ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИНИРИН^®

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.

Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

ЛП-000044

Торговое название: Минирин^®

МНН или группировочное название: десмопрессин

Лекарственная форма:

таблетки подъязычные

Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг), 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг) и 240 мкг (в виде десмопрессина ацетата 270 мкг).
вспомогательные вещества: желатин 12,5 мг, маннитол 10,25 мг, лимонная кислота до pH 4,8.

Описание:
Дозировка 60 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде одной капли на одной стороне.
Дозировка 120 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде двух капель на одной стороне.
Дозировка 240 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде трех капель на одной стороне.

Фармакологическая группа: средство лечения несахарного диабета

Код ATX: Н01ВА02

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Десмопрессин является структурным аналогом аргинин-вазопрессина, гипофизарного гормона человека. Различие состоит в дезаминировании цистеина и замещении L-аргинина D-аргинином. Это ведет к значительному продлению периода действия и полному отсутствию сосудосуживающего эффекта.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).
Фармакокинетика
Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25 %.
Максимальная концентрация (С_max) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5–2 часов после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг С_max составляла 14, 30 и 65 пг/мл соответственно.
Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 часа.

Показания к применению:

Несахарный диабет центрального генеза;

Первичный ночной энурез у детей старше 6 лет;

Ноктурия (ночная полиурия) в качестве симптоматической терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;

Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);

Сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;

Гипонатриемия;

Почечная недостаточность средней тяжести и тяжелая (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);

Детский возраст до 6 лет;

Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью:
Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, беременность, пожилой возраст (65 лет и старше).
Беременность и лактация
Не выявлено побочного действия на течение беременности, здоровье беременной, плода и новорожденного при приеме Минирина^®. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата Минирина^® беременным.
Доза, в которой десмопрессин может попадать в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы (ок. 300 мкг) десмопрессина, не способна повлиять на диурез ребенка. Решение о продолжении грудного вскармливания принимается, если польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы:

Под язык для рассасывания. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ!
Оптимальная доза Минирина^® подбирается индивидуально. Соотношения дозировок между двумя пероральными формами препарата приведены в таблице:

таблетки	таблетки подъязычные
0,1 мг	60 мкг
0,2 мг	120 мкг
0,4 мг	240 мкг

Минирин^® необходимо принимать через некоторое время после еды, так как прием пищи снижает абсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза:
Рекомендуемая начальная доза Минирина^® 60 мкг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая дневная доза находится в пределах 120–720 мкг.
Оптимальной поддерживающей дозой является 60–120 мкг 3 раза в день сублингвально.
Первичный ночной энурез:
Рекомендуемая начальная доза 120 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.
Ноктурия:
Рекомендуемая начальная доза 60 мкг на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 120 мкг сублингвально и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раз в неделю.
Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Побочное действие:

Наиболее часто побочные эффекты наблюдаются в случаях, когда лечение проводится без ограничения приема жидкости и возникают задержка жидкости и/или гипонатриемия, которые могут быть бессимптомными или проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, сухость во рту, периферические отеки, увеличение массы тела, в тяжелых случаях - судороги.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Передозировка приводит к увеличению длительности действия препарата и повышению риска возникновения задержки жидкости и гипонатриемии. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным, обязательным является прекращение приема препарата и отмена ограничения по приему жидкости. При наличии симптомов передозировки возможна инфузия изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида. В случае выраженной задержки жидкости (судороги и потеря сознания) к терапии следует присоединить фуросемид.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект Минирина^® и повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии.
Одновременный прием нестероидных противоспалительных средств также повышает риск возникновения побочных эффектов.
Сочетание с лоперамидом может привести к трехкратному повышению концентрации десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержки жидкости, гипонатриемии). Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
При одновременном назначении Минирина^® с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.

Особые указания:

Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе. Несоблюдение этого правила может привести к развитию побочных эффектов.
Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты старше 65 лет с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией 2,8–3,0 литров в сутки.
В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета, необходимо провести диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний до начала лечения Минирином^®.
При остро возникших сопутствующих заболеваниях, таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты, сопровождающихся дисбалансом жидкости и электролитов, прием препарата необходимо прекратить.
С особой осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) в связи с высоким риском развития побочных эффектов (задержка жидкости и гипонатриемия). При назначении Минирина^® в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема Минирина^®.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Минирин^® не оказывает прямого влияния на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако задержка жидкости при нарушении питьевого режима или передозировке Минирина^® может вызывать головокружение.

Форма выпуска:

Таблетки подъязычные 60, 120 и 240 мкг. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. По 1 или 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец РУ:
Ферринг АГ, Швейцария

Производитель, ответственный за качество:
Ферринг ГмбХ, Германия

Представительство в России:
115054, Москва, Космодамианская наб.52, стр.4.