ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

БРОНХО-ВАКСОМ® детский

Общепринятое научное название: Лизаты бактерий [Haemophilus influenzae+Klebsiella ozaenae+Klebsiella pneumoniae+Moraxella catarrhalis+Staphylococcus aureus+Streptococcus pneumoniae+Streptococcus pyogenes+Streptococcus viridans]

Регистрационный номер:

П N011539/01-080212

Состав на 1 капсулу:

Активное вещество: ОМ-85 лиофилизат - 20,00 мг: стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) - 3,50 мг;

Вспомогательные вещества: безводный пропил галлат (Е 310) - 0,042 мг, мононатрия глютамат (соответствует безводному натрия глутамату (натрия глютамату)) - 1,515 мг, маннитол - необходимое количество до 20,00 мг, крахмал прежелатинизированньгй -110,00 мг, магния стеарат - 3,00 мг, маннитол - необходимое количество до 200,00 мг; Вспомогательные вещества оболочки капсулы: индигокармин (индиготин) (краситель Е 132) - 0,01 мг, титана диоксид (краситель Е 171) - 1,00 мг, желатин - необходимое количество - до 50,00 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный. Содержимое капсулы - светло-бежевый порошок.

Фармакотсрапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство.

Код ATX: L03A.

Иммунобиологическое действие

Бронхо-Ваксом® детский стимулирует иммунную защиту организма и увеличивает сопротивляемость к инфекциям дыхательной системы. Иммунофармакологические исследования показали, что Бронхо-Ваксом® детский обладает следующим действием:

- увеличивает образование иммуноглобулинов A (IgA), секретируемых слизистой дыхательных путей и слюной;
- увеличивает количество циркулирующих Т-лимфоцитов.

Клинически Бронхо-Ваксом® детский уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, а также снижает вероятность обострений хронического бронхита. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Показания для применения

Препарат применяется для детей в возрасте от б месяцев до 12 лет для:

-профилактики рецидивирующей инфекции дыхательных пугей и обострений хронического бронхита;
-комплексного лечения острых инфекций дыхательных путей.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Лечение: по 1 капсуле препарата Бронхо-Ваксом® детский ежедневно утром натощак до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При необходимости проведения антибиотикотерапии Бронхо-Ваксом® детский следует принимать в сочетании с антибиотиком с начала лечения.

Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Профилактика обострений и поддерживающей терапии: 1 капсула препарата Бронхо-Ваксом® детский ежедневно утром натощак. Курс включает три цикла, каждый из которых состоит из ежедневного приема одной капсулы в течение 10 дней, интервал между циклами 20 дней.

В случае, если капсулу трудно проглотить, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).

Меры предосторожности при применении

На основании имеющихся сведений назначать детям до 6 месяцев не рекомендуется из-за незрелости их иммунной системы. Во избежание передозировки детям младше 12 лет не следует применять препарат из капсул, предназначенных для взрослых (Бронхо-Ваксом® взрослый капсулы 7 мг).

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Бронхо-Ваксом® детский и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.

Побочное действие

Препарат Бронхо-Ваксом детский обычно хорошо переносится. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что частота слабовыраженных побочных реакций составляет 3 - 4 %. Побочные реакции проявляются в виде желудочно-кишечных расстройств (тошнота, боль в животе, рвота), кожных реакций (включая эритему и зуд), нарушений дыхательной системы (кашель, одышка), а также головной боли, чувства усталости. В случае продолжающихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций и респираторных проявлений лечение необходимо прекратить, поскольку они могут являться аллергическими реакциями, и проконсультироваться с лечащим врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при терапии острых и хронических респираторных заболеваний. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бронхо-Ваксом® детский не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

По 10 капсул в блистер. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту врача.

Производитель:

«ОМ Фарма СА», Мейрин/Женева, Швейцария.
«ОМ Pharma SA» 22, Rue du Bois-du-Lan, CH - 1217 Meyrin / Geneva, Switzerland.

Рекламации на препарат направлять:

В Представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды 109147, г. Москва, ул. Марксистская, 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр