ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТАРИВИД^®

Регистрационный номер:

П N014520/01-020408

Торговое название: Таривид^®

Международное непатентованное название:

офлоксацин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

активное вещество: офлоксацин - 200 мг.
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кармеллоза (карбоксиметилцеллюлоза), магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль) 8000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Описание: белые с желтоватым оттенком продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной бороздкой и гравировкой "М" с левой стороны и "XI" с правой стороны от бороздки с обеих сторон таблетки.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство, фторхинолон.

Код ATX - J01MA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробный препарат из группы фторхинолонов широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия офлоксацина связан с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.
Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и некоторых грамположительных микроорганизмов: Aeromonas hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Esherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae and parainfluenzae, Haemophilus ducreyi,, Plesiomonas, Legionella, Shigella spp., Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (indole + и indole -), Moraxella morganii, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative.
Умеренно чувствительны к офлоксацину Acinetobacter spp., Ureaplasma urealyticum, Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Chlamidia psittaci, Anaerobic Gram positive cocci, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp, Streptococcus spp. (особенно β-гемолитический).
К офлоксацину нечувствительны Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp., Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.

Фармакокинетика
После приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступость составляет практически 100%. Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг составляет 2,5 - 3 мкг/мл и достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 25%. Метаболизируется около 5% офлоксацина. Период полувыведения 6-7 ч. Объем распределения примерно 120 литров. До 90% офлоксацина выводится почками в неизмененном виде, около 4 % с желчью.

Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой инфекции);

инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита);

инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей;

инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (в т.ч. гонококковой природы);

инфекции органов малого таза;

инфекции костей и суставов;

инфекции кожи и мягких тканей.

профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).

Противопоказания

повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или компонентам препарата;

эпилепсия;

поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов в области центральной нервной системы (ЦНС);

поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

возраст до 18 лет;

беременность и период лактации;

С осторожностью: у больных с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением кровообращения (в анамнезе), хронической почечной недостаточностью, органическими поражениями ЦНС, с удлинением интервала QT.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.
Средняя суточная доза для взрослых - от 200 мг до 600 мг. Продолжительность лечения -7-10 дней.
Дозу до 400 мг/сут можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Дозы свыше 400мг/сут следует разделить на 2 приема с равным промежутком времени. Таблетки следует принимать целиком, запивая их водой как до, так и во время еды. Необходимо избегать одновременного приема вместе с антацидами. При тяжелых инфекциях или при лечении больных с избыточным весом суточная доза может быть увеличена до 800 мг.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут в течение 3-5 дней. При гонорее назначают 400 мг однократно.
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:

Клиренс креатинина	Разовая доза	Интервал между дозами
50-20 мл/мин	100-200 мг	24 часа
менее 20 мл/мин или гемодиализ	100 мг	24 часа
гемодиализ менее 20 мл/мин или гемодиализ	200 мг	48 часов

У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.
Начатое в/в лечение офлоксацином может быть продолжено таблетированной формой препарата в той же дозе (при улучшении состояния больного).

Побочное действие
Представленная ниже информация основана на данных клинических исследований и на широком пост-маркетинговом опыте применения препарата.
Использовался следующий рейтинг частоты развития побочных эффектов;

