МАЛЬТОФЕР^®
Железо (III)-гидроксид полимальтозный комплекс (ГПК)

---

| |

Краткая характеристика препаратов Мальтофер^®

5.1. Название препаратов

Мальтофер^® капли

Мальтофер^® сироп

Мальтофер^® ОРК

Мальтофер^® жевательные таблетки

Мальтофер^® Фол жевательные таблетки

Мальтофер^® капли: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 50 мг Fe(III)/мл (5% веса/объем).

Мальтофер^® сироп: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 10 мг Fe(III)/мл (1% веса/объем).

Мальтофер^® ОРК (раствор для приема внутрь в одноразовых контейнерах, содержащих одну дозу): железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) в одном контейнере.

Мальтофер^® жевательные таблетки: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) в одной таблетке.

Мальтофер^® Фол жевательные таблетки: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) и 350 мкг фолиевой кислоты в одной таблетке.

Капли, сироп, раствор и жевательные таблетки для приема внутрь.

5.4.1. Терапевтические показания

Лечение латентной недостаточности железа и железодефицитной анемии (клинически выраженной формы недостаточности железа).

Жидкие формы содержат рекомендованные суточные количества для периодов беременности и лактации, для детей, подростков, женщин детородного возраста и взрослых (включая вегетарианцев и людей преклонного возраста).

Таблетки Мальтофер^® Фол предназначены для лечения латентных и клинически выраженных форм недостаточности железа и профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты до, во время и после беременности (во время лактации).

Дозировка и длительность терапии зависят от выраженности дефицита железа.

Клинически выраженный дефицит железа (ЖДА): Длительность лечения составляет 3-5 месяцев до достижения нормального уровня гемоглобина. После этого, терапию препаратом ГПК следует продолжать еще в течение нескольких недель в дозе, рекомендуемой при латентной форме дефицита железа для восполнения его запасов.

Латентный дефицит железа (ЛДЖ): Длительность лечения 1-2 месяца.

Если уровень гемоглобина ниже 90 г/л, уровень железа рекомендуется восполнять с помощью препаратов железа для парентерального введения, чтобы ускорить его поступление.

Суточная доза может приниматься за один раз или быть разделена на несколько приемов. Мальтофер^® рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Мальтофер^® капли, сироп и одноразовые дозы в контейнерах (ОРК), можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Легкая окраска приготовленного раствора не влияет ни на вкус, ни на эффективность.

Мальтофер^® жевательные таблетки и Мальтофер^® Фол жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

Таблица 5-1

Дозировки и методы введения.

	Форма	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактическая терапия
Младенцы (до 1 года)	Капли	10-20 капель в день	6-10 капель в день	2-4 капли в день
	Сироп	2,5-5мл в день	•	•
		(25-50 мг)	(15-25 мг)	(5-10 мг)
Дети (1-12 лет)	Капли	20-40 капель в день	10-20 капель в день	4-6 капель в день
	Сироп	5-10 мл в день	2,5-5 мл в день	•
		(50-100 мг)	(25-50 мг)	(10-15 мг)
Дети (>12 лет)	Капли	40-120 капель в день	20-40 капель в день	4-6 капель в день
	Сироп	10-30 мл в день	5-10 мл в день	•
	ОРК	1-3 ОРК в день	1 ОРК в день	•
	Таблетки	1-3 таблетки в день	1 таблетка в день	•
		(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг)
Беременные женщины	Капли	80-120 капель в день	40 капель в день	20-40 капель в день
	Сироп	20-30 мл в день	10 мл в день	5-10 мл в день
	ОРК	2-3 ОРК в день	1 ОРК в день	•
	Таблетки	2-3 таблетки в день	1 таблетка в день	•
	Таблетки Фол	2-3 таблетки в день	1 таблетка в день	•
		(200-300 мг)	(100 мг)	(50-100 мг)
Недоношенные	Капли	1-2 капли в день на кг массы тела в течение 3-5 месяцев

• В связи с необходимостью очень малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер^® капли.

Переизбыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз), нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия) и другие, не связанные с дефицитом железа, анемии (например, гемолитическая анемия).

Предупреждение для диабетиков:

Мальтофер^® капли: 1 мл=20 капель содержат 0,01 хлебных единиц.

Мальтофер^® сироп: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.

Мальтофер^® ОРК: 1 доза содержит 0,11 хлебных единиц.

Мальтофер^® жевательные таблетки: 1 таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

Мальтофер^® Фол жевательные таблетки: 1 таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

При анемии, развивающейся на фоне инфекции или злокачественных новообразований, потребляемое железо откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется и утилизируется только после устранения первичного заболевания.

