Продолжить

Вы открываете страницы сайта для специалистов

Последующая информация предназначена только для медицинских работников!

Выбрав ссылку "Продолжить", Вы подтверждаете, что являетесь специалистом в области здравоохранения. Отказаться

КЛОПИКСОЛ

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

таблетки по 2 мг, 10 мг, 25 мг

Регистрационный номер:

П №014166/01-2002 от 24.06.2002

КЛОПИКСОЛ (Clopixol^®)

Описание

Таблетки	2 мг	10 мг	25 мг
Средний вес	62 мг	93 мг	124 мг
Диаметр	5 мм	6 мм	7 мм
Форма	круглая, двояковыпуклая, в оболочке
Цвет	бледно- розовый	розовато- коричневый	красно-коричневый

Каждая таблетка содержит зуклопентиксола дигидрохлорида в количестве, соответствующем 2 мг, 10 мг или 25 мг зуклопентиксола. Таблетки содержат лактозу.

Фармакотерапевтическая группа:

антипсихотическое (нейролептическое) средство.

Код АТС [N05AF05].

Фармакологические свойства
Клопиксол является антипсихотическим средством (нейролептиком), производным тиоксантена.

Фармакодинамика. Антипсихотическое действие нейролептиков обычно связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, что, по-видимому, вызывает цепную реакцию, в которую вовлекаются и другие медиаторные системы.
Клопиксол обладает выраженным антипсихотическим и специфическим тормозящим действием. Клопиксол может оказывать преходящий, зависимый от дозы седативный эффект. Быстрое развитие седативного эффекта в начале терапии (до наступления антипсихотического действия) является преимуществом при лечении острых и подострых психозов. Толерантность к неспецифическому седативному эффекту препарата наступает быстро. Специфическое тормозящее действие Клопиксола особенно благоприятно при лечении пациентов с ажитацией, беспокойством, враждебностью или агрессивностью.

Фармакокинетика. Биодоступность зуклопентиксола при пероральном приеме составляет около 44%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа. Зуклопентиксол незначительно проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Метаболиты не обладают нейролептической активностью и выделяются, в основном, с калом и, частично, с мочой. Биологический период полувыведения составляет примерно 20 часов.

Показания к применению
Острая и хроническая шизофрения и иные психотические расстройства, особенно с галлюцинациями, параноидным бредом и нарушениями мышления, а также состояния ажитации, повышенного беспокойства, враждебности или агрессивности.
Маниакальная фаза маниакально-депрессивного психоза.
Умственная отсталость, сочетающаяся с психомоторным возбуждением, ажитацией и другими расстройствами поведения.
Сенильное слабоумие, с параноидными идеями, спутанностью сознания, дезориентацией, нарушениями поведения.

Противопоказания
Острое отравление алкоголем, барбитуратами и опиатами; коматозные состояния.

Меры предосторожности. Возможно влияние Клопиксола на способность управления автомобилем и другими механизмами. Поэтому в начале терапии необходимо проявить осторожность до тех пор, пока не будет определена реакция пациента на лечение.
При длительной терапии необходимо проводить тщательный контроль состояния пациентов. С особой осторожностью Клопиксол должен назначаться пациентам с судорожным синдромом, хроническим гепатитом и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Клопиксол не рекомендуется назначать во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы
Дозы препарата должны подбираться индивидуально в зависимости от состояния пациента. Как правило, первоначально следует использовать небольшие дозы, которые затем быстро наращиваются до оптимального эффективного уровня в зависимости от клинического эффекта.

Острый приступ шизофрении, другие острые психотические расстройства; выраженная ажитация и мания. Обычно 10-50 мг/день.
При выраженных расстройствах и состояниях средней степени тяжести начальная доза в 20 мг/день может при необходимости увеличиваться на 10-20 мг через 2-3 дня до 75 мг в день или более.
Хронические психотические состояния при шизофрении и другие хронические психозы. Поддерживающая доза 20-40 мг/день.
Ажитация у пациентов с олигофренией. Обычно 6-20 мг/день. При необходимости доза может увеличиваться до 25-40 мг/день.
Ажитация и спутанность сознания у пациентов с сенильными расстройствами. Обычно 2-6 мг/день (предпочтительно давать в вечернее время), при необходимости можно увеличить до 10-20 мг/день.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Химически несовместимых комбинаций не установлено. Клопиксол может усилить седативное действие алкоголя, барбитуратов и других ингибиторов центральной нервной системы. Клопиксол не следует назначать вместе с гуанетидином и аналогично действующими средствами, т.к. нейролептики могут блокировать их гипотензивное действие. Клопиксол может снижать эффективность леводопы и других адренергических средств, а комбинация с метоклопрамидом и пиперазином увеличивает риск развития экстрапирамидных симптомов.

Побочное действие

Со стороны нервной системы. Возможно развитие экстрапирамидных симптомов, особенно на начальном этапе лечения. В большинстве случаев они корригируются снижением дозировок и/или назначением антипаркинсонических препаратов. Однако регулярное профилактическое применение последних не рекомендуется. В редких случаях при длительной терапии у пациентов может развиться поздняя дискинезия. Антипаркинсонические препараты не устраняют ее симптомов. Рекомендуется уменьшение дозировки или, если возможно, прекращение терапии.
Со стороны психической деятельности. Сонливость на начальной стадии.
Со стороны вегетативной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Сухость во рту, нарушение аккомодации, задержка мочи, запор, тахикардия, ортостатическая гипотензия и головокружение.
Со стороны печени. Редко отмечаются незначительные преходящие изменения в печеночных пробах.

Передозировка препаратом

Симптомы: Сонливость, гипо- или гипертермия, гипотензия, экстрапирамидные симптомы, судороги, шок, кома.
Лечение: Симптоматическое и поддерживающее. Как можно скорее должно быть произведено промывание желудка, рекомендуется применение сорбента. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать адреналин, т.к. это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные симптомы бипериденом.
Особые указания. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) является редким, но возможным осложнением с летальным исходом при использовании нейролептиков. Основными симптомами ЗНС являются гипертермия, мышечная ригидность и нарушение сознания в сочетании с дисфункцией вегетативной нервной системы (лабильное артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение). Кроме немедленного прекращения приема нейролептиков крайне необходимо использование общих поддерживающих мер и симптоматическое лечение.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой по 2 мг, 10 мг, 25 мг. Каждая таблетка содержит зуклопентиксола дигидрохлорид в количестве, соответствующем 2 мг, 10 мг или 25 мг зуклопентиксола.

Упаковки
2 мг: 50 и 100 таблеток
10 мг: 50 и 100 таблеток
25 мг: 50 и 100 таблеток

Условия хранения
Таблетки Клопиксола должны храниться при температуре не выше 25°С.
На каждой упаковке указана дата истечения срока годности.
Хранить в недосягаемых для детей местах.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название и адрес изготовителя
Х. Лундбек А/С (Дания)
H. Lundbeck A/S
DK-2500 Copenhagen, Denmark