ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Когнитив
(Cognitiv®)

Регистрационный номер:

П №015109/01-2003

Торговое название препарата:
Когнитив

Международное непатентованное название препарата:
селегилин (selegiline)

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав.

1 таблетка содержит в качестве активного вещества 5 мг или 10 мг селегилина.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 6 ср., гипромеллоза 15 ср., кремния диоксид коллоидальный, безводный, натрия докузат, титана диоксид, Е 171,  железа оксид, Е 172, гидроксипропилцеллюлоза,  макроголь 400, макроголь 6000, тальк

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки желтоватого цвета, покрытые оболочкой

Фармакотерапевтическая группа:
Противопаркинсоническое средство, ингибитор МАО

Код АТХ: N04BD01

Фармакологическое действие.

Фармакодинамика.

Избирательный ингибитор (МАО-В) моноаминоксидазы. Угнетает метаболизм дофамина, вызывая тем самым повышение его концентрации  в экстрапирамидной системе. Так как катализ расщепления симпатомиметиков непрямого  действия и серотонина  осуществляет  МАО-А, то  селегилин не вызывает усиления действия симпатомиметиков непрямого действия и не повышает активность эндогенного   серотонина. Таким образом, селегилин индуцирует   терапевтическое удлинение и усиление эффекта леводопы и. следовательно, дофамина.

Фармакокинетика

Абсорбция – быстрая. Накапливается, в основном, в жировых тканях организма. Время достижения максимальной концентрации – 0,5-2 часа. Связывание с белками плазмы – 94%. На первом этапе метаболизма образуются N-десметилселегилин, активные метаболиты L-амфетамин, L-метамфетамин, определяемые в сыворотке крови и в моче.

При приеме вместе с пищей биодоступность препарата возрастает.

Показания к применению

Болезнь Паркинсона, симптоматический паркинсонизм.
Препарат используется для проведения монотерапии или комбинированной терапии с леводопой (в сочетании с периферическими ингибиторами декарбоксилазы или без них).

Противопоказания

Гиперчувствительность, экстрапирамидные   расстройства, не связанные с дефицитом дофамина (эссенциальный тремор, хорея Геттингтона), одновременный прием антидепрессантов и в период до 5 недель после их отмены, беременность, период лактации.

С осторожностью: прогрессирующая деменция, психозы, дискинезии, крупноразмашистый тремор, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе), тиреотоксикоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы (с наличием остаточной мочи при УЗИ); закрытоугольная глаукома, тахикардия, выраженная стенокардия, диффузный токсический зоб; возраст больного до 18 лет.

При сочетании с леводопой: открытоугольная глаукома, печеночная или почечная недостаточность, меланома (в том числе в анамнезе), угнетение центральной нервной системы, судорожные припадки, бронхиальная  астма, эмфизема легких, инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе, а также в сочетании с предсердной, узловой и желудочковой аритмиями), возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Взрослые:
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Когнитив 5 мг: по 5-10 мг (1-2 таблетки) после завтрака или по 5 мг (1 таблетка) после завтрака и после обеда).
Когнитив 10 мг: по 10 мг (1 таблетка) после завтрака.

Максимальная доза не должна превышать 10 мг. Увеличение дозы не сопровождается повышением терапевтической эффективности препарата.

При комбинированном применении препарата с леводопой дозировка последней в некоторых случаях может быть уменьшена на 10-30 % в первые 2-3 дня.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы:

снижение аппетита, тошнота, запор или диарея, сухость во рту, дисфагия, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны нервной системы:

повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, тревога, двигательное и психическое возбуждение, бессонница, галлюцинации, дискинезии; редко – спутанность сознания, психозы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

ортостатическая гипотензия, редко – повышение артериального давления, аритмия.

Со стороны органов чувств:

нарушение остроты зрения, диплопия.

Со стороны мочевыделительной системы:

задержка мочи, редко – болезненные позывы на мочеиспускание; никтурия.

Аллергические реакции:

кожная сыпь, одышка, бронхоспазм, фотосенсибилизация.

Прочие:

иногда – гипогликемия, выпадение волос, повышенное потоотделение.

Комбинированная терапия селегилина с леводопой может сопровождаться дискинезией, гиперкинезией, утомляемостью, головокружением, головной болью, состоянием возбуждения, гиперчувствительностью, бессонницей, гипотонией, появлением отеков, тошнотой, запорами, гипергидрозом, вызывать сухость во рту; в  редких случаях возможно появление спутанности сознания, состояния тревоги, психозов, дизурии, кожных высыпаний и одышки.

Ослабление этих явлений, особенно дискинезии, возможно при снижении дозы леводопы. Крайне редко наблюдались случаи повышения активности печеночных ферментов, гипертонии, аритмии и рецидивы язвы желудка.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочного действия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, наблюдение врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Назначение селегилина с симпатомиметиками (эфедрин) и препаратами, угнетающими деятельность центральной нервной системы, может усиливать их действие. Селегилин также усиливает действие этанола. Во избежание появления «серотонин-синдрома», сопровождающегося маниакальным состоянием,  гипергидрозом, лихорадкой и артериальной   гипертензией, не следует назначать селегилин одновременно с флуоксетином.

Лечение селегилином можно начинать через 5 недель после отмены флуоксетина.

Имеются сообщения о появлении делирия, ступора, состояния тревожного возбуждения и мышечной ригидности при одновременном назначении селегилина и пептидина. Так как механизм действия селегилина и опиоидов неизвестен, следует избегать такой  комбинированной терапии.

Одновременное применение селегилина с амантадином и антихолинергическими препаратами может усилить их побочные действия.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Применение селегилина практически  не сопровождается появлением так называемого «эффекта сыра». Этот эффект может быть вызван употреблением пищи (особенно некоторых сортов сыра), содержащей тирамин или другие биогенные амины, и проявляется приступами головной боли и повышением артериального давления. Поэтому терапия селегилином, в отличие от   неселективных ингибиторов МАО (или МАО-А), не требует соблюдения диеты.

При передозировке селегилина утрачивается  его   избирательное  действие к МАО-В.  Поэтому назначение его в дозах, превышающих 30-60 мг, и употреблении пищи, содержащей тирамин, может вызвать одновременное ингибирование МАО-А.

Информация об использовании селегилина в педиатрии отсутствует.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами

Селегилин может оказывать влияние на быстроту реакции и ухудшать способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов, особенно при совместном применении с алкоголем. Следует избегать потенциально опасных видов деятельности в период лечения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой по 5 мг

По 10 таблеток  в  блистерной  пластине (контурной ячейковой  упаковке).
5 или 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонные пачки.
По 25 таблеток в блистерной пластине (контурной ячейковой  упаковке).
2 или 4 блистера с инструкцией по применению помещают в картонные пачки.

Таблетки, покрытые оболочкой по 10 мг

По 10 таблеток в  блистерной пластине (контурной ячейковой упаковке).
5 или 10  блистеров с инструкцией по применению помещают в картонные пачки.
По 25 таблеток в блистерной пластине (контурной ячейковой упаковке).
2 или 4 блистера с инструкцией по применению помещают в картонные пачки.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света  и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С

Срок годности
3 года. Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту

Производитель.

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