ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СОЛПАФЛЕКС (SOLPAFLEX)

Регистрационный номер:

П№ 015797/01

Торговое (патентованное название): Солпафлекс

Международное непатентованное название:

ибупрофен

Химическое название: 2-(4-изобутилфенил)-пропионовая кислота.

Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действия

Состав
капсула содержит 300 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: сахароза, поливидон, стеариновая кислота, краситель сансет желтый Е 110, желатин, шеллак, метилированный спирт, красный оксид железа Е172, н-бутиловый спирт, соевый лецитин, симетикон, вода.

Описание
прозрачные твердые желатиновые капсулы размера 0 с бесцветным корпусом и оранжевой крышечкой, содержащие почти белые практически сферические гранулы. На корпусе и крышечке напечатана надпись красного цвета "Solpaflex".

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТС: М01АЕ01

Фармакологические свойства
оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет провоспалительные факторы, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшая количество простагландинов как в здоровых тканях, так и в очаге воспаления, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Снижает болевую чувствительность в очаге воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома, в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений.
Противовоспалительный эффект наступает к концу первой недели лечения. Жаропонижающее действие обусловлено уменьшением возбудимости терморегулирующих центров промежуточного мозга.

Фармакокинетика
ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, его максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа после приема внутрь, в синовиальной жидкости - через 3 часа, связывается с белками плазмы на 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме.
Метаболизм ибупрофена протекает преимущественно в печени. Выводится почками в виде метаболитов (в неизменном виде выводится не более 1%), в меньшей степени - с желчью.
Капсулы пролонгированного высвобождения "Солпафлекс" дают увеличение периода полувыведения ибупрофена по сравнению с его обычными лекарственными формами, что обеспечивает увеличение продолжительности действия препарата до 12 часов.

Показания к применению
капсулы "Солпафлекс" используются для облегчения суставной, мышечной боли, боли в спине, пояснице, радикулите, боли при повреждении связок, головной боли, включая мигрень, зубной боли, при болезненных менструациях, лихорадочных состояниях, при простудных заболеваниях, гриппе, при ревматоидном артрите, остеоартрозе.

Противопоказания
гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), язвенный колит, заболевания зрительного нерва, амблиопия, нарушение цветового зрения, цирроз печени с портальной гипертензией, "аспириновая астма" (провоцируемая приемом ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП), сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, лейкопения, геморрагические диатезы, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; беременность (III триместр), дети до 12 лет.

С осторожностью - при гипербилирубинемии, беременности, в период лактации; при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите; при печеночной и/или почечной недостаточности, заболеваниях крови неясной этиологии.

Способ применения и дозы
Взрослые, пожилые и дети старше 12 лет: по 1 - 2 капсулы 2 раза в день. Не принимать более 4 капсул в течение 24 часов. Капсулы не применять у детей до 12 лет. Капсулы следует проглатывать, запивая водой. Не разжевывайте и не рассасывайте капсулы! Если Вы не можете проглотить капсулу, ее содержимое можно высыпать в столовую ложку с мягкой холодной пищей, например, с йогуртом, и проглотить не разжевывая.
Курс лечения без консультации врача не должен превышать 10 дней.
Если Вы забыли вовремя принять препарат, примите его, как только вспомнили об этом, при условии, что прошло всего несколько часов. В обратном случае пропустите этот прием и принимайте следующую дозу в обычное время.
Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты
Препарат обычно не вызывает побочных эффектов в рекомендуемых дозах. Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны: тошнота, рвота, абдоминальные боли, изжога, анорексия, диарея, метеоризм, НПВП-гастропатия. Редко со стороны нервной системы наблюдаются: головная боль, головокружение, снижение слуха, шум в ушах, бессонница, возбуждение, сонливость, депрессия. В крайне редких случаях со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления; со стороны мочевыделительной системы - отеки, нарушение функции почек. Аллергические реакции - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке. Иногда возможно усиление потоотделения. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение и нарушение зрения.
Если прием препарата вызвал изменение Вашего обычного состояния, прекратите принимать капсулы "Солпафлекс" и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка
не превышайте указанной дозировки. Если Вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки - боли в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания. Доврачебная помощь -промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье.

Взаимодействие
В терапевтических дозах ибупрофен не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интокситкаций. Ингибиторы микросомального окисления - снижают риск развития гепатотоксического действия.
Снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретическую -фуросемида и гипотиазида.
Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска развития кровотечений), побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию. Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Особые указания
при длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии следует обратиться к врачу.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Во время приема препарата следует воздерживаться от приема алкоголя.

Форма выпуска
блистеры по 6, 12 капсул, 1 или 2 блистера упакованы в картонные коробки вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30° С.
Не вынимайте капсулы из оригинальной упаковки, поскольку она защищает препарат от воздействия света.
Храните все лекарства в недоступном для детей месте - желательно в запирающемся шкафу или аптечке.

Срок годности
3 года. Не используйте после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
без рецепта врача.

Производитель
"ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз", Великобритания. Royal,Crawley, West Sussex RH10 2QJ, UK

Адрес в России: 119180, г.Москва, Якиманская наб.д.2.