ИНСТРУКЦИЯ
(информация для пациентов)
по медицинскому применению препарата

ЛИВИАЛ^®

Регистрационный номер:

П N013686/01-040408

Торговое название: Ливиал^®

Международное непатентованное название:

тиболон

Лекарственная форма:

таблетки

Состав препарата:
Активное вещество:
Тиболон -2,5 мг
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный, магния стеарат, аскорбил пальмитат, лактоза, вода очищенная (удаляется в процессе производства).

Описание
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с выдавленным кодом "МК" над "2" с одной стороны таблетки и надписью "ORGANON" с противоположной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа:

гестаген.

Код ATX: G03DC05

Фармакологические свойства
С прекращением менструаций, как вследствие естественных причин, так и после удаления яичников, начинается период постменопаузы, характеризующийся значительным уменьшением в организме женских половых гормонов, прежде всего эстрогенов. В свою очередь, дефицит эстрогенов вызывает появление таких постменопаузальных (климактерических) симптомов, как, например, приливы, ночная потливость, изменение настроения, депрессия, радражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение либидо и др. Следствием эстрогенодефицита является также ускоренная потеря костной ткани в период посменопаузы - развивается остеопороз, в результате чего чаще возникают переломы. В большей степени это касается позвоночника, бедренной кости, костей предплечья и запястья. Кроме того, остеопороз может также вызывать боль в спине, потерю веса и искривление позвоночника.
Препарат Ливиал принадлежит к группе лекарственных средств, используемых при проведении так называемой заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и используется для лечения постменопаузальных симптомов. Если Вам 60 лет и более, применять Ливиал следует только в случаях невозможности применения других препаратов для ЗГТ. Облегчение симптомов обычно начинается уже через несколько недель, но оптимальные результаты достигаются по истечении трёх месяцев лечения.
При повышении риска развития остеопороза в период постменопаузы в случаях, когда другие препараты для лечения остеопороза Вам не подходят, также возможно применение Ливиала.
В отличие от других типов гормональной заместительной терапии, препарат Ливиал не оказывает стимулирующего влияния на эндометрий. Поэтому лечение препаратом Ливиал не приводит к месячным кровотечениям из влагалища.

Показания

Лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе.

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов, и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Противопоказания
Препарат Ливиал не следут принимать, если:

Беременность и кормление грудью

Период менее года после последней менструации

Диагностированный (в том числе в прошлом - в анамнезе) рак молочных желёз или подозрении на него

Диагностированные (в том числе в анамнезе) злокачественные эстрогенозависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них

Кровотечение из влагалища неясной этиологии

Нелеченная гиперплазия эндометрия

Идиопатическая (в анамнезе) или имеющаяся венозная тромбоэмболия (тромбофлебит, эмболия лёгких)

Любые тромбоэмболические заболевания артерий в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака)

Сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации

Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме

Печеночная недостаточность

Порфирия

Отосклероз, возникший во время беременности или при лечении гормональными препаратами

Установленная повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью
Наряду с пользой, проведение ЗГТ может иметь некоторый риск для здоровья, что необходимо учитывать при решении вопроса о начале приёма препарата или о продолжении его применения.
Перед тем как Вы начнёте принимать ЗГТ, врач должен ознакомиться с Вашим анамнезом, в том числе семейным, перенесенными Вами заболеваниями, провести необходимое физикальное обследование, включающее в себя измерение артериального давления (АД), пульса, массы тела и др.; обследование молочных желёз; гинекологическое исследование; осуществить необходимые лабораторные исследования. В дальнейшем Вы должны проходить обязательные профилактических осмотры, согласно рекомендациям врача, но не реже одного раза в год.
Следует помнить, что некоторые состояния/заболевания могут прогрессировать или ухудшится под влиянием ЗГТ. Если у Вас имеется или ранее отмечалось любое из следующих состояний/заболеваний, своевременно проинформируйте об этом вашего врача:

