Инструкция по медицинскому применению препарата

Имодиум^® (Imodium^®)

(loperamide | лоперамид)

Регистрационный номер -

Торговое название препарата - Имодиум

Международное непатентованное название - лоперамид

Химическое название - 4-[4-(4-хлорфенил)-4-гидроксипиперидин-1-ил]-N,N-диметил-2,2-дифенилбутанамида гидрохлорид

Лекарственная форма - капсулы.

Состав
Активные вещество: лоперамида гидрохлорид - 2 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат. Оболочка капсулы состоит из титана диоксида, железа оксида желтого, натриевого индиготиндисульфоната, желатина, железа оксида черного, натриевого эритрозина.

Описание
Твердые желатиновые капсулы (размер 4) состоящие из корпуса темно-серого цвета и крышечки зеленого цвета. Надписи белого цвета: на крышечке -"Imodium", на теле капсулы - "Janssen".
Содержимое капсул - порошок белого цвета

Фармакотерапевтическая группа - противодиарейное средство

Koд ATX-A07DA03.

Фармакологические свойства
Лоперамид, связываясь с опиатными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.

Фармакокинетика
Абсорбция лоперамида - 40%. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при "первом" прохождении через печень. Связь с белками плазмы - около 95%, преимущественно с альбуминами. Период полувыведения составляет в среднем 10.8 ч (от 9 до 14 ч). Выводится в основном через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с калом, незначительная часть выводится с мочой (в виде конъюгированных метаболитов).

Показания к применению

острая и хроническая диарея

регуляция стула у больных с илеостомой

Противопоказания

детский возраст (до 6 лет);

повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата;

острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella and Campylobacter);

кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков);

первый триместр беременности

период лактации.

С осторожностью:
при печеночной недостаточности

Применение при беременности и в период лактации
Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности Имодиум можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В течение первого триместра беременности прием Имодиума противопоказан. Поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко, Имодиум при грудном кормлении противопоказан.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 6 лет:
Острая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг) для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей, в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг) в сутки для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки.
Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее у взрослых - 8 капсул (16 мг); у детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 капсулы на 20 кг массы тела ребенка - до 8 капсул (16 мг)). При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Побочное действие

аллергические реакции (кожная сыпь);

запор и/или вздутие живота;

кишечная колика;

задержка мочи (редко);

кишечная непроходимость (очень редко);

боль или дискомфорт в животе;

тошнота, рвота;

гиповолемия;

снижение содержания электролитов;

утомляемость;

сонливость, головокружение;

сухость во рту;

чувство жжения или покалывания языка, возникающее сразу после приема препарата в форме таблеток для рассасывания.

Передозировка

Симптомы:
угнетение центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания; кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействиям на ЦНС.

Лечение
Лечение симптоматическое: промывание желудка, активированный уголь (не позже чем через 3 ч после приема Имодиума), искусственная вентиляция легких. Антидот - налоксон. Так как продолжительность действия Имодиума больше чем у налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением по крайней мере в течение 48 часов.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не отмечалось.

Особые указания
Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота.
Поскольку лечение диареи Имодиумом носит только симптоматический характер, наряду с ним необходимо, по возможности, применять этиотропные средства. У больных диареей, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов. При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи.
Не применять при диарее, сопровождающейся примесью крови в стуле и высокой температурой.
У больных СПИДом следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у больных СПИДом с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении Имодиумом может развиться токсическое расширение толстой кишки. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС. В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости.

Воздействие препарата на способность водить автомобиль и управлять техникой
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
По 6 или 20 капсул в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре от 15 до 30° С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек Без рецепта.

Производитель
ЯНССЕН - СИЛАГ Н.В. (Бельгия) произведено на предприятии Янссен-Силаг С.А., Франция

Представительство компании ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В. в России:
Москва, 115191, ул. Большая Тульская, 43

Директор ИДКЭЛС, профессор - В.В. Чельцов

Представитель фирмы менеджер по регистрации - И. Сычева