ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ДИЦИНОН / DICYNONE^®

Регистрационный номер П N013946/02

Торговое название препарата
Дицинон

Международное непатентованное название
этамзилат

Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав
Каждые 2 мл (1 ампула) раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержат:
активное вещество - этамзилат 250 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит, вода для инъекций; в некоторых случаях для коррекции pH используется натрия гидрокарбонат.

Описание
Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство.

Код ATX: В02ВХ01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат увеличивает образование в стенках капилляров мукополисахаридов большой молекулярной массы и повышает устойчивость капилляров, нормализует их проницаемость при патологических процессах, улучшает микроциркуляцию; оказывает гемостатическое действие. Гемостатический эффект обусловлен активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов. Препарат стимулирует образование III фактора свертывания крови, нормализует адгезию тромбоцитов. Препарат не влияет на протромбиновое время, не обладает гиперкоагуляционными свойствами и не способствует образованию тромбов (сгустков крови).
Фармакокинетика
После внутривенного введения этамзилат начинает действовать в течение 5-15 минут. Максимальный эффект через 1 час после введения дозы. Действие препарата продолжается в течение 4-6 часов. После введения 500 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 10 мин ( 50 мкг/мл). Проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко. Около 72% от введенной дозы выводится через почки в течение первых 24 часов в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы после внутривенного введения составляет около 2 часов.

Показания к применению
Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
- во время и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, урологической, офтальмологической практике, акушерстве и пластической хирургии;
- гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровоточивость десен; -диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм);
- внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

повышенная чувствительность к сульфиту натрия;

острая порфирия;

гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома)

тромбэмболия, тромбоз.

С осторожностью

тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе;

кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов.

Применение при беременности и в период лактации
Применение Дицинона во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Внутримышечно, внутривенно.
Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3 - 4 приема, в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.
Взрослым. При оперативных вмешательствах профилактически вводят внутривенно или внутримышечно 250 - 500 мг за 1 час до операции, во время операции внутривенно вводят 250 - 500 мг, при необходимости введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят каждые 6 часов 250 - 500 мг до исчезновения риска развития кровотечения.
Детям: суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенные на 3 - 4 приема.
В неонатологии Дицинон вводят внутримышечно или внутривенно в дозировке 12.5 мг на кг массы тела (0.1 мл = 12.5 мг). Лечение следует начать в течение первых 2-х часов после рождения.
Если Дицинон смешивают с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно.

Побочное действие
Аллергические реакции, головная боль, головокружение, парестезии нижних конечностей, снижение систолического артериального давления, гиперемия кожи лица, тошнота, изжога, тяжесть в эпигастральной области.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.
Раствор Дицинона для инъекций несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекций и раствором натрия лактата.
Введение в дозе 10 мг/кг за 1 час до декстранов ( средняя молекулярная масса 30-40 тыс. Da) предотвращает их антиагрегантное действие; введение после не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Особые указания
Для применения только в больницах и поликлиниках.
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
При появлении окрашивания раствора его применять нельзя.
Дицинон можно применять местно (например, в случае кожного трансплантанта, после удаления зуба и т.д.): стерильный тампон или салфетку пропитывают раствором и накладывают на рану.

Влияние на способность к концентрации внимания
Не требуется специальных предосторожностей.

Форма выпуска:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл, по 2 мл препарата в ампулу из бесцветного нейтрального стекла с кольцом излома белого цвета. На верхней части ампулы - кольцо синего цвета.
По 5 или 10 ампул в блистер, по 2 или 5 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:

Лек д.д.,
Веровшкова 57, Любляна, Словения

Претензии потребителей направлять в Представительство в РФ:
119002, г. Москва, Староконюшенный пер., д. 10/10, стр.1.