Лейомиома (фиброма матки) и/или эндометриоз

Перенесённые тромбоэмболические нарушения (заболевания вен и артерий)

Заболевания сердца

Нарушение мозгового кровообращения

Рак молочных желёз у ближайших родственников (мать, сестры)

Артериальная гипертензия

Заболевание печени в настоящее время или в анамнезе (например, аденома печени)

Повышение холестерина в крови

Нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и отсутствии осложнений

Желчекаменная болезнь

Мигрень или сильная головная боль

Системная красная волчанка

Гиперплазия эндометрия в анамнезе

Эпилепсия

Бронхиальная астма

Почечная недостаточность
Также своевременно информируйте своего врача, если Вы заметите любое изменение состояния Вашего организма в период приёма препарата Ливиал.

Применение при беременности и лактации
Препарат Ливиал противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозы
Препарат Ливиал предназначен для приёма внутрь. Каждый день принимают по одной таблетке в одно и тоже время, запивая водой или напитком.
Блистеры с препаратом Ливиал маркированы днями недели. Начните приём препарата с приёма таблетки, отмеченной текущим днём. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимайте таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не допускайте пропусков приёма между блистерами или упаковками!
Препарат Ливиал не следует принимать в период до истечения 12 месяцев после последней естественной менструации. Если препарат Ливиал начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.
В случае возникновения каких-либо побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Ливиал
Если Вы забыли принять таблетку, то примите её, как только вспомните об этом, но не позже, чем через 12 часов. Если Вы просрочили приём таблетки более, чем на 12 часов, то пропустите его.
Не принимайте удвоенную дозу для восполнения пропущенной отдельной дозы.

Побочное действие
Подобно любым другим лекарственным средствам, препарат Ливиал может оказывать побочное действие. Большинство побочных эффектов носят слабовыраженный характер.
Часто наблюдаемыми в клинических исследованиях побочными эффектами (возникающими у 1-10% женщин, принимавших препарат Ливиал) могут быть:

Боль внизу живота

Кровянистые выделения/ кровотечения из влагалища

Усиление слизистых выделений из влагалища

Увеличение массы тела

Болезненность в молочных железах

Усиление роста волос, в том числе и на лице

Дискомфорт во влагалище, например, выделения, зуд и раздражение
Нечастым побочным эффектом (возникавшим у 0,1-1% женщин, принимавших препарат Ливиал) являются

Акне

Мастодиния.
Другими возможными побочными эффектами могут быть;

Головокружение, головная боль, мигрень

Депрессия

Кожные высыпания или зуд кожи

Расстройства зрения

Желудочно-кишечные расстройства (диарея, метеоризм)

Задержка жидкости в организме, появление отечности

Боль в суставах, мышечная боль

Нарушение функции печени
Своевременно проконсультируйтесь с врачом при появлении вышеперечисленных или любых других побочных эффектах, в том числе не указанных в данной инструкции, -которые появились во время приема Ливиала!
Во время проведении ЗГТ могут быть диагностированы:

Пролиферация эндометрия

Рак молочной железы, другие доброкачественных и злокачественные гормонозависимые опухоли

Венозная тромбоэмболия

Инфаркт миокарда и/или инсульт

Желчекаменная болезнь

Кожные заболевания (с появлением кожных высыпаний, депигментации, красных полос на коже)

Деменция (снижение умственных способностей, выражающееся в потере памяти)

Передозировка
Если Вы приняли слишком много таблеток, Вам необходимо обратиться к врачу. Признаки передозировки могут включать чувство недомогания, тошнота или вагинальное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Поскольку препарат Ливиал оказывает влияние на свертывающую систему крови, может увеличиваться фибринолитическая активность крови, что способствует усилению действия антикоагулянтов. Этот эффект отмечен в отношении варфарина. Поэтому, одновременное применение препарата Ливиал и варфарина необходимо контролировать, особенно в начале и в конце лечения препаратом Ливиал, а доза варфарина должна быть соответствующим образом откорректирована.

