ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

УРО-ВАКСОМ^®
капсулы 6 мг

Общепринятое научное название: Лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli.

Состав на 1 капсулу:
Активное вещество: лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli — 6 мг;
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) — 0,084 мг; натрия глутамат (безводный) — 3,03 мг; маннитол до 60,00 мг; крахмал прежелатинизированный — 77,00 мг; магния стеарат — 3,00 мг; маннитол — необходимое количество до 200,00 мг;
Вспомогательные вещества оболочки капсулы: железа оксид красный (Е 172) — 0,01 мг; железа оксид желтый (Е 172) — 0,21 мг; титана диоксид (Е 171) — 0,87 мг (красители); желатин до 50,00 мг.

Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка оранжевого цвета непрозрачная, корпус желтого цвета непрозрачный. Содержимое капсулы — порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее средство.

Код ATX: L03А.

Иммунобиологическое действие
Уро-Ваксом^® обладает следующим действием:
стимулирует Т-лимфоциты:
индуцирует образование эндогенного интерферона;
увеличивает содержание иммуноглобулина A (IgA), в том числе, в моче.

Уро-Ваксом^® уменьшает частоту рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.

Показания для применения
Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками у взрослых и детей с 4-х летнего возраста.

Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы
Лечение: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в качестве дополнительного лекарственного средства при. проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения — 3 месяца.
Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.
В случае если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).
Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Меры предосторожности при применении
Соблюдение мер предосторожности при применении препарата не требуется.

Передозировка
Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро-Ваксом^® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.

Побочное действие
Общая частота нежелательных явлений в клинических исследованиях составляла около 4 %.
В таблице ниже приводятся зарегистрированные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

	Частые (от 1 до 10 %)	Нечастые (от 0,1 до 1 %)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	диарея, тошнота, диспепсия, в том числе ощущение дискомфорта в эпигастральной области	боль в животе
Нарушения со стороны нервной системы	головная боль
Нарушения общего состояния		лихорадка
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		аллергические реакции: сыпь, зуд, невыраженная экзантема

Зарегистрированы единичные случаи серьезных негативных явлений, таких как отек полости рта и периферические отеки, а также развитие алопеции. При появлении кожных реакций, лихорадки (в случае изолированной или необъяснимой лихорадки (выше 38 ^°С) возникающей в начале лечения) или отека лечение следует прекратить, так как данные симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено. В качестве меры предосторожности не следует применять препарат за две недели до и в течение двух недель после приема внутрь живых вакцин. Иммунодепрессивные препараты могут оказывать влияние на действие препарата.

Беременность и в период грудного вскармливания
Клинических исследований на беременных женщинах не проводились. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, плода и/или постнатальное развитие. В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Уро-Ваксом^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ, 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 ^°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту врача.

Производитель:

«ОМ Фарма СА», Мейрин/Женева, Швейцария.
«ОМ Pharma СА» 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2/ Geneva, Switzerland.

Рекламации на препарат направлять:
В представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Нидерланды 109147, г. Москва, ул. Марксистская, 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр.