ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ВАКТА^®

ВАКТА^® представляет собой цельновирионную вакцину против вирусного гепатита А, полученную путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5, его последующей очистки, инактивации формалином и сорбции на алюминия гидроксиде.

СОСТАВ
Активный ингредиент: белок вируса гепатита А ∼50 ед/мл.
Неактивные ингредиенты: алюминия гидроксид 0,45 мг/мл – сорбент, натрия борат – стабилизатор pH, следы формальдегида.
Консервантов и антибиотиков не содержит.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика вирусного гепатита А с двухлетнего возраста.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Курс иммунизации состоит из 2-х прививок – вакцинации и ревакцинации.
После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97 % привитых. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (срок наблюдения).
Дети/подростки
Лицам в возрасте от 2 до 17 лет в выбранный день вводится однократно доза 0,5 мл (∼25 ед), ревакцинация проводится через 6-18 месяцев в дозе 0,5 мл (∼25 ед).
Взрослые
Лицам в возрасте 18 лет и старше в выбранный день вводится однократно доза 1,0 мл (∼50 ед), ревакцинация проводится через 6 месяцев в дозе 1,0 мл (∼50 ед).
ВАКТА предназначена для внутримышечного введения. Предпочтительным местом инъекции является дельтовидная мышца.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ВНУТРИВЕННО. ВНУТРИКОЖНО ИЛИ ПОДКОЖНО.
Вакцина выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении. Перед набором дозы в шприц флакон с вакциной необходимо энергично встряхнуть. При этом должна образоваться полупрозрачная суспензия белого цвета без посторонних взвешенных частиц.
Для профилактики передачи инфекционных заболеваний для каждого привитого необходимо использовать отдельный стерильный шприц и иглу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см) или аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острого заболевания (обострения хронического заболевания).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Пациенты, у которых после первого введения ВАКТЫ развиваются симптомы, позволяющие предположить наличие гиперчувствительности, не должны получать последующие инъекции вакцины (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Ожидаемая иммунная реакция может не развиться, если ВАКТА применяется у больных со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы.
ВАКТА не предупреждает гепатиты, вызванные другими возбудителями, помимо вируса гепатита А.
У лиц, привитых в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность его составляет 20-50 дней), вакцинация может не предотвратить заболевания гепатитом А.
Как и при введении любой другой вакцины, наготове должны иметься необходимые лечебные средства, в том числе адреналин, для немедленного применения в случае развития анафилактической или анафилактоидной реакции.
Как и при введении любой другой вакцины, применение ВАКТЫ может вызвать развитие иммунитета не у всех привитых.

БЕРЕМЕННОСТЬ
Изучение воздействия ВАКТЫ на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Неизвестно также, может ли ВАКТА при введении беременным женщинам вызывать повреждение плода или повлиять на репродуктивную способность.

КОРМЯЩИЕ МАТЕРИ
Неизвестно, происходит ли экскреция ВАКТЫ при лактации. Поскольку многие препараты выделяются с женским молоком, должна соблюдаться осторожность при назначении введения вакцины кормящим матерям

