ДЕКСАМЕТАЗОН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название:

Дексаметазон

Международное непатентованное название или группировочное название:

Дексаметазон, Dexamethasone

Лекарственная форма:

капли глазные

Описание:

прозрачная бесцветная жидкость.

Состав на 1 мл:

Активное вещество:
дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на безводный и бесспиртовой дексаметазона натрия фосфат) - 1 мг;

Вспомогательные вещества:
борная кислота - 15 мг, натрия тетраборат декагидрат - 0,6 мг, динатрия эдетат дигидрат - 0,5 мг, бензалкония хлорид - 0,04 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероид для местного применения

Код ATX:

S01BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Синтетический фторированный глтококортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет т.о. на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, простагландинов (Pg), лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов, подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1, капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика
После закапывания в субконъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Около 60-70 % дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов, метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения (T1/2) около 3 ч.

Показания к применению:

Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит и др. увеиты различного генеза, блефароконъюктивит, поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы), профилактика воспаления после оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная, инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы), туберкулез глаз, детский возраст (до 18 лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности применяют препарат с осторожностью и только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода. В период лактации допустима терапия в течение не более 7-10 дней.

Способ применения и дозы:

При наличии острого воспаления Дексаметазон необходимо закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок через 1-2 часа, после улучшения состояния по 1 капле каждые 4-6 часов.

Для профилактики воспалительных процессов после офтальмологических операций и травм:
в течение первых 24 ч после операции - по 1-2 капли 4 раза в день, далее - 3 раза в день в течение 2 недель.

Схема лечения в других случаях - по 1 капле 3-4 раза в сутки на протяжении 2-5 недель. Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность симптоматики, возможность возникновения побочных эффектов.

Рекомендации по использованию флаконов с крышками-капельницами:
Перед применением препарата удалить с флакона алюминиевый колпачок, снять резиновую пробку и закрыть флакон крышкой-капельницей, предварительно освобожденной от упаковки. Затем снять колпачок с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать необходимое количество капель препарата. После применения флакон вернуть в вертикальное положение и надеть колпачок на крышку-капельницу.

Рекомендации по использованию тюбик-капельницы (m/к):
снять защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус т/к с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус т/к, используя его как пипетку. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по применению лекарственного средства дозы, корпус т/к перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.

Побочное действие

Непосредственно после закапывания возможно кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия конъюнктивы.

При длительном применении глазных капель (более 10 дней) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение участков полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки, распространение герпетической и бактериальной инфекции.

У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.

Передозировка

Симптомы: местное раздражение (жжение, зуд, покраснение глаза, отек века). Возможно повышение внутриглазного давления (вторичная глаукома), снижение остроты зрения, возникновение стероидной катаракты, истончения и перфорации роговицы.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Особые указания

В ходе лечения офтальмологических заболеваний (при длительности более 2 недель) через 10 дней необходим контроль внутриглазного давления и состояния роговицы.

При закапывании глазных капель мягкие контактные линзы необходимо снять и вновь установить не ранее чем через 15-20 мин.

Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.

При длительном применении следует контролировать состояние роговицы и внутриглазное давление.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами:
в течение 30 мин после закапывания препарата необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами, так как возможно кратковременное нарушение остроты зрения и слезотечение.

Форма выпуска:

Капли глазные 0,1 %.
По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла. По 1 флакону вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 мл в тюбик-капельницы. По 2 тюбик-капельницы вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше, 10 °С. Замораживание недопустимо.
Флакон после вскрытия хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
4 недели для флакона после вскрытия.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фирма - производитель:

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30.