ТЕТАЦИН-КАЛЬЦИЯ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата (информация для специалистов)

Регистрационный номер:

ЛС-000699

Торговое название препарата:

Тетацин-кальция.

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий 10%

Состав 10 мл раствора (1 ампула):

Натрия кальция эдетат, полученный по прописи из: динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, дигидрата - 1 г, кальция карбоната - 0,34 г, кислоты хлористоводородной концентрированной - 0,0182 г, воды для инъекций -до 10 мл.

Описание:

бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Комплексообразующее средство.

Код ATX:

V03AB03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Образует малотоксичные растворимые комплексные соединения с тяжелыми и редкоземельными металлами (свинец, ртуть, железо, цинк, медь, марганец, ванадий, хром, уран, иттрий, цезий и др.) путем замещения кальция ионами металлов, более устойчивыми, чем сам кальций; способствует выведению их из организма через мочевыводящие пути. Препарат не образует связи с ионами бария, стронция и др., константа устойчивости которых меньше, чем у кальция. При внутривенном введении, экскреция хелатов свинца с мочой начинается через 1 час после введения, пик экскреции наступает через 24 - 48 часов.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат равномерно распределяется во внеклеточной жидкости. Период полувыведения из плазмы составляет 20 минут. Выводится с мочой в виде хелатных комплексов и в неизмененном виде.

Показания к применению:

Острые и хронические отравления свинцом, кобальтом, кадмием, ураном, цезием, иттрием, ртутью, торием и др., в том числе лечение синдрома свинцовой колики.

Противопоказания:

• индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• нефриты, нефрозы, почечная недостаточность;
• анурия;
• циррозы, острые и хронические гепатиты с выраженным нарушением функций печени;
• беременность, период лактации.

Способ применения и дозы:

Внутривенно капельно по 10-20 мл 10% раствора в 250-500 мл изотонического раствора натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы. Продолжительность введения не менее часа.
Разовая и суточная дозы при внутривенном введении составляют соответственно 2 г (20 мл 10 % раствора) и 4 г.
Препарат вводят ежедневно на протяжении 3 - 4 дней с последующим перерывом на 3-4 дня. При введении дважды в день интервал между инфузиями составляет не менее 3-х часов. Курс лечения 1 месяц.

Побочные эффекты:

Головная боль, миалгия, тошнота, рвота, звон в ушах, энцефалопатия (у детей), тремор, анорексия, отек слизистой оболочки носа, слезотечение, анемия, дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы: острый некроз проксимальных канальцев, повреждение дистальных канальцев и почечного клубочка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, аритмии.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Лабораторные показатели: глюкозурия, протеинурия, микрогематурия, снижение содержания Zn2+ в крови.
В начале лечения у некоторых больных свинцовой интоксикацией возникает незначительное обострение, что проявляется ухудшением общего самочувствия, усилением боли в конечностях, потерей аппетита.
Редко - снижение концентрации гемоглобина, увеличение количества ретикулоцитов; кратковременное снижение уровня общего железа в крови и плазме, который быстро восстанавливается после прекращения приема препарата. В некоторых случаях отмечается снижение содержания витамина В12 в крови.
Прочие: повышение температуры тела, озноб, недомогание, слабость, чиханье, жажда.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, отек мозга, почечный тубулярный некроз, дефицит Zn2+.
Введение больших доз Тетацин-кальция (50-60 г) может привести к развитию токсического нефроза.
Лечение: осмодиуретики (маннит), форсированный диурез, поддержание жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Тетацин-кальция с цинк-инсулином, препаратами железа, уменьшает эффективность последних.

Особые указания

При острых алиментарных отравлениях металлами введение Тетацин-кальция производится после тщательного очищения желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, сифонные клизмы).
Комплексы с металлами легкорастворимы и металлы могут повторно реабсорбироваться в желудке и кишечнике, усиливая симптомы и тяжесть отравления.
При лечении Тетацин-кальцием целесообразно принимать препараты железа (внутрь) и цианокобаламин (5-6 инъекций по 100 мкг через день).
Для снижения риска побочных эффектов рекомендуется до начала лечения обеспечить адекватный диурез и поддерживать его во время лечения.
Следует предупредить пациента о необходимости информировать врача в случае задержки мочеотделения более чем на 12 ч. При появлении олигурии, повышении количества эпителиальных клеток в моче, увеличении выраженности гематурии и протеинурии требуется отмена препарата. Необходим мониторинг ЭКГ.

Форма выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10% по 10 мл или 20 мл в ампулах. По 5 или 10 ампул в картонной лачке.

Срок хранения:

5 лет.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от
15°Сдо25°

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Производитель:

ОАО "Фармак", 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63