ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата

АНДРОКУР® (ANDROCUR®)

Торговое название препарата
Андрокур®

Международное непатентованное название
Ципротерон (Cyproterone)

Лекарственная форма:

таблетки

СОСТАВ

1 таблетка содержит:
Активное вещество: ципротерон ацетат 100 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, повидон 25 000, магния стеарат.

ОПИСАНИЕ

Капсуловидные, от белого до светло-желтого цвета таблетки. С обеих сторон риски выдавлено LA, с обратной стороны - шестиугольник.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антиандроген, код АТС: G03HA01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ципротерона ацетат обладает антиандрогенным, гестагенным и антигонадотропным действием.

Ципротерона ацетат по конкурентному механизму угнетает действие андрогенов на их органы-мишени, а также обладает центральным антигонадотропным действием, приводящим к снижению синтеза тестостерона в яичках, и его содержания в сыворотке крови.

Фармакокинетика.

Препарат полностью всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигается в среднем через 2,8±1,1 часа. Связь с белками (преимущественно с альбуминами) сыворотки крови составляет около 96%. Период полувыведения составляет 42,8±9,7 часа. Подвергается биотрансформации в печени, выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой, часть препарата выводится в неизмененном виде. Соотношение препарата в моче и желчи составляет 3:7.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами гонадотропин - рилизинг гормона).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительностью к ципротерону или к другим составным частям препарата
• Выраженные нарушения функции печени
• Синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора
• Опухоли печени, в том числе в анамнезе (за исключением метастатического поражения печени)
• Тяжелые хронические депрессивные состояния
• Текущие тромбоэмболические процессы
• Кахексия (если она не связана с раком предстательной железы)

Следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях:

• Тромбоэмболические процессы в анамнезе
• Тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
• Серповидно-клеточная анемия

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для лечения рака предстательной железы Андрокур назначается в дозе 200-300 мг в сутки разделенной на 2-3 приема, ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания препарат следует отменить.

Таблетки Андрокура следует принимать после еды, запивая их небольшим количеством воды.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В начале лечения могут отмечаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, сухость кожи, апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства, снижение способности концентрации внимания.

Редко могут наблюдаться аллергические реакции, увеличиваться или уменьшаться масса тела. Возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, обратимого снижения полового влечения и потенции. Длительное подавление выработки андрогенов в редких случаях может привести к возникновению остеопороза. В единичных случаях при применении высоких доз наблюдаются чувство нехватки воздуха и нарушения функции печени.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Ципротерон - практически нетоксичное средство. При непреднамеренном однократном приеме в дозе, многократно превышающей терапевтическую, ожидать острой интоксикации не следует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Антигонадотропное действие ципротерона ацетата усиливается при его комбинированном применении с атомистами гонадотропин-рилизинг гормона. Под действием ципротерона ацетата уменьшается первоначальное повышение выработки тестостерона, вызываемое агонистами гонадотропин-рилизинг гормона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лечение Андрокуром следует проводить под контролем функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови.

При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует отменить.

У больных сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов (контроль уровня глюкозы должен проводиться чаще, чем обычно).

Негативного влияния Андрокура на фертильность после прекращения лечения не отмечено. В период лечения необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки по 100 мг. По 10 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминиевой фольги. По 6 блистеров в картонной коробке с прилагаемой инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше +25° С, в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту врача. Список Б

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
"Шеринг СА " (дочернее предприятие "Шеринг АГ"),
Франция Schering SA
Rue deToufflers
F-59452 Lys Lez Lannoy Cedex, France