ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Корнам^®

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.

Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР
П N015973/01

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Корнам^®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Теразозин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки

СОСТАВ
Для дозировки 2 мг
1 таблетка содержит: действующее вещество: теразозин (в форме теразозина гидрохлорида дигидрата) 2 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 92,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,000 мг, крахмал кукурузный 12,500 мг, тальк 1,500 мг, краситель хинолиновый желтый Е 104 0,300 мг, кремния диоксид коллоидный 0,750 мг, магния стеарат 0,750 мг.
Для дозировки 5 мг
1 таблетка содержит: действующее вещество: теразозин (в форме теразозина гидрохлорида дигидрата) 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 89,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,000 мг, крахмал кукурузный 12,500 мг, тальк 1,500 мг, краситель железа оксид желтый 0,300 мг, кремния диоксид коллоидный 0,750 мг, магния стеарат 0,750 мг.

ОПИСАНИЕ
Таблетки 2 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне и фаской. Поверхность таблетки скошена к риске.
Таблетки 5 мг: оранжево-желтые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне и фаской. Поверхность таблетки скошена к риске.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: альфа1-адреноблокатор

Код ATX: G04CA03, С02СА

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Блокатор периферических постсинаптических альфа1-адренорецепторов. Вызывает расширение артериол и венул, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и венозный возврат к сердцу, оказывает антигипертензивное действие.
Симптомы, вызываемые доброкачественной гиперплазией предстательной железы, связаны с обструкцией, выходного тракта, мочевого- пузыря, которая происходит в результате статической» обструкции, в связи с увеличением предстательной железы, и динамической обструкции, которая зависит от тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и шейки мочевого пузыря, управляемой симпатической нервной системой.
Блокируя альфа1-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы и шейки мочевого пузыря, препарат способствует нормализации мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Уменьшение симптомов, связанных с ДГПЖ, при применении теразозина может быть связано со снижением мышечного тонуса, вызываемым блокадой альфа1-адренорецепторов в гладкой мускулатуре шейки мочевого пузыря и простате.
Антигипертензивное действие теразозина является прямым следствием периферической вазодилатации. Точный механизм снижения артериального давления (АД) неизвестен, расслабление кровеносных сосудов, судя по всему, вызывается в основном селективной блокадой постсинаптических альфа1-адренорецепторов.
При длительном применении антигипертензивный эффект не сопровождается, как правило, рефлекторной тахикардией.
Фармакокинетика
Абсорбция - быстрая и высокая, не зависит от времени приема пищи; биодоступность - более 90%. Время достижения максимальной концентрации (ТС_max) - 1ч. Связь с белками плазмы крови - 90-94%.
Теразозин метаболизируется в печени посредством гидролиза, деметилирования и дезалкилирования с образованием пяти различных метаболитов, один из которых (пиперазиновое производное теразозина) обладает антигипертензивной активностью.
Плазменный клиренс составляет примерно 80 мл/мин.
Период полувыведения (T_1/2) - 12 ч.
После приема внутрь, выводится в основном через кишечник (60%, из них 20% в неизмененном виде) и почками (40%, из них 10% - в неизмененном виде).
Неизвестно, выделяется ли теразозин с грудным молоком.
Применение у больных с нарушением функции почек
Применение препарата Корнам^® у больных с нарушением функции почек требует тщательного наблюдения за состоянием больного. Ограниченные фармакокинетические исследования низких доз (1 мг) не показали явных различий фармакокинетических параметров теразозина по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (симптоматическое лечение).

Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к теразозину и другим альфа-адреноблокаторам, а также к другим вспомогательным компонентам препарата;

одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (таких как силденафил, тадалафил и варденафил);

беременность и период лактации;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

сопутствующая обструкция верхних мочевыводящих путей;

хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре;

склонность к ортостатическим нарушениям регуляции (в том числе в анамнезе);

снижение скорости оттока мочи;

анурия;

