ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИНИРИН^®

Регистрационный номер:

П N012314/01

Торговое название: Минирин^®

МНН: десмопрессин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав на 1 таблетку:
активное вещество: 0,089 мг или 0,178 мг десмопрессина (0,1 мг или 0,2 мг соответственно в пересчете на десмопрессина ацетат).
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123,7 мг, крахмал картофельный 73,4 мг, повидон 1,90 мг, магния стеарат 0,51 мг.

Описание
Таблетки 0,1 мг: овальные, выпуклые, белого цвета с риской на одной стороне и надписью «0,1» на другой.
Таблетки 0,2 мг: круглые, выпуклые, белого цвета с риской на одной стороне и надписью «0,2» на другой.

Фармакологическая группа: несахарного диабета средство лечения

Код ATX: Н01ВА02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Минирин^® содержит десмопрессин — структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Эти структурные изменения приводят, в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью, к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов. В отличие от вазопрессина действует более длительно и не вызывает повышения артериального давления (АД). Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных извитых канальцев нефрона для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата Минирин^® при центральном несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии. Максимальный антидиуретический эффект при приеме внутрь наступает через 4–7 часов. Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0,1–0,2 мг — до 8 часов, в дозе 0,4 мг — до 12 часов.
Фармакокинетика
Всасывание: при пероральном применении — биодоступность десмопрессина из таблеток Минирина^® составляет 0,08–0,16 %. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции из желудочно-кишечного тракта на 40 %.
Распределение: объем распределения составляет 0,2–0,3 л/кг. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2 часов. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм: десмопрессин метаболизируется в почках.
Выведение: выводится почками. Период полувыведения при приеме внутрь варьирует между 2 и 3 часами.

Показания к применению

Несахарный диабет центрального генеза;

Первичный ночной энурез у детей старше 5 лет;

Ночная полиурия у взрослых (в качестве симптоматической терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Привычная или психогенная полидипсия;

Сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;

Гипонатриемия, в том числе в анамнезе;

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин);

Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;

Детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза);

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если у Вас одно из перечисленных заоолевании, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (КК более 50мл/мин), фиброз мочевого пузыря, нарушение водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутри¬черепного давления, беременность, пожилой возраст (старше 65 лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
По известным данным, при применении десмопрессина у беременных с несахарным диабетом не отмечалось побочного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода и новорожденного. Однако следует соотносить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.

Способ применения и дозы
Внутрь. Оптимальную дозу препарата Минирин^® подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза:
Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых 0,1 мг 1–3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно дневная доза находится в пределах 0,2–1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1–0,2 мг 1–3 раза в день.

Первичный ночной энурез:
Рекомендуемая начальная доза 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

Ночная полиурия у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза 0,1 мг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой не более 1 раз в неделю. Следует помнить об опасности задержки жидкости в организме.
Если после 4 недель лечения и корректировки дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается продолжать прием препарата не рекомендуется.

Побочное действие
Часто (≥1 % и <10 %): головная боль, головокружение, тошнота, рвота, сухость во рту, периферические отеки, увеличение массы тела.
Редко (≥0,01 % и <0,1 %): покраснение глаз, “приливы”, транзиторная тахиаритмия, судороги.
Внимание! Прием препарата Минирин^® без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к, задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, повышением массы тела, отеками и, в тяжелых случаях, судорогами.

При одновременном применении с имипрамином или оксибутинином возможны, гипогликемические судороги.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Превышение рекомендуемых дозировок повышает риск и может привести к задержке жидкости, гипоосмолярности плазмы, гипонатриемии, развитию судорожного синдрома и других неврологических и психических симптомов.
Лечение: отмена препарата, ограничение приема жидкости, в тяжелых случаях — медленная внутривенная инфузия гипертонического раствора натрия хлорида одновременно с фуросемидом.
При гипонатриемии рекомендуется следующее:
при бессимптомной гипонатриемии отменяют препарат Минирин^® и ограничивают прием жидкости;
при наличии симптомов гипонатриемии рекомендовано проведение инфузии 0,9 %, или гипертонического раствора натрия хлорида;
в тяжелых случаях задержки жидкости в организме (судороги и/или потеря сознания) к терапии следует добавить мочегонные препараты (фуросемид).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении десмопрессин усиливает действие гипертензивных средств.
При одновременном применении буформин, тетрациклин, препараты лития, норэпинефрин ослабляют диуретическое действие десмопрессина.
При одновременном применении десмопрессина с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении индометацин усиливает, но не увеличивает, продолжительность действия десмопрессина.
При одновременном применении трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, наркотические анальгетики, НПВП, ламотриджин, хлорпромазин и карбамазепин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии.
При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии. Возможно, другие лекарственные препараты, замедляющие перистальтику, могут вызвать аналогичный эффект.
При одновременном применении десмопрессина с диметиконом возможно уменьшение абсорбции десмопрессина.

Особые указания
Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Необходим контроль при лечении детей, подростков, пациентов с риском повышения внутричерепного давления. Во избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 час до применения и в течение 8 часов после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом.
Препарат Минирин^® не следует применять, когда имеются другие дополнительные причины для задержки жидкости и электролитных расстройств. Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты пожилого возраста с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией от 2,8 до 3 л.
Профилактика развития гипонатриемии состоит в увеличении частоты определения натрия в плазме крови, особенно при одновременном применении с препаратами, вызывающими синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, наркотические анальгетики, ламотриджин, хлорпромазин и карбамазепин) и НПВП. При возникновении острого недержания мочи, дизурии и/или никтурии, инфекции мочевыводящих путей, подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний следует проводить до начала лечения препаратом Минирин^®.
При развитии на фоне лечения системных инфекций, лихорадки, гастроэнтерита, применение препарата следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с движущимися механизмами.
В настоящее время данные о возможном влиянии препарата Минирин^® на способность управлять автотранспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее, применение препарата может привести к развитию таких побочных эффектов, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять автотранспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Форма выпуска
Таблетки 0,1 или 0,2 мг.
По 30 таблеток в пластиковом флаконе с завинчивающейся, открывающейся путем нажатия (защита от детей) крышкой с высушивающей капсулой внутри крышки в картонной пачке с инструкцией по применению внутри. На картонную пачку возможно нанесение стикера для контроля первого вскрытия.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не удалять высушивающую капсулу из крышки.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Ферринг Интернешнл Сентер СА,
Шемин де ла Вергогнасаз 50 СН-1162 Сан-Пре, Швейцария
или
ООО «Ферринг Фармасетикалз»,
142781, МО, Ленинский р-н, дер. Изварино, ВНЦМДЛ, стр.1