Предупреждение!   Препарат рецептурного отпуска!  Использовать только после назначения врача!

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

ВИЗИПАК
(VISIPAQUE)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР :

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: ВИЗИПАК

Международное непатентованное название:

Йодиксанол

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
Раствор для внутривенного и внутриартериального введения в концентрации 150 мг йода/мл, 270 мг йода/мл, 320 мг йода/мл

СОСТАВ:

Активный ингредиент	Концентрация	Содержание йоднксанола в 1 мл
Йодиксанол (INN)	150 мг йода/мл	305 мг экв.
Йодиксанол (INN)	270 мг йода/мл	550 мг экв.
Йодиксанол (INN)	320 мг йода/мл	652 мг экв.

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорид, натрий-кальциевый эдетат, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

ОПИСАНИЕ : Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА;
Йодиксанол - неионное димерное гексайодированное водорастворимое рентгеноконтрастное средство. рН препарата 6,8 - 7,6.
Йодиксанол во всех клинически используемых концентрациях имеет меньшую осмолярность чем цельная кровь.
Осмолярность и вязкость ВИЗИПАКА приведены ниже:

Концентрация	Осмолярность*	Вязкость (тРа с)
	мОсм/кг Н20 при 37°С	20°С	37°С
150 мг йода/мл	290	2,7	1,7
270 мг йода/мл	290	11,3	5,3
320 мг йода/мл	290	25,4	11,4

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
рентгеноконтрастное средство

Код ATX V08AB 09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Визипак неионный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. После внутривенного введения Визипака органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (почечная, щитовидная железа и др.), спиномозговой жидкости делая их рентгеноконтрастными.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
При введении препарата в сосудистое русло Йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 мин.
С белками связываются менее 2% препарата. Период полувыведения около 2ч. Не выявлены метаболиты Визипака. Йодиксанол преимущественно выводится почками посредством клубочковой фильтрации.
После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам через 4 ч примерно 80% введенной дозы переходит в мочу, а спустя 24 ч 97% препарата. Лишь 1,2% от введенной дозы экскретируется с каловыми массами в течении 72 ч. Максимальная концентрация препарата в моче выявляется примерно через 1 ч после инъекции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кардиоангиография, церебральная ангиография, цифровая субтракционная ангиография (ДСА), периферическая артериография, брюшная ангиография, урография, венография и контрастное усиление при рентгеновской компьютерной томографии (КТ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам.
Анамнестические данные о серьезных побочных реакциях на ВИЗИПАК. Хроническая почечная недостаточность, печеночная, сердечная недостаточность II - III стадии, тяжелый тиреотоксикоз, дегидратация, острые нарушения функции печени и почек. Эпилепсия.
Множественная миелома.
При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография.
При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.
Интратекально Визипак вводить не рекомендуется.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность при:
1. Наличии в анамнезе аллергии, бронхо спазмов или других нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства. У больных бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе предварительно необходимо ввести глюкокортикостероиды и антигистаминные лекарственные средства.
2. При исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией ввиду риска развития нарушений ритма сердца или расстройств гемодинамики.
3. Наличии у больных острой церебральной патологией, опухолями головного мозга с наличием судорог. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций так же у больных алкоголизмом и наркоманией.
4. Особую осторожность следует соблюдать у больных с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс контрастных средств.
5. Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного средства, необходима особая осторожность при введении препарата больным с уже имеющимися нарушениями функции почек и сахарным диабетом, а также с парапротеинемиями (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема).
6. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом.
У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма. Следует знать о возможности развития в связи с введением контрастных средств преходящего гипотиреоидизма у недоношенных детей.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
1. Визипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
2. Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата желательно прекратить кормление грудью на 24 часа.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Общие сведения по обращению с препаратом
Препарат предназначен для внутриартериального и внутривенного введения. Как все препараты для парентерального введения, ВИЗИПАК перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимьгх частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
Не следует смешивать ВИЗИПАК с другими лекарствами. Необходимо использовать отдельные шприц и иглу.
Подготовка больного и процедуре введения препарата
Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анемнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновекния тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами.
Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела.
При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболии.
Дозы могут варьировать в зависимости от вида исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также используемой техники исследования. Обычно используются те же концентрации йода и объемы введения, как и при применении других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Можно ориентироваться на следующие дозировки. Дозы, указанные для внутриартериального введения, относятся к однократным инъекциям, которые при необходимости могут вводится повторно.

