ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Имодиум Плюс

(loperamide + simethicone)
(лоперамид + симетикон)

Регистрационный номер -

Торговое название - Имодиум Плюс

Международное непатентованное название (МНН) - лоперамида гидрохлорид, симетикон

Лекарственная форма - жевательные таблетки

Состав:

В качестве активных компонентов препарат содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида и симетикон, в количестве, соответствующем 125 мг полидиметилсилоксана.
Вспомогательными компонентами препарата являются кондитерский сахар, микрокристаллическая целлюлоза, основный полиметакрилат, ацетат целлюлозы, сорбитол, декстраты, натуральный и искусственный ванильный ароматизатор; сахарин натрия, стеариновая кислота, и трикальцийфосфат.

Фармакологическая группа: противодиарейное средство.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Лоперамид связывается с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, что приводит к угнетению пропульсивной перистальтики, увеличению времени кишечного транзита и усилению резорбции воды и электролитов. Лоперамид не изменяет физиологическую микрофлору кишечника и повышает тонус анального сфинктера. Имодиум Плюс не обладает центральным действием. Симетикон не всасывается в кишечнике, а лоперамид всасываясь, подвергается в печени интенсивному метаболизму после первого прохождения. Вследствие этого в системный кровоток попадает очень небольшое количество лоперамида.
Симетикон является инертным поверхностно-активным соединением, обладающим пеногасящими свойствами, и поэтому облегчает симптомы, связанные с диареей, в частности метеоризм, абдоминальный дискомфорт и спастические боли.

Фармакокинетика У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 10.8 ч, варьируя от 9 до 14 ч. Лоперамид хорошо абсорбируется из кишечника, но почти полностью метаболизируется в печени и затем экскретируется с желчью в виде конъюгированных метаболитов. Вследствие интенсивного метаболизма первого прохождения в плазме присутствуют очень низкие концентрации неизмененного лоперамида. Метаболиты лоперамида экскретируются преимущественно с калом. Симетикон вообще не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению:

Имодиум Плюс показан при диарее любой этиологии и сопутствующих ей симптомах. Последние нередко вызываются неотхождением кишечных газов и включают абдоминальный дискомфорт, спастические боли и метеоризм.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет:
Вначале 2 таблетки, далее по 1 таблетке после каждого жидкого стула. В сутки можно использовать не более 4 таблеток, продолжительность приема таблеток не должна превышать 2 суток.
Использование в педиатрии:
Имодиум Плюс не рекомендуется детям до 12 лет.
Использование у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Использование у пациентов с нарушениями функции печени и почек:
При лечении пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу Имодиума Плюс. Имодиум Плюс следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку у них замедлен метаболизм первого прохождения.

Побочное действие:

Лоперамид давно и широко применяется в клинической практике и не вызывает серьезных побочных эффектов даже при длительном использовании. В редких случаях сообщалось о реакциях повышенной чувствительности (кожная сыпь и крапивница), и в крайне редких случаях наблюдались анафилактический шок и буллезные высыпания, включая токсический эпидермальный некролиз. В большинстве этих случаев пациенты принимали сопутствующие лекарственные средства, которые также могли быть причиной или способствовать развитию аллергических реакций. Также сообщалось о возникновении запора и/или вздутия живота. Лечение лоперамидом очень редко сопровождается возникновением паралитической непроходимости кишечника, причем этот побочный эффект наблюдался преимущественно у пациентов, которые не соблюдали назначенный врачом порядок приема препарата, содержавшего лоперамид. Следует подчеркнуть, что такие симптомы, как боль в животе/абдоминальный дискомфорт, тошнота, рвота, усталость, сонливость, головокружение и сухость во рту, редко возникающие при приеме лоперамида, типичны для острых диарейных синдромов. Поэтому обычно довольно трудно установить причинную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов.

Противопоказания:

Имодиум Плюс нельзя назначать детям до 12 лет и пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к любому ингредиенту этого препарата.
Имодиум Плюс нельзя применять в качестве монотерапии при острой дизентерии, которая характеризуется кровянистым стулом или высокой температурой.
Имодиум Плюс нельзя назначать пациентам с острым язвенным колитом или с псевдомембранозным колитом, связанным с лечением антибиотиками широкого спектра действия.

Предупреждения и меры предосторожности:
Поскольку лечение диареи лоперамидом и симетиконом носит симптоматический характер, необходимо также проводить, когда это возможно, терапию, направленную на устранение причины диареи. У пациентов с тяжелой диареей может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (прием жидкости и электролитов).
При отсутствии клинического улучшения в течение 48 ч прием таблеток Имодиум Плюс необходимо прекратить. Пациентов следует проинформировать о том, что в такой ситуации они должны обращаться к врачу.
Пациенты с тяжелым нарушением функции печени должны принимать Имодиум Плюс под наблюдением врача.
В целом Имодиум Плюс не следует применять в тех случаях, когда нужно избегать угнетения перистальтики; при возникновении запора и/или вздутия живота в процессе лечения Имодиумом Плюс прием данного препарата необходимо сразу же прекратить.

Взаимодействия с другими препаратами и иные формы взаимодействия
За исключением препаратов, обладающих сходным фармакологическим действием, взаимодействия с другими лекарственными препаратами не обнаружено.

Беременность и лактация
Использование по время беременности
В настоящее время нет данных о том, что лоперамид или симетикон обладают тератогенным или эмбриотоксическим действием. Имодиум Плюс, как и другие препараты, можно принимать во время беременности, особенно в первом триместре, только при наличии веских клинических показаний.
Использование во время лактации
Небольшие количества лоперамида могут проникать в грудное молоко женщин, и поэтому Имодиум Плюс не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Влияние на вождение автомобиля и работу с потенциально опасными механизмами
Имодиум Плюс не влияет на скорость психических и физических реакций, и поэтому он вряд ли может негативно отразиться на вождении автомобиля или работе с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем пациенты, испытывающие усталость, головокружение или сонливость, должны воздерживаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Симптомы
В случае передозировки (включая относительную передозировку, обусловленную нарушениями функции печени) могут возникать угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации движений, сонливость, миоз, повышение тонуса мышц, угнетение дыхания) и паралитическая непроходимость кишечника. У детей угнетение ЦНС может возникать чаще, чем у взрослых.
Лечение
При возникновении симптомов передозировки пациенту следует ввести в качестве антидота налоксон. Поскольку лоперамид действует дольше, чем налоксон (от 1 до 3 ч), может понадобиться повторное введение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС за состоянием пациента необходимо внимательно следить не менее 48 ч.

Форма выпуска:

Упаковки, содержащие 6 или 12 таблеток

Условия хранения:

При температуре от 15 до 30° С в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта врача.

Производитель:

Янссен-Силаг СпА для Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия.