ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Иксел

IXEL^®

Регистрационный номер: П N011787/01

Торговое название препарата: ИКСЕЛ

Международное непатентованное название: милнаципран

Лекарственная форма- капсулы.

Состав Каждая капсула содержит - Действующие вещества:
Милнаципрана гидрохлорид	25 мг	или	50 мг
Вспомогательные вещества:
Кальция гидрофосфат дигидрат	50,925 мг		101,85 мг
Кармелоза кальция	22,150 мг		44,30 мг
Повидон К 30 (поливидон К 30)	2,100 мг		4,20 мг
Кремния диоксид коллоидальный безводный	0,625 мг		1,25 мг
Магния стеарат	2,100 мг		4,20 мг
Тальк	2,100 мг		4,20 мг

Состав оболочки капсул: двуокись титана (Е 171), железа оксид красный (Е 172) и желтый (Е 172), желатин.

Описание
Для капсул по 25 мг:
желатиновые (твердые) капсулы №4, крышечка – оранжево-розового цвета с черного цвета оттиском «IXEL», корпус – оранжево-розового цвета с черного цвета оттиском «25».
Для капсул по 50 мг:
желатиновые (твердые) капсулы №3, крышечка – оранжево-розового цвета с черного цвета оттиском «IXEL», корпус – желто-оранжевого цвета (цвет «ржавчины») с черного цвета оттиском «50».
Содержимое капсул для обеих дозировок: порошок от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов (комочков), которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.

Фармакологические свойства
Антидепрессант широкого спектра действия, является селективным ингибитором обратного захвата моноаминов (норадреналина и серотонина). Иксел не связывается с м-холинорецепторами, альфа-1-адренорецепторами и гистаминовыми Н1-рецепторами, а также D1- и D2-допаминэргическими, бензодиазепиновыми и опиоидными рецепторами. Не обладает седативным эффектом, физиологически улучшает ночной сон и негативно не влияет на познавательные функции. Иксел не оказывает влияния на проводящую систему сердца и артериальное давление, что особенно важно для пожилых пациентов, постоянно принимающих кардиотропные препараты.

Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Иксел хорошо всасывается. Биодоступность препарата составляет около 85% и не зависит от характера и режима питания. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается приблизительно через 2 часа (Т_max) после приема препарата. После повторных приемов препарата равновесное состояние достигается через 2-3 дня. Связывание с белками плазмы составляет около 13% и не сопровождается насыщением. Метаболизм Иксела ограничивается, главным образом, конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Активного метаболита не существует.
Период полувыведения препарата составляет 8 часов. Выводится преимущественно почками (около 90% введенной дозы). Полностью препарат выводится из организма в течение 2-3 дней.

Показания к применению
Депрессивные расстройства различной степени тяжести.

Противопоказания
К абсолютным противопоказаниям относятся:

• гиперчувствительность к милнаципрану;
• возраст до 15 лет (ввиду отсутствия клинических данных);
• одновременное назначение неселективных и селективных ингибиторов МАО типа В, а также суматриптана;

Препарат не рекомендуется использовать:

• одновременно с адреналином, норадреналином, клонидином и его дериватами;
• с селективными ингибиторами МАО типа А, дигоксином;
• при наличии обструкции мочевыводящих путей (главным образом, при гиперплазии предстательной железы);
• при беременности и лактации.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома; эпилепсия

Способ применения и дозы
Иксел предназначен для приема внутрь. Средняя суточная доза препарата у взрослых составляет 100 мг. Суточную дозу следует назначать в 2 приема в первой половине дня, желательно во время еды. В зависимости от выраженности симптоматики доза препарата может быть увеличена до 250 мг в сутки. Пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-50 мл/мин) рекомендуется снижение суточной дозы в зависимости от уровня клиренса креатинина. Длительность применения препарата устанавливают индивидуально.

Побочное действие
Побочное действие Иксела отмечается редко, преимущественно в течение первых двух недель лечения, и выражено незначительно. Обычно побочные эффекты самостоятельно купируются по мере регрессии депрессивной симптоматики и не требуют прекращения лечения. К наиболее распространенным побочным эффектам относятся – чувство тревоги, головокружение, усиление потоотделения, приливы, затрудненное мочеиспускание. Реже отмечаются тошнота, рвота, сухость во рту, запоры, тремор, сердцебиение, головная боль, сыпь. В редких случаях может развиться серотонинергический синдром, а также умеренное повышение активности трансаминаз без каких-либо клинических проявлений. Уменьшить выраженность и число побочных эффектов можно при постепенном наращивании доз препарата в процессе лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказанные комбинации:

• с неселективными (ипрониазидом), селективными ингибиторами МАО типа В (селегилином), а также суматриптаном ввиду риска развития серотонинергического синдрома, артериальной гипертензии и коронароспазма. Минимальный интервал времени после окончания лечения перечисленными препаратами и назначением Иксела – 2 недели.

Нерекомендуемые комбинации:

• с адреналином и норадреналином из-за риска артериальной гипертензии и аритмии;
• с клонидином и родственными соединениями ввиду уменьшения их гипотензивного эффекта;
• с дигоксином (в особенности при парентеральном введении) ввиду риска развития тахикардии и артериальной гипертензии;
• с селективными ингибиторами МАО типа А (моклобемидом, толоксатоном) ввиду риска развития серотонинергического синдрома.

Комбинации, требующие осторожности при использовании:

• с адреналином и норадреналином (в случае местной анестезии, дозы не должны превышать 0,1 мг за 10 мин или 0,3 мг за 1ч);
• с препаратами лития из-за риска развития серотонинергического синдрома.

Особые указания
Иксел можно назначать не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО. Кроме того, период времени с момента прекращения приема Иксела до начала терапии ингибиторами МАО должен быть не менее 7 дней.
Иксел следует с особой осторожностью применять у пациентов с аденомой предстательной железы, при эпилептических припадках в анамнезе и у пациентов с артериальной гипертензией или кардиомиопатией (в связи с незначительным увеличением частоты сердечных сокращений).
В период лечения рекомендуется не допускать употребления алкоголя.
В период лечения следует также воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка
При случайном увеличении дозы Иксела одним из первых симптомов появляются тошнота, рвота, потливость и запоры. При передозировке, превышающей 800-1000 мг, – рвота, затруднение дыхания, тахикардия. После приема чрезмерно высокой дозы (1900-2800 мг милнаципрана) в сочетании с другими психотропными препаратами (чаще всего бензодиазепинами) к описанным выше симптомам добавляются сонливость, гиперкапния, нарушения сознания. Проявлений кардиотоксичности, как и летальных исходов, при передозировках Иксела не отмечено.
Специфического антидота милнаципрана не существует.
Лечение предусматривает на первом этапе промывание желудка с последующей симптоматической терапией. Рекомендуется также наблюдение за состоянием пациента не менее суток.

Форма выпуска
По 14 капсул (25 мг или 50 мг) в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности
3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 30°C, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
«Пьер Фабр Медикамент Продакшн» 45, площадь Абель Ганс, 92100, Булонь, Франция.
«Pierre Fabre Medicament Production», 45, Place Abel Gance, 92100, Boulogne - FRANCE
ЗАО «АО Пьер Фабр»: 119048, Москва ул. Усачева, 33/1