тяжелая почечная/печеночная недостаточность.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При заболеваниях сердечно-сосудистой системы: отек легких с аортальным или митральным стенозом, сердечная недостаточность с повышением минутного выброса, правожелудочковая недостаточность, обусловленная эмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом, левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения желудочков; артериальная гипотензия, легкая и умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, нарушения мозгового кровообращения, пожилой возраст.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Применение препарата Корнам^® во время беременности и в период грудного вскармливания - не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли теразозин с грудным молоком.
При необходимости применения препарата Корнам^® в период лактации - грудное вскармливание необходимо прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, целиком, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи.
Дозу препарата Корнам^® для лечения ДГПЖ следует подбирать на основании индивидуальной реакиии патента на проводимую терапию:
Начальной дозой для всех пациентов, которую не следует превышать в течение первой недели терапии составляет 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) перед сном, после чего пациент должен находиться в постели 6-8 часов. Необходимо наблюдать за пациентом при применении первой дозы препарата (риск развития артериальной гипотензии).
Дозу препарата Корнам^® можно увеличить до 2 мг в сутки в течение 14 дней, после чего до 5 мг в сутки в течение 7 дней (как правило, на ночь). Увеличение дозы возможно только при хорошей переносимости ранее принимаемой дозы. Терапевтический ответ оценивается в течение четырех недель.
Обычно для достижения терапевтического эффекта требуются поддерживающие дозы в 5- 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Если применение препарата Корнам^® прерывается на несколько дней или более, терапию следует возобновлять с начальной дозы.
Артериальная гипертензия
Доза и интервалы между приемом доз (12-24 часа) препарата Корнам^® должны подбираться в соответствии с реакцией снижения. АД для каждого пациента индивидуально.
При добавлении препарата Корнам^® к уже проводимой гипотензивной терапии, за пациентом следует тщательно наблюдать на, случай возникновения артериальной гипотензии. Если к схеме применения препарата Корнам^® добавляется диуретик или другое гипотензивное средство, может потребоваться снижение дозы препарата Корнам^® и повторное ее титрование под контролем врача.
Начальной дозой для всех пациентов, которую не следует превышать, является 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) перед сном. Необходимо наблюдение за пациентом, чтобы снизить риск развития выраженного снижения АД.
Доза может быть постепенно увеличена для того, чтобы достичь желаемого снижения АД. Обычная доза колеблется в пределах от 1 мг до 5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 20мг
В конце промежутка между дозами следует измерить АД для того, чтобы убедиться в поддержании надлежащего уровня АД. Также может оказаться полезным измерение АД через 2 или 3 часа после приема препарата для того, чтобы убедиться в том, что снижение АД стабильно.
Если действие препарата Корнам^® через 24 часа значительно уменьшается, можно попытаться увеличить дозу или применить препарат 2 раза в сутки. В последнем случае следует также выяснить, наблюдаются ли такие побочные эффекты, как головокружение, ощущение сердцебиения или ортостатическая гипотензия через 2-3 часа после приема препарата.
Если прием препарата Корнам^® прерывается на несколько дней или более, терапию следует возобновлять с начальной дозы препарата.
Применение у патентов с умеренным нарушением функиии почек и/или печени.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек/печени применять препарат Корнам^® с осторожностью.
Применение у пожилых патентов
Для лечения пожилых пациентов коррекция препарата Корнам^® не требуется, но необходим постоянный контроль за состоянием пациентов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
После приема первой дозы может развиваться выраженное снижение АД (в течение 1-1,5 ч), которое может привести к ортостатическому головокружению, в тяжелых случаях - к обмороку, как и на фоне приема других блокаторов альфа1-адренорецепторов. В единичных случаях перед обмороком может резко возрастать частота, сердечных сокращений (ЧСС) до 120-160 уд/мин.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы:
Часто: головокружение, слабость, головная боль, астения, повышенная раздражительность, сонливость, парестезии;
Нечасто: депрессия.
Со стороны органа зрения:
Часто: снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия;
Со стороны органов дыхания
Часто: одышка, заложенность носа, синусит, носовые кровотечения;
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто: обморок (особенно при быстром переходе из положения "лежа" в положение "стоя" или в положение "сидя" - постуральная гипотензия), ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в груди, периферические отеки;
Очень редко: фибрилляция предсердий (однако причинно-следственная связь с приемом препарата не была установлена).
Со стороны пищеварительного тракта:
Часто: тошнота, запор, диарея, рвота;
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Часто: боль в спине.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
Часто: кожная сыпь и зуд;
Нечасто: крапивница.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции.
Со стороны мочевыделительной системы:
Часто: инфекции мочевых путей и недержание мочи (в основном у женщин в постменопаузе).
Со стороны репродуктивной системы
Часто: эректильная дисфункция;
Нечасто: снижение либидо;
Очень редко: приапизм.
