ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ФУЦИТАЛМИК^®

Регистрационный номер: П N011459/01

Торговое название: Фуциталмик

Международное непатентованное название (МНН): фузидовая кислота (fusidic acid).
Химическое название: Энт-(17Z)-16α-(Ацетилокси)-3β, 11β-дигидрокси-4 β, 8, 14-триметил-18-нор-5β, 10α-холеста-17(20), 24-диен-21-оик кислоты гемигидрат

Лекарственная форма: капли глазные.
Состав:
В 1 г препарата содержится:
Активное вещество: Фузидовая кислота микронизированная (в пересчете на кислоту безводную) – 10,00 мг (эквивалентно 10,17 мг фузидовой кислоты гемигидрату)
Вспомогательные вещества: Бензалкоиия хлорид 0,11 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, маннитол 50,00 мг, карбомер 5,00 мг, натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1,0 г.

Описание: вязкая суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик полициклической структуры.

Код АТХ: S01АА13.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фузидовая кислота относится к группе фузидинов, антимикробных соединений, механизм действия которых связан с нарушением синтеза белка в бактериальной клетке. Блокируя элонгацию фактора G, они предотвращают его связывание с рибосомами и гуанозинтрифосфатом, что таким образом прерывает высвобождение энергии, необходимой для синтеза белка и приводит к гибели бактериальной клетки.
К фузидовой кислоте чувствительны такие микроорганизмы, наиболее часто вызывающие глазные инфекции, как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Enterobacteriaciae и Pseudomonas устойчивы к действию фузидовой кислоты. Нет сообщений о перекрестной резистентности к фузидовой кислоте.
Фармакокинетика
Лекарственная форма препарата Фуциталмик^® в виде вязких глазных каплей обеспечивает длительный контакт препарата с конъюнктивой и достаточную концентрацию фузидовой кислоты в слезной жидкости при условии применения два раза в сутки. Через 1, 3, 6 и 12 часов после применения однократной дозы препарата Фуциталмик средняя концентрация фузидовой кислоты в слезной жидкости составляет 15,7; 15,2; 10,5 и 5,6 мкг/мл, соответственно. Во внутриглазной жидкости концентрация фузидовой кислоты, равная 0,30 мкг/мл (после однократного применения) и 0,8 мкг/мл (после повторного применения), достигается в течение 1 часа после применения и поддерживается, по крайней мере, в течение 12 часов, при этом фузидовая кислота в сыворотке крови не определяется. Выведение, в основном, происходит с желчью. Выведение с мочой составляет менее 1 % от дозы.

Показания к применению
Лечение бактериальных инфекций глаз (конъюнктивит, блефарит, кератит, дакриоцистит), вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Возможно применение препарата Фуциталмик^® по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода или ребенка.

Способ применения и дозы
Для взрослых и детей с 0 лет по 1 капле в конъюнктивальную полость пораженного глаза 2 раза в день в течение 7 дней.

Побочное действие
Классификация нежелательных побочных реакций (НПР) по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения).
Общие
Нарушение со стороны иммунной системы
Частота неизвестна
Зуд, периорбитальный отек, сыпь, крапивница, ангионевротический отек
Местные
Нарушение со стороны органов зрения
Часто (≥ 1:100, < 1:10)
Жжение и зуд в глазу, ощущение сухости и болезненности в глазу, кратковременное затуманивание зрения, конъюнктивальная гиперемия, отек век
Иногда: (≥ 1:1000, < 1:100)
Слезотечение
Редко: (≥ 1:10000, < 1:1000)
Обострение конъюнктивита, отёк переходной складки конъюнктивы.

Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Особые указания
Длительное применение противомикробного препарата может привести к развитию суперинфекции, вызванной резистентными к данному противомикробному препарату микроорганизмами, в том числе и грибами.
Тубу необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком тубы к глазу.
Терапия препаратом Фуциталмик должна быть прекращена в случае появления признаков гиперчувствительности к препарату.
Не рекомендуется носить контактные линзы в период применения препарата Фуциталмик^®. Микрокристаллы фузидовой кислоты могут вызвать появление царапин на линзах или роговице.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием
При возникновении затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до его восстановления.

Форма выпуска
Капли глазные 1 %. 5 г препарата в тубу алюминиевую, ламинированную с обеих сторон полиэтиленом, с полиэтиленовым наконечником и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия; 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. После вскрытия тубы препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С,
Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Производитель/Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед,
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1