ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СОЛПАФЛЕКС (SOLPAFLEX)

Регистрационный номер:

П N011299/01

Торговое (патентованное название): СОЛПАФЛЕКС

Международное непатентованное название:

ибупрофен

Химическое название: (2RS)-2-[4-(2-метилпропил)фенил]- пропионовая кислота

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав. Каждая таблетка содержит:
активное вещество - ибупрофен 200 мг .
вспомогательные вещества - крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскамеллоза натрия, гипромеллоза, триацетин.

Описание: белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с ровными краями, с гравировкой «Н200» с одной стороны и гладкие с другой

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код ATX: М01АЕ01

Фармакологические свойства:

оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет провоспалительные факторы, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназы 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшет количество простагландинов как в здоровых тканях, так и в очаге воспаления, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Снижает болевую чувствительность в очаге воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома, в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений. Жаропонижающее действие обусловлено уменьшением возбудимости терморегулирующих центров промежуточного мозга.

Фармакокинетика: ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, его максимальные концентрации в плазме достигаются через 1 -2 часа после приема внутрь, в синовиальной жидкости - через 3 часа, связывается с белками плазмы на 99 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме.
Метаболизм ибупрофена протекает преимущественно в печени. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет 2-3 часа. Выводится почками в виде метаболитов (в неизменном виде выводится не более 1 %), в меньшей степени - с желчью. Ибупрофен полностью выводится за 24 часа.

Показания к применению:

таблетки «Солпафлекс» используются для облегчения головной боли, включая головную боль напряжения и мигрень, суставной, мышечной боли, боли в спине, пояснице, радикулите, боли при повреждении связок, зубной боли, при болезненных менструациях, лихорадочных состояниях, при простудных заболеваниях, гриппе, при ревматоидном артрите, остеоартрозе.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата.

эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. неспецифический язвенный колит;

анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);

печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;

подтвержденная гиперкалиемия;

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

в период после проведения аорто-коронарного шунтирования;

беременность (III триместр).

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, нефротический синдром, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, длительное использование НПВП, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), беременность (I-II) триместр, период лактации, курение, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Способ применения и дозы:

Взрослые, пожилые и дети старше 12 лет: по 1 - 2 таблетки до 3 раз в день. Таблетки следует проглатывать, запивая водой, лучше во время или после еды. Не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов. Не принимать чаще, чем через 4 часа.
Не превышайте указанной дозы!
Курс лечения без консультации врача не должен превышать 10 дней.
Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты:
В рекомендуемых дозах препарат обычно не вызывает побочных эффектов.
Побочное действие
Описаны случаи (редко встречаются):
- Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко - изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.
- Гепато-билиарная система
Гепатит.
- Дыхательная система
Одышка, бронхоспазм.
- Органы чувств
Нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; нарушения зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
- Центральная и периферическая нервная система
Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
- Сердечно-сосудистая система
Сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.
- Мочевыделительная система
Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
- Аллергические реакции
Кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
- Органы кроветворения
Анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
- Лабораторные показатели:
- время кровотечения (может увеличиваться)
- концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)
- клиренс креатинина (может уменьшаться)
- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
- сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)
- активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)
Если прием препарата вызвал изменение Вашего обычного состояния, прекратите принимать таблетки «Солпафлекс» и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка:

не превышайте указанной дозировки. Если Вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки - боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Доврачебная помощь - промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье.

Взаимодействие: В терапевтических дозах ибупрофен не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интокситкаций. Ингибиторы микросомального окисления - снижают риск развития гепатотоксического действия.
Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гипотиазида.
Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков ( что повышает риска развития кровотечений). Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Особые указания:

при длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. При появлении симптомов гастропатии следует обратиться к врачу.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Во время приема препарата следует воздерживаться от приема алкоголя.

Форма выпуска:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой. По 6 или 12 таблеток в блистере ПВХ- алюминиевая фольга. 1 или 2 блистера помещаются в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

при температуре не выше 25 ^oС.
Храните в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не используйте после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

без рецепта

Производитель:

«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», произведено «ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лимитед», Ирландия.
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co.Waterford., Ireland. ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Нокбрак, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия.
Адрес в России: 119180, г.Москва, Якиманская наб.д.2