Предупреждение!   Препарат рецептурного отпуска!  Использовать только после назначения врача!

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МЕТРОНИДАЗОЛ НИКОМЕД
(METRONIDAZOLE)

Регистрационный номер:

П №013250/02-2001 от 31.07.2001

Торговое название препарата: МЕТРОНИДАЗОЛ НИКОМЕД

МНН: МЕТРОНИДАЗОЛ

Химическое название: 1 -(β- оксиэтил) -2 метил -5 нитроимидазол

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

Каждые 100 мл раствора содержат: Метронидазола - 500 мг
Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, моногидрат лимонной кислоты, натрия хлорид, стерильная вода.

Описание: прозрачный раствор

Фармакологические свойства
Метронидазол является антипротозойным и антибактериальным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (B.fragilis. B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium. К Метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакодинамика
Механизм действия Метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Фармакокинетика
При внутривенном введении 500 мг Метронидазола в течение 20 минут больным с анаэробной инфекцией концентрация препарата в сыворотке крови через час составляет 35,2 мкг/мл, через 4 часа - 33,9 мкг/мл, через 8 часов - 25,7 мкг/мл. Препарат обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинно-мозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Связывание с белками крови слабое и не превышает 10-20 %. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.
Выведение Метронидазола осуществляется почками - 63 % дозы (20 % препарата выводится в неизменённом виде). Период полувыведения метронидазола составляет 6-7 часов. Почечный клиренс составляет 10,2 мл/мин.
У больных с нарушением функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться аккумулирование метронидазола в сыворотке крови. Поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема метронидазола следует уменьшать.

Показания к применению
Метронидазол для инъекций рекомендуется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

профилактика и лечение анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, главным образом на органах брюшной полости и мочевьшодящих путях;

комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций;

тяжелая форма кишечного и печеночного амебиаза;

сепсис;

перитонит;

остеомиелит;

гинекологические инфекции;

абсцессы малого таза и головного мозга;

абсцедирующая пневмония;

газовая гангрена;

инфекции кожных и мягких тканей, костей и суставов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к метронидазолу или другим нитроимидазольным производным;

органические поражения ЦНС;

болезни крови;

1 триместр беременности;

II и III триместры беременности - только по жизненным показаниям;

кормящим матерям - по показаниям, с одновременным прекращением грудного вскармливания.

Способы применения и дозы
Внутривенное введение Метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 500 мг, скорость внутривенного непрерывного (струйного) или капельного введения - 5 мл в минуту. Интервал между введениями - 8 часов. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Максимальная суточная доза - не более 4 г. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Детям в возрасте до 12 лет Метронидазол вводят 7,5 мг/кг массы тела в 3 приема со скоростью 5 мл в минуту.
Для профилактики анаэробной инфекции перед плановой операцией на тазовых органах и мочевыводящих путей взрослым и детям старше 12 лет Метронидазол назначают в виде инфузий в дозе 500-1000 мг, в день операции и на следующий день -в дозе 1500 мг/сут (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1-2 дня обычно переходят на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.
Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печени суточная доза метронидазола 1000 мг; (кратность приема 2 раза).

Метронидазол для внутривенных вливаний не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении Метронидазола для инъекций взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с некоторыми лекарственными препаратами:

Варфарин и другие непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Дисульфирам (эспераль). Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию Метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме. У пациентов, длительно получающих лечение препаратами лития в высоких дозах, при приеме Метронидазола возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации.
Антимикробное действие Метронидазола усиливается в комбинации с сульфаниламидами и антибиотиками.

Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, неприятный металлический привкус во рту, эпигастральные боли;
Со стороны центральной нервной системы: при длительном применении - головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, депрессии, нарушение сна. слабость; в отдельных случаях - спутанность сознания, галлюцинации, судороги;
Со стороны мочеполовой системы: ощущение жжения в мочеиспускательном канале, избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидозы);
Дерматологические реакции: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница);
Со стороны костно-мышечного аппарата артралгии;
Со стороны кроветворной системы: лейкопения.
Во время приема Метронидазола может наблюдаться красно-коричневое окрашивание мочи.

Меры предосторожности
С осторожностью назначают при заболеваниях почек, печени. Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь, так как Метронидазол обладает способностью вызывать отвращение к спиртным напиткам. Длительный прием препарата желательно проводить под контролем показателей периферической крови.

Форма выпуска
Стеклянные флаконы по 20 мл или 100 мл (5 мг/мл), с инструкцией по применению помещаются в картонную упаковку.

Условия хранения
Хранить при температуре 25°С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Предохранять от света.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.

Производитель
Никомед Дания А/С, Дания

Адрес производителя:
Nycomed Danmark A/S
Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Никомед Дания А/С
Лангебьерг 1 ДК - 4000 Роскильде Дания

Представлено в России и СНГ:
Никомед Австрия ГмбХ, Австрия

Адрес представительства компании Никомед в России/СНГ:
119021 Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 24, 3 этаж