Многоцентровое исследование эффективности и безопасности инъекционной формы налтрексона для лечения зависимости от опиатов

Е.М. Крупицкий¹, А. Илеперума², Д. Гэстфренд², Б. Силверман²

¹ Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева, С.-Петербург, ул. Бехетерева, д.З;
²«Алекрмес», Кэмбридж, США

Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность инъекционной формы налтрексона пролонгированного действия (один месяц) в поддержании ремиссий и профилактике рецидивов опийной наркомании.

Методы: Больные опийной наркоманией в течение недели после детоксикации были случайным образом распределены в 2 группы, больные которых в рамках двойного слепого исследования в течение 24 недель получали ежемесячные инъекции пролонгированной лекарственной формы налтрексона (380 мг) или идентично выглядящее плацебо. Всем больным раз в неделю проводили сеанс индивидуальной психотерапии. Контроль ремиссий осуществляли раз в неделю с помощью тестов на наркотики в моче. Клинико-психологические оценки проводили также раз в неделю с помощью батареи международных валидизированных психометрических инструментов. Основным показателем эффективности являлось количество отрицательных анализов мочи на опиаты. Вторичными показателями эффективности явились доля больных, находящихся в ремиссии, частота рецидивов физической зависимости (диагносцированная с помощью налоксоновой пробы), а также интенсивность патологического влечения к опиатам по данным визуальной аналоговой шкалы.

Результаты: 250 больных были рандомизированы в группу инъекционного пролонгированного налтрексона (ИПН) (126 человек, средний возраст 30 лет, 90% мужчины) и плацебо (124 человека, средний возраст 30 лет, 86% мужчины). Средняя (M±SD) продолжительность зависимости от опиатов в выборке составила 10 (±4) лет. Доля больных с негативными анализами мочи на опиаты в группе ИПН была почти в три раза больше, чем в группе плацебо (медиана: 90% vs. 35%; Р=0.0002, van der Waerden test). Анализ выживаемости Каплана-Мейера также продемонстрировал достоверные различия между ИПН и плацебо по показателю удержания больных в программе лечения, которое было существенно выше в группе ИПН. Значимо большая часть больных завершила программу лечения в группе ИПН (N=67; 53%) - в сравнении с плацебо (N=47; 38%; СМН chi square = 5.69; Р=0.017). Частота восстановления физической зависимости от опиатов в группе ИПН была существенно меньшей, чем в плацебо (Р<0.0001, точный критерий Фишера). Кроме того, ИПН обуславливал быстрое и статистически значимое купирование интенсивности патологического влечения к опиатам, которое на протяжении 8-24 недель терапии оставалось достоверно ниже, чем в плацебо (на 8-й неделе: -9.7 vs. -0.5, Р=0.0048; на 24 неделе: -9.4 vs. +0.8; Р=0.0029). Группы не различались значимо по частоте побочных эффектов, причем выраженных побочных эффектов в данном исследовании вообще зарегистрировано не было. Ни один больной в группе ИПН не прекратил участие в программе лечения из-за побочных эффектов.

Заключение: Лечение зависимости от опиатов инъекционной пролонгированной лекарственной формой налтрексона характеризуется хорошей переносимостью, а также значительно снижает частоту рецидивов зависимости и потребления героина у больных опийной наркоманией.