ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

ДЕПОСТАТ (DEPOSTAT^®)

Торговое название: ДЕПОСТАТ (DEPOSTAT^®)

Лекарственная форма:

масляный раствор для внутримышечных инъекций

Состав:

1 мл Депостата содержит
Активное вещество: 100 мг  гестонорона капроата
Вспомогательные вещества: бензилбензоат, касторовое масло для инъекций

Описание

Прозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевый гормональный препарат (прогестаген).

Код АТХ L02AB030

Фармакологические свойства

При лечении аденомы предстательной железы Депостат улучшает процесс мочеиспускания, облегчает или устраняет непроизвольные позывы к мочеиспусканию, снижает объем остаточной мочи. В некоторых случаях могут уменьшаться размеры опухоли.

При длительном лечении Депостатом возможно временное прекращение роста карциномы и метастазирования при прогрессирующей неизлечимой карциноме эндометрия. В некоторых случаях возможна даже регрессия опухоли.

Это касается также прогрессирующей карциномы молочных желез с рецидивами и  образованием метастазов. С помощью Депостата у пациентов с положительным ответом на предшествующее хирургическое вмешательство или на гормональную терапию можно добиться новой ремиссии.

Фармакокинетика

Гестонорон капроат применяется внутримышечно, как любой масляный раствор. Гестонорона капроат медленно и полностью высвобождается из мышечного депо. Высвобождение происходит медленнее, чем элиминация лекарственного вещества из плазмы, поэтому период полувыведения из плазмы отражает процесс высвобождения из масляного депо.

Приблизительно к третьему дню после введения Депостата достигается пиковая концентрация лекарственного вещества в плазме 420 нг/мл. Затем концентрация в плазме снижается с периодом полувыведения около 7,5 дней.

Вероятно, именно неизмененное лекарственное вещество вызывает терапевтические эффекты. Однако его доля среди всех метаболитов в плазме составляет не более 5 %. Возможно, неизмененные лекарственные субстанции обеспечивают терапевтический эффект. Однако эти фракции из всей суммы метаболитов в плазме могут не превышать 5 %. Большая часть главного метаболита быстро конъюгирует.

Свободный гестонорон почти отсутствует.

28 % гестонорона капроата выделяется с мочой, 72 % - с фекалиями. Через 14 дней выводится 48 % введенной дозы, а через 37 дней – 85 %. Период полувыведения почками (3,2 дня; с мочой) и с желчью (3,7 дня; с фекалиями) отражают высвобождение лекарственной субстанции из масляного депо.

Гестонорон капроат обладает полной биодоступностью.

Показания к применению

Аденома предстательной железы у пациентов, которым показано консервативное лечение.

Прогрессирующая карцинома эндометрия, прогрессирующая карцинома молочной железы.

Противопоказания

Герпес во время беременности в анамнезе, опухоли печени в анамнезе и в настоящее время (за исключением метастазов в печени при прогрессирующей карциноме эндометрия или молочной железы).

Депостат не должен применяться при повышенной чувствительности к ингридиентам препарата.

Способ применения и дозы

Как и все масляные растворы Депостат должен вводиться внутримышечно. Инъекции Депостата должны проводиться очень медленно.

2 мл в одноразовом шприце внутримышечно один раз в неделю. При необходимости доза может быть увеличена в 2 раза.

У мужчин длительность лечения составляет 2-3 месяца. Если жалобы появляются вновь, курс лечения можно повторить.

У женщин при хроническом течении заболевании необходимо длительное лечение.

Если при гормональной терапии у женщин развивается гиперкалиемия, лечение следует прекратить.

Побочное действие

У мужчин применение Депостата иногда приводит к гинекомастии и нарушениям потенции. Сперматогенез временно снижается.

В отдельных случаях во время или сразу после инъекции препарата могут наблюдаться позывы к кашлю или иногда приступы кашля, одышка и сосудистые нарушения. Этих реакций можно избежать, если препарат вводить очень медленно.

Если несмотря на правильную технику введения Депостата реакции тяжелые или  повторяются, лечение должно быть прекращено.

Реакции, связанные с повышенной чувствительностью к препарату, наблюдаются редко.

Передозировка

Исследования токсичности при применении только гестонорона капроата, активного ингридиента Депостата, показали, что риск острой интоксикации отсутствует, даже при случайном превышении однократной дозы.

Взаимодействие с другими лекрственными средствами

Может измениться потребность в оральных антидиабетических средствах или в инсулине.

Особые указания

Пациенты с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями печени, диабетом, эпилепсией и мигренью должны находиться под строгим наблюдением.

Во время лечения аденомы предстательной железы необходим контроль за функцией мочевого пузыря и почек.

В редких случаях на фоне применения гормональных препаратов, к которым относится и Депостат, отмечались доброкачественные и в еще более редких случаях злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающим жизни абдоминальным коровотечениям. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, необходимо исключить опухоль печени.

Форма выпуска
Бесцветные одноразовые шприцы 2 мл или ампулы 2 мл.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности!

Условия хранения
При температуре не выше 30°С, в защищенном от  света месте.
Хранить в местах, недоступных для детей!

Отпуск из аптек
Отпускается по рецепту врача. Список Б.

Производитель
Шеринг АГ, Германия
Представительство в Москве: Шеринг АГ, 129090, г.Москва, ул. Дурова, д.26, к.1