До настоящего времени подобных взаимодействий не наблюдалось. Поскольку в комплексе железо находится в связанном состоянии, ионные взаимодействия с компонентами пищи (фитин, оксалаты, таннин и др.) или одновременно принимаемыми медикаментами (тетрациклин, антациды) маловероятно.

Терапия препаратом Мальтофер^® не влияет на тест для определения скрытой крови в кале (избирательный для гемоглобина) и, поэтому, лечение препаратом железа можно не прерывать.

Беременность категория А

Экспериментальное изучение репродукции у животных не выявило какого-либо риска для плода. Результаты контролируемых исследований у беременных женщин не показали каких-либо вредных воздействий на мать и плод после первого триместра. Не обнаружено доказательств явного риска тератогенного воздействия препарата Мальтофер^® во время первого триместра, т.е. возможность его отрицательного влияния на плод маловероятна.

Молоко матери содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно, какое количество железа из комплекса проходит в материнское молоко. Лечение препаратом Мальтофер^® едва ли окажет нежелательное влияние на вскармливаемого ребенка. Во время беременности и грудного вскармливания Мальтофер^® следует использовать только после консультации с врачом.

Отсутствуют.

В редких случаях могут возникать симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, такие, как ощущение тяжести в желудке, давление в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание стула не является клинически значимым.

Окрашивание зубов маловероятно, даже после длительного применения препарата Мальтофер^® .

На сегодняшний день не сообщалось ни о случаях интоксикации, ни перенасыщении железом, потому, что железо из активной субстанции полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не выделяется в желудочно-кишечном тракте в виде свободных ионов и не усваивается организмом с помощью пассивной диффузии.

О таких хорошо известных симптомах передозировки препаратами железа, например, простыми солями железа (II), как то: снижении артериального давления, шоке, метаболическом ацидозе, коме или судорогах, не сообщалось.

5.5.1. Фармакодинамические свойства

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). В физиологических условиях ГПК стабилен и не диссоциирует с высвобождением ионов железа.

Железо в многоядерных центрах связано со структурами, подобными сывороточному ферритину. По этой причине, железо (III) всасывается из ГПК только путем активного транспорта. При контакте комплекса железа (III) с железосвязывающими белками на поверхности эпителия желудочно-кишечного тракта, происходит конкурентный лигандный обмен. Всосавшееся железо, связанное с ферритином, хранится, в основном, в печени. Позднее, в костном мозге, оно включается в состав гемоглобина. Полимальтозный комплекс гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа. Восприимчивость к окислению таких липопротеинов, как ЛОНП + ЛНП, снижена.

Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Кроме того, существует отрицательная корреляция между длительностью существования дефицита железа и уровнем его всасывания (чем дольше существует недостаток железа, тем выше уровень всасывания). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и подвздошной кишке. Неусвоенное железо выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Определить LD50 для препарата Мальтофер^® в эксперименте на белых мышах и крысах, получавших перорально до 2.000 мг железа на килограмм массы тела, не удалось.

5.6.1. Перечень составляющих

Мальтофер^® капли:
Очищенная вода, сахароза, кремовая эссенция, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.

Мальтофер^® сироп:
Сорбитол 70 %, очищенная вода, сахароза, этанол 96 %, кремовая эссенция, метил гидроксибензоат, пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.

Мальтофер^® ОРК:
Очищенная вода, сорбитол 70 %, сахароза, кремовая эссенция, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.

Мальтофер^® жевательные таблетки:
Декстраны, полиэтилен гликоль 6000, тальк, аспартам и шоколадная эссенция.

Мальтофер^® Фол жевательные таблетки:
Декстраны, полиэтилен гликоль 6000, тальк, аспартам и шоколадная эссенция.

На сегодняшний день не известна

5 лет

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке, в недоступных для детей местах.

Мальтофер^® капли:
бутылочки из коричневого стекла III типа объемом 30 мл со встроенным капельным аппликатором и закрытые завинчивающейся крышкой с пломбой.

Мальтофер^® сироп:
бутылочки из коричневого стекла III типа объемом 150 мл, закрытые завинчивающейся крышкой с пломбой. Мерный колпачок в качестве вспомогательного инструмента расположен на завинчивающейся крышке.

Мальтофер^® ОРК:
одноразовые контейнеры, содержащие одну дозу, объемом 5 мл, стекла III типа, закрытые пластиковой крышкой.

Мальтофер^® жевательные таблетки: Алюминиевый блистер, содержащий 10 таблеток каждый

Мальтофер^® Фол жевательные таблетки: Алюминиевый блистер, содержащий 10 таблеток каждый.

Нет.

Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37
P.O. Box
CH-9001 St.Gallen
Switzerland

| |