Очень широко распространенные:	10%
Широко распространенные:	1%-10%
Нечасто встречающиеся:	0,1%-1%
Редкие:	0,01%-0,1%
Очень редкие	менее О,01%
Отдельные случаи
Анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции со стороны кожи и слизистых
Нечасто встречающиеся:	Симптомы, такие как: зуд, сыпь, жжение в глазах, сухой кашель, ринит.
Редкие:	Анафилактические/анафилактоидные реакции такие как: крапивница, ангионевротический отек, удушье/бронхоспазм; гиперемия, потоотделение, папулезная сыпь.
Очень редкие:	Анафилактический/анафилактоидный шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, стойкая лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, буллезный геморрагический дерматит, точечные кровоизлияния, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи.
Отдельные случаи:	Синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое удушье, аллергический пневмонит, аллергический нефрит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто встречающиеся:	Боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита.
Редкие:	Анорексия, метеоризм, энтероколит, который может в отдельных случаях быть геморрагическим.
Очень редкие:	Псевдомембранозный колит.
Неврологические
Нечасто встречающиеся:	Возбуждение, головокружение, головная боль, нарушения сна/бессонница.
Редкие:	Психотические реакции (например, галлюцинации), тревожное состояние, спутанность сознания, интенсивные или "кошмарные" сновидения, депрессия, сонливость, нарушения периферической чувствительности, такие как парестезия, нарушения вкуса и обоняния, нарушение цветовосприятия, диплопия.
Очень редкие:	Нарушения слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства или другие расстройства мышечной координации, гипестезия, тремор, судороги.
Отдельные случаи:	Психотические реакции, сопровождающиеся опасным для пациента поведением, включая склонность к суициду, повышение внутричерепного давления.
Сердечно-сосудистые
Редкие:	Снижение артериального давления, тахикардия.
Опорно-двигательные
Редкие:	Тендинит.
Очень редко:	Артралгия, миалгия. Разрыв сухожилия (т.е. ахиллова сухожилия); как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может наблюдаться в пределах 48 часов после начала лечения и может быть билатеральным.
Отдельные случаи:	Рабдомиолизис (острый некроз скелетных мышц) и/или миопатия. Мышечная слабость, которая может иметь особенно важное значение у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией.
Со стороны печени
Редкие:	Повышение печеночных ферментов (ACT, АЛТ, ЛДГ, ГГТ и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина.
Очень редкие:	Холестатическая желтуха.
Отдельные случаи:	Гепатит, который может быть тяжелым.
Со стороны мочевыделительной системы
Редкие:	Гиперкреатинемия, повышение концентрации мочевины .
Очень редкие:	Острая почечная недостаточность.
Отдельные случаи:	Интерстициальный нефрит.
Со стороны периферической крови
Очень редкие:	Анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.
Отдельные случаи:	Агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.
Другие
Нечасто встречающиеся:	Развитие вторичной инфекции, вызываемой устойчивыми к препарату микроорганизмами и грибками.
Отдельные случаи:	Острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, вагинит, дисбактериоз кишечника, гипогликемия у больных с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими препаратами.

Передозировка
Наиболее важными симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.
В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка (относится к таблеткам) и симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды, содержащие гидроокиси алюминия (включая сукральфат) и магния, фосфат алюминия, цинк, железо снижают всасывание офлоксацина. При приеме антацидов и офлоксацина между их приемом следует соблюдать приблизительно двухчасовой интервал.
При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.
Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном использовании.
В случае использования высоких доз офлоксацина и других лекарственных средств, выводящихся с помощью почечной тубулярной секреции, таких как пробеницид, циметидин, фуросемид или метотрексат, возможно повышение концентрации офлоксацина в сыворотке крови.
В клинических исследованиях не выявлено фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином. Однако, заметное понижение порога судорожной активности могло наблюдаться при назначении хинолонов в сочетании с теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а так же другими препаратами, понижающим порог судорожной активности.
При назначении совместно с нестероидными противовоспалительными средствами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При совместном назначении с препаратами удлиняющими интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды) повышается риск удлинения интервала QT.
При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Особые указания

Почечная недостаточность
В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном через почки, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина.

Предотвращение фотосенсибилизации
В период лечения офлоксацином, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей.

Вторичная инфекция
Как и при лечении другими антибиотиками, прием офлоксацина, особенно длительный, может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо принимать соответствующие меры.

Псевдомембранозный колит
Появление диареи, особенно в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и соответствующая специфическая антибактериальная терапия (например, ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол) должна быть назначена безотлагательно. В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты, предрасположенные к возникновению эпилептических припадков
Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с особой осторожностью назначаться больным, предрасположенным к развитию эпилептических припадков (больные с повреждением ЦНС в анамнезе, принимающие фенбуфен и подобные нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, понижающие порог судорожной активности, например, теофиллин). (См. "Взаимодействие").

Тендинит
Тендинит, возникающий очень редко, может иногда приводить к разрьшу сухожилий, преимущественно Ахиллова сухожилия, особенно у пожилых пациентов. В случае появления признаков тендинита (воспаление сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию Ахиллова сухожилия и обеспечить консультацию ортопеда.

Удлинение интервала QT
Необходима определенная осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

• пожилой возраст;
• некорректируемый дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипо-магниемия);
• врожденное удлинение интервала QT;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Миастения
Офлоксацин может приводить к ухудшению течения миастении.

Порфирия
Возможно учащение приступов порфирии. Во время лечения офлоксацином возможно появление ложно-положительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче.

Прочее
Офлоксацин препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза. Также в период лечения не рекомендуется употреблять этанол. При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны с связи с повышенным риском развития молочницы. Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызванной пневмококками. Не показан при лечении острого тонзиллита.

Управление автомобилем или другими механизмами
Некоторые побочные реакции, например: головокружение, сонливость и расстройства зрения могут снижать реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например при управлении автомобилем или другими механизмами).

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше +30°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Авентис Фарма Лтд., Индия.
Авентис Хаус, 54/А, Сэр Матурадас Васанджи Роуд, Андхери (Ист), Мумбай -400 093.

Претензии потребителей направлять по адресу:
115035, г. Москва, ул. Садовническая, дом 82, стр. 2.