Показание/Исследование	Концентрация препарата	Объем и способ введения
Внутриартериальное (в/а) введение
Артериография
селективная церебральная	270/320 мг йода/мл (1)	5-10 мл/инъекция
селективная церебральная в/а ДСА	150 мг йода/мл	5-10 мл/инъекция
аортография	270/320 мг йода/мл	40-60 мл/инъекция
периферическая	270/320 мг йода/мл	30-60 мл/инъекция
периферическая в/а ДСА	150 мг йода/мл	30-60 мл/инъекция
селективная висцеральная в/а ДСА	270 мг йода/мл	10-40 мл/инъекция
Кардиоангиография, взрослые
Левый желудочек и корень аорты	320 мг йода/мл	30-60 мл/инъекция
Селективная коронарография	270 мг йода/мл	4-8 мл/инъекция
Внутривенное (в/в) введение
Урография	270/320 мг йода/мл	40-80 мл (2) инъекция
Венография	270 мг йода/мл	50-80 мл/конечность
Усиление при КТ
КТ головного мозга	270/320 мг йода/мл	50-150 мл
КТ тела	270/320 мг йода/мл	75-150 мл

(1) Могут использоваться обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг/йода мл
(2) В отдельных случаях возможно введение более 80 мл.

Пожилые пациенты: Те же рекомендации, что и для взрослых вообще.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты имеют обычно умеренную выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
При использовании Визипака чаще всего встречаются незначительно выраженные ощущения тепла или похолодания во всем теле. При периферической ангиографии ощущение тепла отмечается достаточно часто (встречаемость > 1:10), в то время как жалобы на боль в дистальных отделах конечностей редко (встречаемость <1:10 но >1:100).
Чувство дискомфорта или боли в области живота отмечаются редко (<1:1000), а также желудочно-кишечные реакции в виде тошноты и рвоты (от >1:1000 до <1:10О). Могут отмечаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд, в ряде случаев развивается отек. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Имеются сообщения о токсических кожных реакциях. Выраженные реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких и анафилактический шок встречаются крайне редко. Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение Визипака и начать, при необходимости, терапию с использованием внутрисосудистого введения лекарств.
Иногда наблюдаются вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.
Возможен йодизм или "йодная свинка" - на введение Визипака, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 суток после исследования.
Острая почечная недостаточность развивается редко.
При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии тканей соответствующих органов.
Тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда развиваются редко. Возможно развитие артериальной гипертензии.
Могут встречатся неврологические реакции, которые проявляются в виде судорог, преходящих нарушений моторной или чувствительной функций. В единичных случаях
Визипак может проникать через гемато-энцефалический барьер, в результате чего накопление препарата в коре мозга может визуализироваться при КТ. Это явление может сохраняться в течение 1-2 дней и иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или корктикальной слепотой.
Могут проявляться постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы. Описаны единичные случаи артралгии.
После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств достаточно часто наблюдается преходящее повышение уровня креатинина в крови, но оно обычно не имеет клинической значимости.
Возможно нарушение вкусовых ощущений, нарушения зрения, головная боль, аллергические реакции, а также дикомфорт в месте введения.
Меры по профилактике побочных реакций:
- идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска
- обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками.
- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при использовании нефротоксических лекарств, препаратов для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях - до выведения контрастного препарата из организма.
- повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка Визипаком маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).
При случайной передозировке, потеря воды и электролитов должна быть восполнена с помощью инфузионной терапии.
Следует мониторировать функцию почек на протяжении, как минимум, 3 дней. При необходимости, возможно использование гемодиализа для удаления иодиксанола из организма пациента. Не существует специфического антидота.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Использование одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами Визипак может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.
Использование Визипака у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности, необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель).
Введение йодсодержащих контрастных средств может усугублять симптомы миастении.
При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.
Возможно выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе - при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования При нарушении функции печени и почек значительно снижается клиренс препарата. Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Кормление грудью следует прекратить перед проведением исследования и возобновить не ранее чем через 24 часа после введения препарата.
С целью снижения риска возникновения тромбозов и эмболии необходимо промывать катетер 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ МАШИНУ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МЕХАНИЗМЫ
Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24ч после введения контрастных средств.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутривенного введения 150 мг йода/мл, 270 йода/мл, 320 йода/мл в стеклянных флаконах с объемом заполнения 20, 50, 75 и 100 мл или полипропиленовых флаконах с объемом заполнения 10, 20, 40, 50 и 200 мл. Вторичная упаковка картонная коробка.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не более 30°С, в защищенном от света и не доступном для детей месте. Не замораживать.

СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКИ
По рецепту.

Производитель
АМЕРШАМ ХЕЛС ДЛЯ НИКОМЕД, Ирландия

Адрес московского представительства в России и СНГ:
Москва, ул. Тимура Фрунзе 24.