ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НОМИГРЕН^®

Регистрационный номер: ЛСР-001304/10-240210

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название (МНН): камилофин+кофеин+меклоксамин+пропифеназон+эрготамин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав: 1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
Активное вещество:

Пропифеназон	200,000 мг
Кофеин	80,000 мг
Камилофина хлорид	25,000 мг
Меклоксамина цитрат	20,000 мг
Эрготамина тартрат	0,750 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кросповидон, тальк, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, краситель железа оксид красный, титана диоксид, макрогол 6000, полиакрилат дисперсия, полисорбат 80, кармеллоза натрия.

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой круглой формы, двояковыпуклые, темно-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противомигренозное средство
Код ATX N02CA52

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает противомигренозное, спазмолитическое и анальгезирующее действие.
Эрготамин - алкалоид спорыньи; является частичным агонистом серотониновых рецепторов, неизбирательно блокирует 5-HT1A-ID-рецепторы. Для эрготамина характерна альфа-адреноблокирующая активность в сочетании с выраженным прямым сосудосуживающим действием на гладкую мускулатуру периферических и мозговых сосудов. В связи с этим на фоне действия эрготамина преобладает тонизирующее влияние на периферические и мозговые сосуды, что имеет терапевтическое значение при купировании приступов мигрени. Пропифеназон обладает анальгезирующим действием.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина и усиливает его терапевтический эффект. Также кофеин оказывает тонизирующее действие на мозговые сосуды.
Камилофин оказывает спазмолитическое действие, устраняя начальный вазоспазм в продромальной фазе приступа мигрени.
Меклоксамин оказывает антихолинергическое, антигистаминное, умеренно седативное и противорвотное действие.

Фармакокинетика
После приема внутрь эрготамин в небольшой степени всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность низкая вследствие интенсивного метаболизма при «первичном прохождении» через печень.
Основные метаболиты выделяются через кишечник с желчью. Около 4% выводится почками в неизмененном виде. Выведение эрготамина носит двухфазный характер. Период полувыведения (Т½) в конечной фазе - 21 ч.
Кофеин хорошо всасывается в кишечнике (в т.ч. толстом). Т½ составляет около 5 ч. Около 10% выделяется почками в неизмененном виде.
После приема внутрь около 25% пропифеназона подвергаются метаболизму при «первичном прохождении» через печень, объем распределения составляет 0,4 л/кг, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30-40 минут, максимальный эффект - через 90 минут, Т½ - от 2,1 -2,4 ч, выводится почками.
Т½ меклоксамина и камилофина - 1,5-2 ч, выводятся почками.

Показания к применению
Острые приступы мигрени (в т.ч. сопровождающиеся аурой) и мигренеподобные головные боли сосудистого генеза.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, стенокардия, выраженный атеросклероз, пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия, артериальная гипертензия), выраженные облитерирующие заболевания периферических сосудов, глаукома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи, тиреотоксикоз, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, сепсис, беременность и период лактации, возраст младше 15 лет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью: нарушения сна, тревожные расстройства (агорафобия, панические расстройства), мегаколон, пожилой возраст, одновременный прием глюкокортикостероидов; мигрень, сопровождающаяся очаговыми неврологическими нарушениями.

Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата Номигрен^® противопоказано при беременности (вследствие его эффекта стимулирования матки).
Не рекомендуется применение препарата в период лактации, так как эрготамин и кофеин проникают в грудное молоко в достаточных количествах (существует риск развития эрготизма у ребенка). При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Номигрен^® следует принимать в самом начале приступа.
Для первого приема рекомендуемая доза - 1-2 таблетки внутрь, запивая водой, если через 30 мин улучшения состояния не наступает, следует принять еще 1-2 таблетки. Максимальная суточная доза не более 4 таблеток, максимальная доза в течение 1 недели не более 10 таблеток.
Препарат не рекомендуется применять длительно: после 7 дней применения в случаях, требующих более длительного лечения, делают перерыв на 3-4 дня.

Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы (цнс): нарушения сна, повышенная возбудимость; при длительном применении возможно развитие привыкания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная тахикардия, изменения на ЭКГ, повышение артериального давления (АД), боли в области сердца, брадикардия, боли в мышцах, уменьшение пульсации в конечностях, парестезии в конечностях (большинство указанных эффектов связано с повышением тонуса периферических сосудов).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота; редко - диарея.
Прочие: слабость в ногах; редко - периферические отеки, кожный зуд.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, общая слабость, парестезии, шум в ушах, боль и цианоз нижних конечностей (с понижением или полным отсутствием пульсации на периферических артериях), повышение или снижение АД, тахикардия, сонливость, ступор, судороги, тревожность. Лечение: промывание желудка, если прошло не более 4-х часов после приема препарата, прием активированного угля, при необходимости - проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амантадин, хинидин и трициклические антидепрессанты потенцируют действие препарата.
Номигрен^® усиливает эффект этанола и седативных средств.
Альфа-адреностимуляторы, бета-адреноблокаторы и никотин усиливают сосудосуживающее действие препарата.
Нельзя назначать одновременно с сосудосуживающими средствами, т.к. может привести к опасной для жизни артериальной гипертензии.
При одновременном применении с агонистами серотонина {в т.ч. с суматриптаном) повышается. риск развития пролонгированных вазоспастических реакций.
При одновременном применении с антибиотиками группы макродидов (в т.ч. с эритромицином) возможно повышение концентрации эрготамина в плазме крови.

Особые указания
Не применять препарат с целью профилактики приступа мигрени! Пациентам, принимающим Номигрен^®, необходимо периодически контролировать картину крови.
При систематическом приеме содержащих эрготамин препаратов следует предупредить пациента о необходимости строго придерживаться назначенных доз во-избежании развития явлений эрготизма: спазм периферических сосудов - потеря чувствительности, парестезии, ощущение «покалывания» в конечностях, боли в нижних конечностях, цианоз (особенно пальцев), выраженное уменьшение пульсации, а также нарушениями со стороны ЦНС- головокружение, ступор, кома, судороги.
При появлении таких симптомов, как онемение кончиков пальцев кистей или стоп, боли в области сердца, ускорение или замедление частоты сердечных сокращений, прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами
Номигрен^® может влиять на психофизические способности пациента, особенно при одновременном приеме с алкоголем или препаратами, угнетающими ЦНС. Нельзя управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами на протяжении 2-3 ч после приема препарата Номигрен^®.

Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой.
По 10 или 20 таблеток, покрытых оболочкой в белой пропиленовой тубе, укупоренной белой пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название фирмы и адрес производителя
АО Босиалек, Босния н Герцеговина
53, Юкичева ул., 71000 Сараево

Адрес представительства/организация, принимающая претензии в Москве
117335, Москва, ул. Вавилова, дом 85. оф.3