Инструкция
(информация для специалистов)
по применению препарата

АРМАНОР®

Регистрационный номер:

Торговое (патентованное) название препарата: АРМАНОР®

Международное (непатентованное) название: альмитрин (INN) бисмесилат

Химическое название: 2,4-Ди(аллиламино)-6(ди-4(40фторфенил)метил)-1-пиперазинил)-1,3,5-триазин бисмесилат

Перечень вспомогательных веществ:
Кукурузный крахмал, кукурузный крахмал желатинизированный, глицерин, гипромеллоза, моногидрат лактозы, лаурисульфат натрия, диоксид титана, макроголь 6000, повидон, стеарат магния, тальк, белый пчелиный воск.

Описание

Белые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с насечками на обеих сторонах.

Фармакологические свойства

Терапевтическая группа: R07АВ07, Стимулятор дыхания

Фармакодинамика:

У людей в дозах, рекомендованных для лечения больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких (50 – 100 мг/сут), АРМАНОР® улучшает показатели газообменной функции за счет стимуляции периферических хеморецепторов аорты и каротидного синуса:

• Увеличение SaO2 и PaO2
• Уменьшение PaCO2

При применении препарата в указанных дозах наблюдаемые эффекты не зависят от любых изменений вентиляции в целом, на что указывают:

• Отсутствие каких-либо изменений определяемых показателей при стандартных функциональных пробах: жизненный объем, частота дыхания, потребление О2;
• Уменьшение гипоксемии после перорального приема АРМАНОРА® у больных с острой декомпенсацией дыхательной функции, находящихся на продленной искусственной вентиляции легких

В исследованиях, посвященных изучению механизма действия препарата АРМАНОР, было показано, что наблюдавшееся улучшение показателей газообменной функции сочетаются с соответствующим улучшением вентиляционно-перфузионного отношения.
Указанные эффекты сочетались с улучшением альвеолярной вентиляции, что наблюдалось при длительном применении препарата и способствовало общему улучшению газообменной функции.
При применении препарата в дозах, превышающих 100 мг (перорально, однократный прием), возможно преходящее и умеренное увеличение общей вентиляции, которое может стать причиной плохой переносимости препарата.

Фармакокинетика

Альмитрин быстро абсорбируется, после перорального приема, пиковая концентрация в плазме достигается через 3 часа. В исследованиях, посвященных изучению распределения препарата, было показано, что он метаболизируется, главным образом, в печени. Альмитрин и его метаболиты экскретируются, преимущественно, с желчью. Таким образом, выведение препарата происходит в основном с калом, в меньшей степени - с мочой, в виде неактивных метаболитов. После однократного приема период полувыведения составляет 40 – 80 часов. При повторном приеме он уменьшается до 30 часов. Альмитрин очень хорошо связывается с белками крови (более 99%).

Показания к применению

АРМАНОР показан при дыхательной недостаточности, сопровождающейся гипоксией, развившимися на фоне хронического обструктивного бронхита.
Препарат отпускается только по рецепту.

Проитивопоказания

• На сегодняшний момент противопоказаниями к назначению АРМАНОРА® являются тяжелые заболевания печени. При назначении АРМАНОРА® больным с заболеваниями печени необходим тщательный контроль клинических и лабораторных показателей.
• Беременность и лактация.

Особые предосторожности:

Периферическая нейропатия
АРМАНОР не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими альмитрин (PREMODAL).

Рекомендованные дозы и режим дозирования следует согласовывать в следующих случаях:

При снижении веса более чем на 5% от исходного.

При наличии стойкого покалывания или онемения нижних конечностей, парастезии.
Лечение следует прекратить.

Беременность и лактация
АРМАНОР противопоказан во время беременности или кормления грудью.

Метод применения и дозы

АРМАНОР® назначается в дозе 50 –100 мг (1 – 2 таблетки в день) два раза в день. Препарат принимают во время основного приема пищи. После начального периода лечения в течение 3 месяцев в стартовой дозе рекомендуется поддерживающая терапия, которая проводится по следующей схеме: два месяца лечения с последующим перерывом в приеме препарата на один месяц.
При приеме препарата может возникнуть необходимость коррекции дозы в зависимости от веса больного, выраженности расстройств газообменной функции и наличия побочных эффектов:

• Вес больного: у больных с массой тела менее 50 кг рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день;
• Выраженность расстройств газообменной функции: в исключительных случаях доза препарата может быть увеличена до 3, или даже 4 таблеток в день, на короткий период и под наблюдением в специализированном отделении;
• Побочные эффекты (см. особые предосторожности).

При назначении препарата в дозе, превышающей 2 таблетки в сутки, необходимо мнение специалиста.
Отсутствие почечного пути выведения препарата означает, что у больных с почечной недостаточностью коррекции дозы АРМАНОРА® не требуется.
Применение АРМАНОРА® совместимо с сопутствующей кислородотерапией.

Побочное действие

Побочные эффекты, отмечаемые в редких случаях:

• Снижение веса, периферическая нейропатия с парестезией в области нижних конечностей (покалывание, онемение, …). Эти эффекты обычно развивались при длительном применении препарата, в течение 1 года и более (см. Особые предосторожности);
• Тошнота, изжога и тяжесть в эпигастрии, диспепсия, расстройства стула, нарушения сна (бессонница), сонливость, ажитация, тревожность, сердцебиение, головокружение;
• Субъективное сознательное ощущение дыхательных движений.

Передозировка

Не было отмечено случаев передозировки препарата.
Тем не менее, в случаях значительной случайной передозировки могут появиться признаки гипокапнии с развитием респираторного алкалоза.
Лечение: симптоматическое лечение имеющихся нарушений под контролем функции легких, сердца и газов крови.

Форма выпуска

30 таблеток, содержащих по 50.0 мг альмитрина бисмесилата , в блистерных упаковках.

Хранение

Специальных условий хранения не требуется

Срок годности

4 года
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на наружной стороне упаковки.

Условия отпуска препарата из аптек

Препарат отпускается только по рецепту врача

Производитель

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, France