые изменения содержания ферментов печени, и специфического антигена простаты. Лечение может привести к увеличению размера простаты, но побочных эффектов со стороны простаты не наблюдалось. У пациентов с гипогонадизмом и диабетом, наблюдалось увеличение чувствительности к инсулину и уменьшению уровня глюкозы в крови.
У мальчиков с задержкой роста и полового созревания, лечение Андриолом ТК вначале ускорят рост и развитие вторичных половых признаком.
У женщин, с удаленными яичниками с лечением только эстрогенами, добавление Андриола ТК приводит к увеличению либидо, увеличению минеральной плотности костной массы и уменьшению массы жира тела. У транссексуалов (из женщин в мужчин) лечение Андриолом ТК увеличивает маскулинизацию.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, частично минуя первичное прохождение через печень. Андриол ТК^® следует принимать во время еды для улучшения абсорбции. Биодоступность составляет около 7 %.
Распределение
Из лимфатической системы тестостерона ундеканоат и гидролизуется до тестостерона.
Однократный прием от 80 до 160 мг Андриол ТК^® приводит к клинически значимому увеличению общего содержания тестостерона в плазме с максимумом концентрации примерно в 40 нмоль/л (Стах) достигаемой примерно через 4-5 часов (t_max) после приема.
Повышенная концентрация тестостерона в плазме крови остается в течение как минимум 8 часов. Тестостерон и тестостерона ундеканоат показывают высокий уровень (более 97 %) неспецифического связывания с белками кровииГСПГ.
Метаболизм
В плазме и тканях тестостерон ундеканоата гидролизуется до естественного мужского андрогена -тестостерона. Тестостерон далее метаболизируется до дигидротестостерона и эстрадиола.
Выведение
Тестостерон, эстрадиол и дигидротестостерон метаболизируется обычными путями. Выведение происходит в основном с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).
Линейность
Линейность дозирования была показана для доз от 40 до 240 мг/день.

Показания к применению
Заместительная терапия тестостероном у мужчин при состояниях ассоциируемых с первичным и вторичным гипогонадизмом, как врожденным, так и приобретенным.

Противопоказания

Наличие в настоящий момент или в анамнезе рака предстательной железы или грудной железы;

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью
У пациентов с предшествующими заболеваниями сердца, почек или печени лечение андрогенами может привести к осложнениями, характеризующимся отеком с или без застойной сердечной недостаточностью.
Нет точных данных и рекомендаций по безопасности лечения эфирами тестостерона мужчин с апноэ во время сна. Необходимы взвешенное клиническое решение и осторожность у пациентов с наличием таких факторов риска, как ожирение или хронические заболевания легких.
При появлении побочных эффектов связанных с лечением андрогенами, прием Андриола ТК^® следует прекратить или снизить дозировку.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.
Прием у взрослых:
Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг в сутки в течение 2-3 недель. Поддерживающая доза составляет 40-120 мг в сутки, ее выбор должен основываться на клиническом эффекте, полученном в первые недели терапии. Для улучшения всасывания, препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать первую половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.

Побочное действие
Следующие побочные реакции были связаны с терапией андрогенами:

Класс система/орган	Термин MedDRA
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы)	Рак простаты (прогрессирование субклинического течения рака простаты)
Нарушения кровеносной и лимфатической систем	Полицитемия
Нарушения метаболизма и питания	Задержка жидкости
Психиатрические нарушения	Депрессии, нервозность, нарушения настроения, увеличение либидо, уменьшение либидо
Нарушения скелетно-мышечной - и соединительной тканей	Миалгия
Сосудистые нарушения	Гипертензия
Желудочно-кишечные нарушения	Тошнота
Нарушения кожи и подкожной ткани	Зуд, акне
Нарушения половой системы и молочных желез	Гинекомастия, олигоспермия, приапизм, увеличение размера простаты
Исследования	Отклоняющиеся от нормы показатели исследований печени, липидов (уменьшение содержания ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов в плазме), увеличение концентрации специфического антигена простаты

У некоторых пациентов могут наблюдаться диарея и боли или дискомфорт в области живота при приеме Андриола ТК.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Острая токсичность у тестостерона не выражена.
Передозировка Андриола ТК может вызвать желудочно-кишечные расстройства в связи с содержанием касторового масла.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Индукторы ферментов микросомального окисления могут понизить, а ингибиторы ферментов микросомального окисления могут повысить уровень тестостерона. Следовательно, при одновременном приеме, следует откорректировать дозу Андриола ТК.
Андрогены могут увеличить толерантность к глюкозе и уменьшить необходимость в инсулине или других противодиабетических препаратов. Андрогены могут усилить действие антикоагулянтов кумаринового типа, что позволяет уменьшить дозу этих средств.

Особые указания
Необходим мониторинг следующих параметров у людей, принимающих Андриол ТК^® (в первый год приема - ежеквартально, далее раз в год):

цифровое ректальное исследование простаты и уровень специфического антигена простаты;

гематокрит и уровень гемоглобина для исключения полицитемии.
У мальчиков в препубертатном периоде следует мониторировать увеличение роста и половое развитие, так как Андриол ТК^® в высоких дозировках может ускорить закрытия эпифизов и половое созревание.

Форма выпуска
Капсулы 40 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/А1. По 1 блистеру в герметично запаянное саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 саше помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре от 8 °С до 30 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.

Владелец РУ
Н.В. Органон, Осc, Нидерланды
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, the Netherlands

Производитель
Каталент Франс Бейнхейм С.А., Бейнхейм, Франция
Catalent France Beinheim, 74 Rue Principale, Beinheim, 67930, France

Выпускающий контроль качества
H.B. Органон, Осе, Нидерланды
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, the Netherlands

Претензии потребителей направлять по адресу
ООО "МСД Фармасьютикалс"
ул. Павловская, д. 7, стр. 1 г. Москва, Россия, 115093