ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Феррум Лек^® / Ferrum Lek^®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР
П N012698/01
П N012698/02

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА Феррум Лек^®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ
Железа (III) гидроксид лолимальтозат

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки жевательные
Сироп

СОСТАВ:
1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо - 100 мг.
Неактивные ингредиенты: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.
5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 200 мг, в пересчете на железо - 50,0 мг.
Неактивные ингредиенты: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

ОПИСАНИЕ
Таблетки жевательные: круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Сироп: прозрачный раствор коричневого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антианемическое средство. Препарат железа.

Код ATX: В03АВ05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Комплекс железа(III)-гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа(II).
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках.
Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

лечение латентного дефицита железа,

лечение железодефицитной анемии,

профилактика дефицита железа во время беременности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата,

перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза),

нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия),

анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (2-ой - 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Жевательные таблетки Феррум Лек^® можно разжевывать или глотать целиком.
Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз.
Сироп Феррум Лек^® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек^®.

Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до года: 2,5 мл (1/2 мерной ложки) - 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в день.
Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5 -10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в день.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1-3 жевательные таблетки или 10-30 мл (2 - 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^®.

Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5 - 5 мл (1/2 - 1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в день.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 таблетка или 5-10 мл (1- 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в день.

Беременные женщины
Железодефицитная анемия.
2-3 жевательных таблетки в день или 20 - 30 мл (4 - 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^®, пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа.
Одна жевательная таблетка или 5 -10 мл (1 - 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в день.

Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме.

	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика дефицита железа
Дети (до 1 года)	Сироп	2.5 - 5 мл (25 - 50 мг железа)	--	--
Дети (1-12 лет)	Сироп	5 - 10 мл (50 -100 мг железа)	2,5 - 5 мл (25 - 50 мг железа)	--
Дети (> 12 лет), взрослые и кормящие матери	Таблетки жевательные Сироп	1 - 3 таблетки жевательные 10 - 30 мл (100- 300 мг железа)	1 таблетка жевательная 5 -10 мл (50 -100 мг железа)	--
Беременные женщины	Таблетки жевательные Сироп	2-3 таблетки 20 - 30 мл (200 -300 мг железа)	1 таблетка жевательная 10 мл (100 мг железа)	1 таблетка жевательные 5 - 10 мл (50 -100мг железа)

(--) в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях пользоваться таблетками или сиропом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.
В очень редких случаях возможны такие желудочно-кишечные нарушения, как ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выведением невсосавшегося железа, не имеющее клинического значения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
При передозировке препарата Феррум Лек^® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение Феррум Лек^® в форме сиропа.
Ни таблетки жевательные, ни сироп Феррум Лек^® не вызывают окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
Прием препаратов железа не влияет на результаты пробы на скрытое кровотечение (избирательна для гемоглобина).
Уведомление для диабетиков: 1 жевательная таблетка или 1 мл сиропа Феррум Лек^® содержат 0,04 хлебной единицы.
Препарат не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки жевательные 100 мг, по 10 таблеток в стрипе, по 3 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Сироп 50мг/5мл, ПО 100 мл сиропа во флаконах темного стекла; по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению и мерной ложкой в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном дпя детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Таблетки жевательные: 5 лет
Сироп: 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лек д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, г. Москва, Пресненская наб., Д. 8, стр. 1.
По лицензии ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) Инк, Ст. Галлен, Швейцария.