АСПАРКАМ-ФАРМАК

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название

Аспаркам-Фармак.

Международное непатентованное название:

калия и магния аспарагинат.

Лекарственная форма.

Раствор для внутривенного введения.

Состав:

1 мл раствора содержит магния аспарагината безводного - 40 мг (3,37 мг магния), калия аспарагината безводного - 45,2 мг (10,33 мг калия), кислоты" аспарагиновой - 74 мг, магния оксида тяжелого в пересчете на 100 % вещество - 5,59 мг, калия гидроокиси в пересчете на 100 % вещество - 14,82 мг;

Вспомогательные вещества:
сорбитол - 50 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Калия и магния препарат.

Код ATX:

А12СХ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Аспаркам-Фармак устраняет электролитный дисбаланс в организме, способствуя проникновению ионов калия и магния во внутриклеточное пространство. Препарат обладает умеренными противоаритмическими свойствами, снижая возбудимость миокарда, несколько угнетает проводимость миокарда; снижает повышенную чувствительность к сердечным гликозидам и уменьшает проявления их токсичности.

Фармакокинетика.
Абсорбция - высокая. Выводится почками.

Показания к применению.

Для устранения дефицита (абсолютного или относительного) калия и магния при различных проявлениях ишемической болезни сердца, включая острый инфаркт миокарда; хронической недостаточности кровообращения; нарушениях сердечного ритма, вызванных применением сердечных гликозидов; массированной диуретической терапии, рвоте, диарее и т.д.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату (в том числе к сорбитолу и фруктозе), острая и хроническая почечная недостаточность, гиперкалиемия, атриовентикулярная блокада I-III ст., тяжелая миастения, острый метаболический ацидоз, гипермагниемия, нарушение обмена аминокислот, артериальная гипотензия, обезвоживание (эксикоз), гемолиз, болезнь Аддисона, дефицит фруктозо-1,6-дифосфатазы, отравление метанолом.

С осторожностью.

С осторожностью применяют:

- при беременности (особенно I триместр) и в период лактации;
- кардиогенном шоке (систолическое АД менее 90 мм рт.ст), гипофосфатемия,  выраженная печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, риск возникновения отеков, ХПН (в случае, если проведение регулярного контроля концентрации Mg2+ в сыворотке крови является невозможным - риск кумуляции).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

С осторожностью применяют при беременности (особенно I триместр) и в период лактации.

Способ применения и дозы.

Вводят внутривенно капельно или с помощью дозирующего устройства “Инфузомат” или внутривенно струйно (медленно).

Внутривенно назначают по 10-20 мл один-два раза в сутки в течение 5 дней. Перед применением содержимое 1-2 ампул по 10 мл или 2-4 ампул по 5 мл разводят в 100-200 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) или стерильного 0,9% раствора натрия хлорида и вводят капельно со скоростью 20-25 капель в минуту, или разводят содержимое 1 ампулы по 10 мл или 2 ампул по 5 мл в 20 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) или стерильного 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в вену струйно со скоростью не более 5 мл в минуту.

Побочное действие.

Тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, неприятные ощущения или жжение в подложечной области (у больных анацидным гастритом или холециститом), абдоминальные боли, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта, метеоризм, сухость во рту; брадикардия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, парадоксальная реакция (увеличение числа экстрасистол), диспноэ, кожный зуд, гиперкалиемия (тошнота, рвота, диарея, парестезии), гипермагниемия (покраснение лица, чувство жажды, снижение артериального давления, гипорефлексия, угнетение дыхания, судороги).

При инъекционном введении изредка возможны тошнота и головокружение, которые обычно проходят при уменьшении дозы препарата. Возможно развитие флебита, тромбоза. При быстром внутривенном введении — гиперкалиемия, гипермагниемия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка.

При быстром струйном введении или при введении препарата в дозах, которые значительно превышают терапевтические, развиваются гиперкалиемия (мышечный гипотонус, парестезии конечностей, замедление атриовентрикулярной проводимости, аритмии, остановка сердца), гипермагниемия, что проявляется покраснением лица, жаждой, выраженным снижением артериального давления, нарушением нервномышечной передачи, угнетением дыхательного центра, аритмией, судорогами.

Лечение: вводят кальция глюконат или кальция хлорид 10% 10-40 мл ( в зависимости от тяжести передозировки), проводят мероприятия по поддержанию функции дыхания, гемодинамики. Симптоматическая терапия. Возможно проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, циклоспорином, гепарином, нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск гиперкалиемии (необходим контроль уровня калия в сыворотке крови).

Аспаркам-Фармак снижает чувствительность к сердечным гликозидам.

Усиливает отрицательное дромо- и батмотропное действие антиаритмических средств.

Устраняет гипокалиемию, вызываемую глюкокортикостероидами и диуретиками.

Общие анестетики увеличивают угнетающее действие на ЦНС; при одновременном применении с атракуронием, декаметонием, сукцинилхлоридом и суксаметоиием возможно усиление нервномышечной блокады.

Особые указания.

Внимание! При быстром внутривенном введении могут развиваться гиперкалиемия и гипермагниемия, с возникновением угрожающих жизни пациента аритмий, поэтому быстрое внутривенное введение препарата противопоказано!

При необходимости возможно применение препарата при беременности и в период лактации.

В случае необходимости лечение Аспаркамом-Фармак можно сочетать с применением строфантина и сердечных гликозидов. При необходимости к раствору препарата можно добавлять растворы сердечных гликозидов.

Инъекционный раствор применяют в стационарных и амбулатоных условиях.

Во время лечения препаратом необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Форма выпуска:

Раствор для внутривенного введения по 5, 10 и 20 мл в ампулах с кольцом или без кольца излома.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим вкладывают в пачку с гофрированными вкладышами из картона.

Или по 5 ампул (с кольцом излома) вкладывают в блистер из пленки полимерной. По 1 или 2 блистера с ампулами вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения.

ОАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Производитель.

ОАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.