ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР (BROMOCRIPTIN-RICHTER)

Регистрационный номер:

П N011972/01

Торговое название: Бромокриптин-Рихтер

Международное непатентованное название (МНН): бромокриптин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: бромокриптин 2,5 мг (в виде 2,87 мг бромокриптина мезилата);
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,65 мг, магния стеарат 1,30 мг, тальк 3,90 мг, повидон 5,20 мг, крахмал кукурузный 35,08 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,00 мг, лактозы моногидрат 41,00 мг.

Описание
Почти белые, круглые, плоские таблетки, с фаской, с риской на одной стороне и с гравировкой "2.5" – на другой.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика: Производное спорыньи, стимулятор центральных и периферических D2-дофаминовых рецепторов. Ингибируя секрецию пролактина, подавляет физиологическую лактацию, способствует нормализации менструальной функции, уменьшает размеры и количество кист в молочной железе за счёт устранения дисбаланса уровней прогестерона и эстрогенов. Не влияет на послеродовую инволюцию матки и не увеличивает риск развития тромбоэмболий. Нормализует секрецию лютеинизирующего гормона, уменьшает выраженность синдрома поликистозных яичников. Останавливает рост и уменьшает размеры пролактинсекретирующих аденом гипофиза.
В высоких дозах стимулирует дофаминовые рецепторы полосатого тела и чёрного ядра мозга, гипоталамуса и мезолимбической системы и восстанавливает нейрохимический баланс в этих структурах. Оказывает противопаркинсоническое действие (уменьшает тремор, ригидность и замедленность движений во всех стадиях болезни Паркинсона), ослабляет выраженность сопутствующей депрессии, сохраняя эффективность на протяжении многих лет.
Подавляет секрецию соматотропного и адренокортикотропного гормонов гипофиза, не оказывая влияния на другие гормоны гипофиза, если их концентрация находится в пределах нормы.
После приема разовой дозы снижение уровня пролактина в крови наступает через 2 ч, максимальный эффект наблюдается через 8 ч; противопаркинсонический эффект – через 30-90 мин., максимальный эффект – через 2 ч; снижение соматотропного гормона – через 1-2 ч. Максимальный эффект достигается через 4-8 недель терапии. Фармакокинетика: Абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет - 30%, период полуабсорбции – 20 мин. Биологическая доступность - 6% в результате первичного метаболизма в печени. Связь с белками (альбуминами) плазмы – 90- 96%. Проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-3 ч. Период полувыведения двухфазный: альфа-фаза – 4-4,5 ч, окончательная фаза – 15 ч. Выведение осуществляется в виде метаболитов, преимущественно с желчью и 6 % -почками.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Нарушения менструального цикла, женское бесплодие:

Пролактинзависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперпролактинемией: аменорея с галактореей или без неё; олигоменорея; недостаточность лютеиновой фазы; вторичная гиперпролактинемия, связанная с приёмом лекарственных средств (некоторых психостимуляторов, гипотензивных средств).

Пролактиннезависимое женское бесплодие: синдром поликистозных яичников, ановуляторные циклы (в дополнении к терапии антиэстрогенами, например кломифеном).

Предменструальный синдром (болезненность молочных желез, отёки, метеоризм, нарушения настроения).

Гиперпролактинемия у мужчин: пролактинзависимый гипогонадизм (олигоспермия, снижение либидо, импотенция).

Пролактиномы: консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза; предоперационная подготовка для уменьшения объёма опухоли; послеоперационное лечение, если уровень пролактина остаётся повышенным.

Акромегалия: как дополнительное средство в комплексной терапии вместе с лучевым и оперативным лечением, либо, в особых случаях, как альтернатива хирургическому или лучевому лечению.

Подавление лактации: профилактика или подавление послеродовой лактации по медицинским показаниям: после аборта; послеродовое нагрубание молочных желёз; начинающийся послеродовой мастит.

Доброкачественные заболевания молочных желёз: масталгия при предменструальном синдроме или без него; масталгия с доброкачественными узловыми или кистозными изменениями железы; доброкачественные узловые или кистозные изменения, особенно, фиброзно-кистозная мастопатия.