Особые указания
Препарат Ливиал не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства и не защищает от нежелательной беременности.
Проведение ЗГТ с целью лечения постменопаузальных симптомов необходимо начинать только при их неблагоприятном воздействии на качество жизни. Во всех случаях периодически, но не менее одного раза в год, необходимо проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать в период времени, когда польза от терапии превышает ее риск. Женщины старше 60 лет должны начинать лечение препаратом Ливиал при непереносимости или противопоказаниях к применению других групп препаратов, применяемых для лечения эстрогенной недостаточности.
Врачом оценивается риск развития рака молочной железы и рака эндометрия у каждой женщины с интактной маткой, учитывая все индивидуальные факторы риска, частоту возникновения рака в популяции, виды онкологических заболеваний, их излечиваемость.
Медицинское обследование/наблюдение
Физикальное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желёз) должно проводиться с учетом данных анамнеза, абсолютных и относительных противопоказаний. Во время терапии рекомендованы профилактические повторные осмотры, частота и характер которых определяются индивидуальными особенностями пациентки. В частности, женщина должна быть информирована о необходимости сообщения врачу об изменениях в своих молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятой в настоящее время схемой обследования, адаптированной к клиническим потребностям каждой пациентки.
Причины для немедленной отмены терапии:
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при следующих состояниях/заболеваниях:

Желтуха или ухудшение функции печени

Значительное повышение давления крови

Возобновления головной боли типа мигрени
Препарат Ливиал не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства.
Рак эндометрия
Имеются сообщения и результаты исследований об увеличении риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, применяющих препарат Ливиал. Риск рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения препарата.
При появлении кровянистых выделений/кровотечения на фоне применения Ливиала, которые:

