ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АМБРОСАН^® (AMBROSAN^®)

Регистрационный номер:

П N015405/01-291210

Торговое название: АМБРОСАН^®

Международное непатентованное название:

амброксол (ambroxol)

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
Каждая таблетка содержит активное вещество: амброксола гидрохлорид -30,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 125,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 118,80 мг, коповидон - 5,00 мг, магния стеарат -1,20 мг

Описание
Круглые, плоские таблетки почти белого цвета с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство.

Код ATX: [R05CB06].

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Относится к группе муколитических средств, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Является метаболитом бромгексина и дает более выраженный отхаркивающий эффект. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТС_max) составляет приблизительно 0,5-2 часа. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет около 80%. Не подвергается дополнительной биотрансформации в печени для образования активной формы. Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Период полувыведения (T1/2) составляет 7-12 часов. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выводится преимущественно почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), но не изменяется при нарушении функции печени.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит, пневмония;

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания
Гиперчувствительность, I триместр беременности, период лактации, редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 лет.

С осторожностью
Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу терапии для матери с возможным риском для плода. При назначении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 30 мг 2 раза в сутки или по 15 мг (1/2 таблетки) 3 раза в сутки. Детям 6-12 лет - по 15 мг 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 90 мг, для детей 6-12 лет - 45 мг.
Не рекомендуется применять препарат без врачебного контроля более чем 4-5 дней.

Побочное действие
Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (<1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10.000, <1/1000), очень редко (<1/10.000).
Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, запор, при длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
Со стороны органов дыхания: редко - ринорея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит; очень редко - ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: редко - слабость, головная боль.
Со стороны мочеполовой системы: редко - дизурия.

Передозировка
Диапазон между терапевтической и токсической дозами препарата очень широкий, поэтому возможность его передозировки практически отсутствует.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания
Не следует комбинировать препарат с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся повышенным образованием сурфактанта, препарат следует назначать с осторожностью.
При почечной недостаточности, выраженной печеночной недостаточности, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, в период беременности (II и III триместр) препарат следует применять с осторожностью.

Форма выпуска
Таблетки по 30 мг. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о. Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

Адрес для претензий потребителя
Уполномоченный представитель производителя в России:
ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС", 115193, г. Москва, ул.7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1.