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Показано, что ВАКТА хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2-х лет. Рекомендуемую схему вакцинации см. в разделе “ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ”.
Безопасность и эффективность ВАКТЫ у детей в возрасте до 2-х лет не установлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Применение с другими вакцинами.
ВАКТА может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной.
Данные, позволяющие рекомендовать одновременное применение ВАКТЫ с другими вакцинами, в настоящее время отсутствуют.
Применение с иммуноглобулином человека.
В случае профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания, либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики, например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы, ВАКТА может вводиться одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Во время клинических испытаний никаких серьезных побочных эффектов, связанных с применением вакцины, не наблюдалось.
Дети/подростки в возрасте от 2-х до 17 лет.
В объединенных клинических исследованиях, проведенных на 2595 здоровых детях и подростках (в том числе в плацебо контролируемом исследовании на 1037 участниках), получивших одну (∼25 ед)или более доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после прививки активно выявлялось наличие температурных реакций и жалоб на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней – появление жалоб системного характера.
Ниже приведены сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у одного и более процентов привитых, вне зависимости от причины их возникновения.
РЕАКЦИИ В МЕСТЕ ИНЪЕКЦИИ (обычно слабые и кратковременные)
Боль (18,7 %), болезненность при прикосновении (16,8 %), чувство жара (8,6 %), гиперемия (7,5 %), отек (7,3 %), подкожное кровоизлияние (1,3 %).
ОБЩИЕ РЕАКЦИИ
Лихорадка – температура в полости рта ≥38,8 °С (3,1 %), боль в животе (1,6%).
ПИЩЕВАРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Диарея (1,0 %), рвота (1,0 %).
НЕРВНАЯ СИСТЕМА/ПСИХИКА
Головная боль (2,3 %).
ДЫХАТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Фарингит (1,5 %), инфекция верхних дыхательных путей (1,1 %), кашель (1,0%).
ЛАБОРАТОРНЫЕ ДАННЫЕ
Об отклонениях в лабораторных показателях сообщалось очень редко. К их числу относились единичные случаи повышения активности печеночных ферментов, эозинофилии и повышения содержания белка в моче.
Взрослые в возрасте 18-ти лет и старше.
В объединенных клинических исследованиях, проведенных на 1529 здоровых взрослых, получивших одну( ∼50 ед) или более доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после прививки активно выявлялось наличие температурных реакций и жалоб на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней – появление жалоб системного характера. Ниже приведены сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у одного и более процентов привитых, вне зависимости от причины их возникновения.
РЕАКЦИИ В МЕСТЕ ИНЪЕКЦИИ (обычно слабые и кратковременные)
Болезненность при прикосновении (52,6 %), боль (51,1 %), чувство жара (17,3 %), отек (13,6 %), гиперемия (12,9 %), подкожное кровоизлияние (1,5 %), боль/жжение (1,2 %).
ОБЩИЕ РЕАКЦИИ
Слабость/утомляемость (3,9 %), лихорадка – температура в полости рта ≥38,8 °С (1,3 %), боль в животе (1,3 %).
ПИЩЕВАРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Диарея (2,4 %), тошнота (2,3 %).
КОСТНО-МЫШЕЧНАЯ СИСТЕМА
Миалгия (2,0 %), боль в руках (1,3 %), боль в спине (1,1 %), мышечная скованность (1,0 %).
НЕРВНАЯ СИСТЕМА/ПСИХИКА
Головная боль (16,1 %).
ДЫХАТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Фарингит (2,7 %), инфекция верхних дыхательных путей (2,8 %), заложенность носа (1,1 %).
МОЧЕПОЛОВАЯ СИСТЕМА
Нарушение менструации (1,1 %).
Местные и/или системные реакции гиперчувствительности ( зуд, уртикарии, сыпь) вне зависимости от причины их возникновения регистрировались менее, чем в 1 % случаев.
Как и для любой вакцины, существует вероятность, что при применении ВАКТЫ в очень большой популяции могут выявиться побочные реакции, которые не наблюдались в клинических испытаниях.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные о передозировке вакцины отсутствуют.

ФОРМА ВЫПУСКА
ВАКТА выпускается во флаконах, содержащих 0,5 мл (∼25 ед) или 1,0 мл (∼50 ед) вакцины.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Вакцину хранят при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать, так как замораживание приводит к потере эффективности вакцины.

СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности вакцины 36 месяцев.
Срок годности обозначен на упаковке четырьмя цифрами после ГОДЕН ДО. Две первые цифры указывают месяц, а две последние цифры – год окончания срока годности.
По истечении срока годности препарат применению не подлежит.

Рекламации на препарат направлять в адрес Национального органа контроля МИБП – ГИСК им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев-Вражек, 41) и представительство фирмы в России – компания «Мерк, Шарп и Доум ИДЕА, Инк.», 121059 Москва, Бережковская наб. 2, гостиница Славянская/Радиссон, Южное крыло.