продолжаются более 6 месяцев

начинаются через 6 месяцев после начала применения Ливиала

продолжаются даже после того как Вы прекратили применения ЗГТ,
Вам необходимо обратиться к врачу - это может быть признаком гиперплазии эндометрия.
Рак молочной железы
Женщинам, у которых имеется рак молочной железы, или ранее был рак молочной железы, не следует принимать ЗГТ.
Приём эстрогена, эстроген-прогестоген комбинированной ЗГТ или тиболона в течение нескольких лет незначительно увеличивает риск рака молочной железы. Этот риск увеличивается с увеличением продолжительности применения ЗГТ и возвращается к среднему уровню в популяции приблизительно в течение пяти лет после прекращения ЗГТ. У женщин, применяющих препарат Ливиал, риск развития рака молочной железы ниже, чем у женщин, применяющих комбинированную ЗГТ, но больше, чем у женщин принимающих ЗГТ, содержащую только эстроген.
В среднем среди 50-летних женщин, которые не применяют ЗГТ, у 32 из 1000 диагностируется рак молочной железы. Из 1000 50-летних женщин может быть диагностировано 2-6 дополнительных случаев, если они применяют ЗГТ в течение 5 лет, и 5-19 дополнительных случаев, если они применяют ЗГТ в течение 10 лет.
Обязательно регулярно проверяйте молочные железы на предмет любых изменений, например, появления рябой кожи, изменений соска, или любого уплотнения, которое Вы можете увидеть или почувствовать.
Рак яичников
Рак яичников возникает очень редко, но это заболевание является серьёзным. Рак яичников трудно диагностировать, поскольку очень часто отсутствуют очевидные признаки этого заболевания.
Ряд проведённых исследований указывает на то, что применение ЗГТ, содержащей только эстроген, в течение более 5 лет может увеличивать риск рака яичников. До настоящего времени не известно увеличивают ли другие виды ЗГТ этот риск аналогичным образом или нет.
Эффекты на сердечно-сосудистую систему
Заболевание сердца
ЗГТ не рекомендуется применять женщинам с заболеваниями сосудов и сердца, или у которых недавно наблюдалось заболевание сердца. Если Вы собираетесь применять ЗГТ и у Вас когда-то было заболевание сердца, то в этом случае обратитесь к врачу!
ЗГТ не предотвращает развитие заболеваний сердца. Возможно незначительное увеличение риска возникновения заболеваний сердца в течение первого года приёма ЗГТ.
Если у Вас возникла боль в груди, которая распространяется в руку или шею, то в этом случае, как можно быстрее, обратитесь к врачу и не принимайте больше препараты для ЗГТ до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения лечения. Такая боль может быть признаком заболевания сердца.
Инсульт
Недавно проведённое исследование показало увеличение риска возникновения инсульта на фоне приема ЗГТ и тиболона. В основном увеличение риска наблюдалось в группе женщин в постменопаузальном периоде старше 60 лет.
В среднем ожидается, что среди 50-летних женщин, которые не применяют ЗГТ в течение 5-летнего периода, у 3 из 1000 возникнет инсульт. У 50-летних женщин, применяющих ЗГТ, эта величина составляет 4 случая на 1000 женщин.
В среднем ожидается, что среди 60-летних женщин, которые не применяют ЗГТ в течение 5-летнего периода, у 11 из 1000 возникнет инсульт. У 60-летних женщин, применяющих ЗГТ, эта величина составляет 15 случаев на 1000 женщин.
Если у Вас возникли необъяснимые мигренеподобные головные боли с или без нарушения зрения, необходимо, как можно быстрее, обратиться к врачу. В этом случае Вы не должны принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним диагностическим признаком возможного инсульта.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ, содержащая только эстроген, или комбинированная ЗГТ, содержащая эстроген-прогестоген, может увеличивать риск образования венозной тромбоэмболии в особенности в течение первого года её применения. Не известно, повышает ли такой риск препарат Ливиал. Образование тромбов не всегда приводит к серьезным последствиям, но если тромб попадёт в лёгкие, то он может вызвать боль в груди, одышку, коллапс или даже смерть. Такое состояние называется лёгочной эмболией.
Предполагается, что среди 50-летних женщин, которые не применяют ЗГТ в течение 5-летнего периода, у 3 из 1000 возникнет тромбоз. У 50-летних женщин, применяющих ЗГТ, эта величина составляет 7 случаев на 1000 женщин. Также вероятно,что среди 60-летних женщин, которые не применяют ЗГТ в течение 5-летнего периода, у 8 из 1000 возникнет тромбоз. У 60-летних женщин, применяющих ЗГТ, эта величина составляет 17 случаев на 1000 женщин.
Вероятность возникновения тромба увеличивается,

если у Вас значительный избыточный вес

если у Вас ранее возникали тромбы

если у Ваших ближайших родственников возникали тромбы

если у Вас был один или более выкидышей

если у Вас имеются проблемы со свёртываемостью крови, требующие лечение лекарственными средствами, например, варфарином

если Вы в течение продолжительного периода времени вынуждены соблюдать постельный режим из-за хирургической операции, травмы или болезни

если у Вас диагностирована системная красная волчанка.
Если у Вас возникает:

болезненный отёк ног

внезапная боль в груди

затруднённое дыхание,
необходимо, как можно быстрее, обратится к врачу, прекратив прием препарата для ЗГТ, эти симптомы могут признаками образования тромба!
Если вам предстоит хирургическая операция, то убедитесь в том, что ваш врач знает об этом. Возможно, вам придётся прекратить приём ЗГТ приблизительно за 4-6 недель перед операцией, чтобы снизить риск образования тромбов.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Не отмечено какого-либо действия Ливиала на концентрацию внимания и реакцию, способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска
Таблетки 2,5 мг, по 28 таблеток в блистере из ПВХ/AL. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре 2-25° С в защищенном от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Н.В. Органон (Нидерланды) Kloosterstraat 6, 5349 АВ OSS
5349 АВ Осc, Клоостерштраат 6

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО "Шеринг-Плау" 119049 Москва, ул. Шаболовка д. 10 стр 2.