ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

САНВАЛ^® (SANVAL^®)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР
П N016194/01

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА
САНВАЛ

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
ЗОЛПИДЕМ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой

СОСТАВ
Каждая таблетка по 5 мг содержит 5 мг золпидема тартрата.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолат крахмал, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, макроголь 400, железа оксид, титана диоксид, карнаубский воск.

Каждая таблетка по 10 мг содержит 10 мг золпидема тартрата.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолат крахмал, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, макроголь 400, титана диоксид, карнаубский воск.

ОПИСАНИЕ
Таблетки 5 мг: светло-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
Таблетки 10 мг: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Снотворное средство

Код ATX: N05CF02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Санвал представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов.
Оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действия выражены незначительно. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.
Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).
Не вызывает сонливости в течение дня.
Фармакокинетика
Эффект наступает быстро. Золпидем быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (С_макс) после приема внутрь составляет 0,5 - 3 часа. Биодоступность золпидема достигает 70%, уровень связывания с белками - 92%. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (56%) и через кишечник (37%). Период полувыведения составляет 0,7 - 3,5 часа. Не индуцирует ферменты печени.
У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения периода полувыведения (в среднем 3 часа), при этом С_макс увеличивается на 50%. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, период полувыведния возрастает до 10 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к золпидему

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
С осторожностью следует назначать Санвал при следующих заболеваниях: хронические обструктивные заболевания легких (в стадии обострения), дыхательная недостаточность, миастения, печеночная/почечная недостаточность, алкоголизм, злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость в анамнезе, депрессия, детский возраст (до 15 лет).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОМ ВСКАРМЛИВАНИИ
Изучение репродукции на животных не выявило риска неблагоприятного действия на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Следует обязательно сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или забеременела во время лечения Санвалом, а также если она кормит ребенка грудью.
С осторожностью примененять Санвал во время беременности и в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат предназначен для приема внутрь. Дозы и продолжительность лечения определяются лечащим врачом. Необходимо строго придерживаться указаний врача и не превышать предписанную врачом дозу Санвала.
Обычная суточная доза составляет 10 мг перед сном; при необходимости дозу можно повысить до 15 мг, однако, она не должна превышать 20 мг.
Для пациентов старше 65 лет и для больных с печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг; при необходимости ее можно повысить до 10 мг.
Санвал следует принимать непосредственно перед сном.
Курс лечения не должен превышать 4 недели.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Санвал обычно хорошо переносится. Наиболее часто (у более, чем 1% пациентов) отмечаются следующие побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны нервной системы: головная боль, спутанность сознания, нарушения памяти, сонливость, нарушения координации движений, эйфория, «кошмарные» сновидения, головокружение и диплопия.
Реже (у менее чем 1% пациентов) наблюдаются потливость, бледность, ортостатическая гипотензия, возбуждение, галлюцинации, парестезии, ступор.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.
Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у мужчин.
При появлении любых нежелательных явлений, не перечисленных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
При случайной передозировке Санвала следует немедленно обратиться к врачу.
Передозировка Санвала может приводить к нарушениям сознания (от сонливости до комы), подавлению дыхания и снижению кровяного давления. При тяжелом отравлении необходима неотложная медицинская помощь.
Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется флумазенил. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств.
Диализ малоэффективен. При необходимости - симптоматическая терапия в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Санвал может оказывать влияние на действие некоторых лекарств, также как и другие лекарства, в свою очередь, могут изменять действие Санвала. Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу о всех лекарствах, которые он принимает, включая купленные без рецепта врача.
При одновременном назначении Санвала и средств, подавляющих центральную нервную систему, например, опиоидных анальгетиков, препаратов против кашля, нейролептиков, снотворных (барбитуратов), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, антигистаминных препаратов, клоридина, их подавляющее действие может усиливаться.
Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала.
Бензодиазепиновые анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) повышают риск развития лекарственной зависимости при применении Санвала.
Санвал при одновременном применении усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет период полувыведения хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижает С_макс имипрамина.
Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала, так как они снижают метаболизм и клиренс золпидема. Рифампин, наоборот, снижает уровень золпидема в плазме и, следовательно, его действие (возможно, из-за усиления метаболизма).
Алкоголь усиливает подавляющее действие Санвала на центральную нервную систему.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В связи с подавляющим действием на центральную нервную систему и быстрым наступлением эффекта Санвал следует принимать непосредственно перед сном.
Санвал может ухудшать состояние пациентов, страдающих некоторыми заболеваниями. При назначении Санвала, пациенту необходимо известить врача о наличии у него следующих заболеваний:

Нарушения дыхания. Несмотря на то, что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у пациентов, страдающих остановкой дыхания во сне.

Миастения (Myasthenia gravis). Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов, страдающих миастенией, поэтому они должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Депрессия. Необходимо тщательное наблюдение медицинского персонала и/или родственников за пациентами, страдающими депрессией, так как риск суицидального поведения возрастает.
Необходимо сообщить врачу также о других заболеваниях, которыми страдал или в настоящее время страдает пациент.
У пациентов старшего возраста выведение золпидема замедлено, в связи с этим для них, а также для пациентов с печеночной недостаточностью необходимо провести коррекцию дозы.
Препарат не назначают детям младше 15 лет.
Длительность приема снотворных препаратов обычно следует ограничить двумя- тремя неделями. Если в течение этого времени сон не улучшится, следует снова обратиться к врачу.
При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно.
При длительном применении увеличивается риск развития привыкания.
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами), и употребления этанола.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки по 5 мг: по 10 таблеток в блистер, 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Таблетки по 10 мг: по 10 таблеток в блистер, 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается только по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Представительство в Москве: Староконюшенныи пер., д.10/10, стр.1.