Все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постэнцефалитного паркинсонизма (монотерапия или в комбинации с другими противопаркинсоническими лекарственными средствами).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к бромокриптину и другим алкалоидам спорыньи;

заболевания клапанов сердца;

гестоз;

артериальная гипертензия в послеродовом периоде;

эссенциальный и семейный тремор;

хорея Геттингтона;

психозы;

сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. артериальная гипертензия; гипотензия);

печёночная недостаточность;

язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

детский возраст (до 15 лет, ввиду отсутствия достаточного клинического опыта).

С осторожностью: паркинсонизм с симптомами деменции; беременность; период лактации; одновременное проведение гипотензивной терапии.

Беременность и период лактации
Беременность: Женщинам детородного возраста во время лечения бромокриптином необходимо обеспечить надежную, по возможности негормональную контрацепцию. В случае желания больной сохранить беременность следует прекратить лечение бромокриптином, за исключением случаев, когда польза от применения бромокриптина для матери больше, чем вред, наносимый плоду. Приём бромокриптина в первые 8 недель беременности не оказывает вредного воздействия на течение и исход беременности. После отмены препарата аборты не учащаются.
В период лактации применяют исключительно по показаниям.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, во время еды.
Нарушения менструального цикла, женское бесплодие: по 1,25 мг 2-3 раза в сут., в случае необходимости дозу постепенно увеличивают до 5-7,5 мг/сут. Лечение продолжают до нормализации менструального цикла и/или восстановления овуляции. Для профилактики рецидивов лечение можно продолжать в течение нескольких менструальных циклов.
Предменструальный синдром: лечение начинать на 14 день менструального цикла с 1,25 мг/сут, дозу постепенно увеличивают на 1,25 мг/сут до 5 мг/сут (до наступления менструации).
Гиперпролактинемия у мужчин: по 1,25 мг 2-3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до 5-10 мг/сут.
Пролактиномы: по 1,25 мг 2-3 раза в сут., постепенно увеличивая дозу до нескольких таблеток в сутки, обеспечивающих желаемый уровень пролактина в крови.
Акромегалия: начальная доза по 1,25 мг 2-3 раза в сутки, затем, в зависимости от клинического и побочных эффектов, суточную дозу можно постепенно увеличить до 10-20 мг.
Прекращение лактации: в первый день по 1,25 мг 2 раза (утром и вечером), затем в течение 14 дней по 2,5 мг 2 раза в сутки. Лечение необходимо начать через несколько часов после родов или аборта, но не в первые 4 часа после них – после стабилизации жизненно важных функций организма. Через 2-3 дня после отмены препарата возможна незначительная секреция молока, возобновление приёма препарата в течение еще 1 недели в той же дозе ведёт к прекращению секреции.
Начинающийся послеродовой мастит: см. раздел прекращение лактации. В случае необходимости начинают лечение антибиотиком.
Послеродовое нагрубание молочных желёз: 2,5 мг однократно, спустя 6-12 ч. дозу можно повторить, нежелательной остановки лактации при этом не возникает.
Доброкачественные заболевания молочных желёз: по 1,25 мг 2-3 раза в сутки, дозу постепенно увеличивают до 5-7,5 мг/сут.
Болезнь Паркинсона: для обеспечения оптимальной переносимости лечение начинают с небольшой дозы: 1,25 мг 1 раз в сут., желательно вечером, в течение 1 недели. Дозу постепенно, еженедельно повышают на 1,25 мг, распределяя на 2-3 приёма в день.
Терапевтический эффект наступает в течение 6-8 недель лечения, в противном случае можно продолжить повышать суточную дозу, еженедельно увеличивая её на 2,5 мг/сут.
Средние терапевтические дозы бромокриптина для моно- и комбинированной терапии – 10-30 мг/сут. Максимальная суточная доза – 30 мг. В случае развития побочных эффектов суточная доза подлежит снижению, после каждого очередного снижения доза назначается в течение не менее 1 недели. При исчезновении нежелательных реакций, дозу можно вновь увеличить. Больным с двигательными нарушениями, отмечающимися на фоне приема леводопы, рекомендуется до начала применения бромокриптина снизить дозу леводопы. В случае удовлетворительного терапевтического эффекта можно продолжить дальнейшее постепенное снижение дозы леводопы, иногда вплоть до полной её отмены. Лечение бромокриптином следует начинать одновременно с развитием побочных эффектов леводопы, например, дискинезии, ухудшения состояния к концу действия дозы леводопы, связанного с уменьшением продолжительности действия разовой дозы (эффект "end of dose"), начиная с минимальной эффективной дозы бромокриптина. Более высокие дозы применяют в исключительных случаях.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Тошнота, рвота, головная боль, головокружение, редко – ортостатическая гипотензия, утомляемость (эти побочные явления не требуют прекращения лечения), инфаркт миокарда, инсульт, обстипация, сонливость, внезапное засыпание, психомоторное возбуждение, галлюцинации, психозы, дискинезия, снижение остроты зрения, сухость во рту, кариес, болезни пародонта, орокандиоз, заложенность носа, аллергическая кожная сыпь, судороги в икроножных мышцах.
