ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ДАЙВОНЕКС®

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Дайвонекс®

Международное непатентованное название:

Кальципотриол

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав
В 1 г крема содержится:
Активное вещество: кальципотриола моногидрат 52,2 мкг (эквивалентно кальципотриолу 50,0 мкг).
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат 18,0 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] 72,0 мг, хлораллилметенамина хлорид 0,5 мг, глицерол 85% 30,0 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,5 мг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 60,0 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 150,0 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 7,5 - 9, вода до 1,0 г.

Описание: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

псориаза средство лечения

Код ATX: D05AX02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.
Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.
Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Фармакокинетика
Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.

Показания к применению
Псориаз вульгарный.

Противопоказания

Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;

Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;

Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период лактации
Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.

С осторожностью - гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым наносить крем тонким слоем на пораженные участки кожи от 1 до 2 раз в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная недельная доза -не более 100 г.
Терапевтический эффект наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Курс лечения не должен превышать 6-8 недель.

Побочное действие
Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто > 1/10
Часто >1/100 и <1/10
Нечасто > 1/1000 и < 1/100
Редко > 1/10000 и < 1/1000
Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи

Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;

Нарушения со стороны обмена веществ:
Очень редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макуло-папулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема, контактный дерматит;
Не часто: обострение течения псориаза, экзема;
Очень редко: обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный или отек лица.

Передозировка
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия). В этом случае лечение следует прекратить. Симптомами гиперкальциемии являются снижение концентрации внимания, утомляемость, запор, жажда и снижение мышечного тонуса. Уровень кальция в сыворотке крови нормализуется после прекращения применения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Дайвонекс® крем нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Особые указания
Не рекомендуется наносить крем Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения крема.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

В случае применения раствора вместе с кремом следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г крема Дайвонекс®).

Крем Дайвонекс® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать сыпь (например, контактный дерматит).

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА - фототерапией, а также с лечением с УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Крем для наружного применения 0,005%.
По 30 г или 100 г крема в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
2 года, после вскрытия тубы - 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Название и адрес производителя:
Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия
LEO Laboratories Limited, Ireland
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland

Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия
LEO Laboratories Limited, Ireland
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland

Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С, Дания.
LEO Pharma A/S, Denmark
Индустрипаркен 55, ДК- 2750 Баллеруп, Дания
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ"
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.