ДИАЗОЛИН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Диазолин

Международное непатентованное название:

мебгидролин

Химическое название:

2,3,4,5-тетрагидро-2-метил-5-(фенилметил)-1Н-пиридо[4,3-b]индол.

Лекарственная форма:

драже

Состав:

Активное вещество:
Мебгидролина нападизилат	50 мг	100 мг
Вспомогательные вещества:
гранулы сахарные в том числе:	33,0 мг	33,0 мг
[сахароза, патока крахмальная]	30,591 мг 2,409 мг	30,591 мг 2,409 мг
сахароза	148,52 мг	196,53 мг
патока крахмальная	17,20 мг	18,80 мг
повидон К-17	1,030 мг	1,406 мг
воск пчелиный	0,0178 мг	0,0238 мг
парафин жидкий	0,039 мг	0,047 мг
тальк	0,1932 мг	0,1932 мг

Фармакотерапевтическая группа:

Противоаллергическое средство - H1 - гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX:

[R06AX15]

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие:

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давления и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в ЦНС, в отличие от антигистаминных препаратов первого поколения, не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Имеет слабо выраженные М-холинергические и анестезирующие свойства. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 мин после приема, максимальное действие наблюдается через 1-2 ч. Продолжительность эффекта может достигать 2 сут.

Фармакокинетика:
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка, проникает во все ткани организма. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Период полувыведения из плазмы составляет около 4 ч. Препарат практически не проникает через Гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени, выводится почками.

Показания к применению:

Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квинке, аллергодерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит и т.д.), аллергический конъюнктивит, кожная реакция после укуса насекомого.

Противопоказания

для применения:Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная форма глаукомы, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, др. воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз, эпилепсия, нарушения сердечного ритма (обладая ваголитическим действием, может улучшать атриовентрикулярную проводимость и способствовать развитию наджелудочковых аритмий), детский возраст до 3 лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Меры предосторожности при применении:

Применять с осторожностью у больных с печеночной и почечной недостаточностью (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Не рекомендуется применять препарат при беременности. В период грудного вскармливания следует прекратить прием препарата.

Способ применения и дозы:

Драже следует принимать внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды. Взрослым и детям с 12 лет назначают по 100 мг 1-3 раза в день. Высшие дозы для взрослых: разовая - 300 мг, суточная - 600 мг. Детям от 3 до 5 лет - по 50 мг 1-2 раза в день, от 5 до 10 лет -по 50 мг 2-3 раза в день, от 10 до 12 лет - 50 мг 2-4 раза в день. Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, проявляющееся диспепсическими явлениями (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области и др.).

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости психомоторной реак-

Прочие: сухость во рту, задержка мочеиспускания, аллергические реакции, гранулоцитонения и агранулоцитоз.

У детей - парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушение сна.

Передозировка:

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движения, угнетение функции центральной нервной системы (вплоть до комы) или стимулирующее действие на центральную нервную систему (чаще у детей); проявления антихолинергического действия: сухость слизистой оболочки рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища, тошнота, рвота, боли в эпигастрии.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Усиливает действие этанола, седативных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Драже 50 мг и 100 мг
По 10 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2. 3, 4. 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

3 года 6 мес. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения:

ОАО «АВВА РУС», Россия. 121614. г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д.30. корп.9;
Россия. 610044. г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Адрес места производства:

ОАО «АВВА РУС», Россия. 610044, г. Киров, ул. Луганская, д. 53а

Претензии потребителей направлять в адрес производителя.