Со стороны органов кроветворения:
Очень редко: тромбоцитопения.
Прочие:
Нечасто: увеличение массы тела.
Нежелательные явления, у которых причинно-следственная связь с приемом теразозина не установлена.
Такие нежелательные явления были описаны в ходе клинических исследований, а также у пациентов, принимавших теразозин: ангионевротический отек лица, гипертермия, боль в животе, шее и плечах, симптомы вазодилатации, аритмия, сухость слизистой оболочки рта, диспепсия, метеоризм, обострение - течения подагры, артралгия, артрит, тугоподвижность суставов рук и ног, миалгия, тревожность, бессонница, бронхит, гриппоподобный синдром, фарингит, ринит, повышение потоотделения, конъюнктивит, шум в ушах, учащение позывов к мочеиспусканию.
Лабораторные показатели: результаты свидетельствуют о гемодилюции (например, снижение гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общего белка и альбумина). Даже после длительного лечения (24 месяца) теразозином не отмечено значительного влияния на концентрацию общего или свободного простат-специфического антигена (ПСА).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: выраженное снижение АД, нарушение координации движений, обморок, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: при возникновении передозировки, прежде всего надо прекратить прием препарата, провести промывание желудка, следует принять адсорбирующие средства, при выраженном снижение АД больного необходимо поместить в горизонтальное положение, приподнять ноги и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК) с последующим введением сосудосуживающих препаратов.
Необходим контроль функции почек, также проведение ряда мероприятий, направленных на поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы.
Гемодиализ неэффективен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
При применении совместно с другими лекарственными средствами следует соблюдать осторожность ввиду развития выраженной артериальной гипотензии. При добавлении к лечению диуретиков или гипотензивных препаратов может потребоваться повторная коррекция дозы препарата.
Не рекомендуется применять одновременно теразозин с другими блокаторами альфа- адренорецепторов.
Антигипертензивное действие может усиливаться при совместном применении с вазодилататорами и нитратами.
Сопутствующее применение ингибиторов ФДЭ-5 (таких как силденафил, тадалафил и варденафил) и теразозина может привести к развитию артериальной гипотензии.
Нестероидные противовоспалительные препараты (особенно индометацин) и эстрогены могут снижать гипотензивный эффект теразозина, вследствие подавления синтеза простагландинов и/или задержки жидкости и натрия.
Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект теразозина.
Адсорбенты и антациды снижают всасывание теразозина в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Теразозин снижает антигипертензивный эффект клонидина, введенного внутривенно.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
До начала терапии ДГПЖ необходимо исключить рак предстательной железы. Эффективность проводимой терапий оиенивают через 4-6 недель лечения поддерживающими дозами препарата Корнам^®.
Уменьшение симптомов ДГПЖ возможно уже на второй неделе, однако наступление терапевтического эффекта может затянуться до 6 и более недель. Если после 6 недель применения максимально рекомендованной дозы препарата Корнам^® улучшение показателей урофлоуметрии незначительно отличается от исходных показателей, прием препарата рекомендуется прекратить. Лечение препаратом следует прекратить, если возникающие побочные эффекты более серьезны, чем симптомы ДГПЖ, или при развитии у пациента осложнений со стороны мочевыводящего тракта во время приема препарата.
Препарат Корнам^® может влиять на активность ренина плазмы крови и выведение ванилилминдальной кислоты почками. Это следует учитывать при проведение лабораторных исследований.
Риск возникновения ортостатической гипотензии (феномен первой "дозы") наиболее высок в течение 30-90 мин. после приема препарата и повышен у пациентов, одновременно получающих бета-адреноблокаторы и диуретики, при уменьшении ОЦК, малосолевой диете, а также при возобновлении лечения препаратом после перерыва (несколько дней).
В процессе лечения не изменяется концентрация простат-специфического антигена предстательной железы.
Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также в жаркую погоду.
У некоторых пациентов, ранее принимавших тамсулозин, при проведении оперативного вмешательства по поводу катаракты был отмечен «интраоперационный синдром дряблой радужки» (ИСДР, разновидность синдрома узкого зрачка). Отдельные отчеты также были получены и при использовании других блокаторов альфа-1-адренорецепторов, поэтому нельзя исключать возможное влияние класса данных препаратов.
При проведении хирургического вмешательства (по поводу катаракты) необходимо информировать хирурга-офтальмолога о применении блокаторов альфа1-адренорецепторов.
Применение у пожилых пациентов
Препарат Корнам^® следует с осторожностью применять у пожилых пациентов в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии. С возрастом увеличивается риск возникновения головокружения, нарушения зрения и обморока. У больных старше 75 лет эффективность применения препарата Корнам^® снижена.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Корнам^®
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В период лечения препаратом Корнам^® необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение 12 часов после приема первой дозы, увеличения дозы или прерывания курса терапии при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 2 мг, 5 мг
По 10 таблеток в блистер из А1/ПВХ. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лек д.д., Словения
Веровшкова 57,1526 г. Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д.8, стр.1.