При длительной терапии – синдром Рейно; при лечении паркинсонизма большими дозами – спутанность сознания, выделение спинномозговой жидкости из носовых ходов, обмороки, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, ретроперитонеальный фиброз (боли в животе, спине, снижение аппетита, тошнота, рвота, учащённое мочеиспускание).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: головная боль, галлюцинации, артериальная гипотензия.
Лечение: парентеральное введение метоклопрамида.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Снижает эффективность пероральных контрацептивов.
Усиливает эффекты леводопы, гипотензивных лекарственных средств.
Эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин увеличивают биодоступность и максимальную концентрацию в плазме.
При назначении с ритонавиром рекомендуется 50% снижение дозы.
Ингибиторы моноаминоксидазы, фуразолидон, прокарбазин, селегилин, алкалоиды спорыньи (нельзя применять вместе), локсапин, метилдофа, метоклопрамид, молиндон, резерпин, тиоксантины повышают концентрацию в плазме и способствуют развитию побочных реакций.
Препараты, обладающие антидофаминовым действием: бутирофеноны, фенотиазины могут ослаблять действие бромокриптина.
Приём этанола приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций: боль в груди, гиперемия, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, пульсирующая головная боль, снижение остроты зрения, слабость, судороги.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Для профилактики головокружения, тошноты и рвоты в начале лечения целесообразно назначать противорвотные средства за 1 час до приема препарата.
Рекомендуется периодический контроль артериального давления, функции почек и печени, при паркинсонизме – дополнительно функции сердечнососудистой системы, картины крови.
Следует помнить о возможности наступления беременности после родов на фоне лечения препаратом вследствие быстрого восстановления овуляторных циклов, в связи с чем целесообразно использование негормональной контрацепции.
В случае возникновения беременности на фоне аденомы гипофиза, после прекращения лечения бромокриптином необходим регулярный контроль состояния аденомы, включая исследование полей зрения.
При подавлении послеродовой лактации, необходим регулярный контроль артериального давления, особенно, на первой неделе лечения бромокриптином.
Перед началом лечения доброкачественных заболеваний молочных желёз, следует исключить наличие злокачественной опухоли той же локализации.
При артериальной гипертензии, резкой, стойкой головной боли с нарушением остроты зрения или без нарушения зрения следует прекратить лечение бромокриптином и провести обследование больного.
При наличии в анамнезе язвенной болезни желудка желательно отказаться от лечения акромегалии бромокриптином и применить, по возможности, другую терапию. В случае, когда лечение бромокриптином всё же будет проводиться, следует предупредить больного о возможном развитии желудочно-кишечных расстройств и о важности обращения в таких случаях к лечащему врачу.
Необходимо тщательное соблюдение гигиены ротовой полости. При сохраняющейся сухости полости рта более 2-х недель необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии психических расстройств назначение больших доз требует особой осторожности.
В случае выраженного увеличения размеров пролактиномы необходимо вновь приступить к лечению.
При лечении заболеваний, не сопровождающихся гиперпролактинемией, назначают наименьшую эффективную дозу бромокриптина.
При развитии плевро-пульмональных симптомов (инфильтрата в лёгких, плеврального выпота) следует прекратить лечение и провести тщательное медицинское обследование больного.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами:
Следует воздерживаться от вождения автомобиля и занятий видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты физических и психомоторных реакций (возможны внезапное засыпание, снижение остроты зрения). Данные ограничения носят индивидуальный характер.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 2,5 мг.
По 30 таблеток в коричневом стеклянном флаконе III гидролитического класса. 1 флакон в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии по качеству направлять по адресу Московского Представительства:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.