Предупреждение!   Препарат рецептурного отпуска!  Использовать только после назначения врача!

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

А. Т. 10

Регистрационный номер:

Торговое название: А. Т. 10

Международное непатентованное название:

Дигидротахистерол

Лекарственная форма:

раствор для приема внутрь

Состав
1 мл препарата содержит
Активное вещество: Дигидротахистерол - 1,0 мг
Вспомогательные компоненты: Триглицериды со средней длиной цепи.

Описание: прозрачный, слегка желтоватый, масляный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ: А11СС02

Фармакологические свойства
Дигидротахистерол по химическому строению и механизму действия близок к витамину D2, является провитамином D3, по эффективности аналогичен кальцитриолу (отличие только во времени наступления эффекта). При гипофункции паращитовидных желез повышает концентрацию кальция в плазме за счет увеличения его абсорбции в кишечнике (в меньшей степени, чем эргокальциферол) и усиления его транспорта из костной ткани (в больших дозах), усиливает мобилизацию фосфора из органических соединений кости и выведение его почками, снижает активность щелочной фосфатазы (ЩФ), стабилизирует концентрацию кальция и связывает его в костной ткани, предотвращая остеопороз при нарушении кальциево-фосфорного обмена. Обладает слабой (по сравнению с эргокальциферолом или колекальциферолом) противорахитической активностью. Возможно использование в течение длительного времени без развития толерантности.

Фармакокинетика. Абсорбция - быстрая, в дистальном отделе тонкого кишечника. В крови связывается с альфа-глобулинами. Депонируется в основном в печени и жировой ткани.
Метаболизируется в печени до образования активного метаболита 25-гидроксидигидротахистерола. Выводится с желчью и через почки.

Показания к применению

Гипопаратиреоз (идиопатический и послеоперационный)

Псевдогипопаратиреоз

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам витамина Д

Гиперкальциемия

Гипервитаминоз Д

Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией

Мышечные судороги, развившиеся вследствие гипервентиляции (гипервентиляционная тетания)
С осторожностью - атеросклероз, туберкулез легких (активная форма), хроническая сердечная недостаточнгсть, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, хроническая почечная недостаточность, саркоидоз или другие гранулематозы, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза), детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Дигидротахистерол в незначительных количествах проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. А.Т.10 может назначаться беременным по жизненным показаниям в случае гипокальциемии, обусловленной гипопаратиреозом, и неконтролируемой приемом только препаратов кальция. При этом должен проводиться контроль концентрации кальция в крови.

Способ применения и дозы Суточная доза определяется врачом индивидуально, в зависимости от уровня кальция в крови. 0.5 мг препарата А.Т.10 соответствует примерно 15 каплям. Рекомендуемые дозы составляют:
При гипопаратиреозе - по 0.75-2.5 мг/сут в течение нескольких дней, поддерживающая доза - 0.2-1 мг/сут.
Раствор А.Т.10 можно принимать внутрь натощак или после еды с небольшим количеством жидкости, можно с пищей (например, на кусочке хлеба или сахара); масляный раствор не смешивается с водой. Суточную дозу препарата можно принимать в несколько приемов. Длительность лечения определяется врачом.
Лечение препаратом А.Т.10 нельзя прерывать самостоятельно.

Побочное действие
Аллергические реакции.

Передозировка
При передозировке возможно развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, повышение артериального давления, полиурия, жажда, усталость, мышечная слабость, дезориентация, сонливость, бледность кожных покровов, головная боль, сердцебиение. В этом случае прием препарата следует прекратить и определить концентрацию кальция в крови.
Длительное повышение уровня кальция в крови может привести к нарушению функции почек, развитию мочекаменной болезни и кальцинозу мягких тканей и почек. Специфического антидота при передозировке А.Т.10 не существует. Лечение гиперкальциемии проводят путем форсированного диуреза с применением петлевых диуретиков, назначением безкальциевой диеты, глюкокортикостероидов, бисфосфонатов и кальцитонина.
В экстренных случаях (гиперкальциемический криз) или у пациентов с почечной недостаточностью, проводят гемодиализ для снижения сывороточной концентрации кальция.
После нормализации содержания кальция в крови, прием препарата необходимо возобновить и откорректировать дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Витамин D, тиазидные диуретики, препараты кальция, адреностимуляторы, паратиреоидный гормон усиливают гиперкальциемию.
При одновременном лечении тироксином после отмены последнего возможно развитие гиперкальциемии.
Блокаторы "медленных" кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, ослабляют эффект.
Не рекомендуется комбинация с фенотеролом.
При гипервитаминозе возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленной развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в дигидротахистероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма дигидротахистерола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия препаратом на фоне одновременного применения алюминий- и магний-содержащих антацидов увеличивает его концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).

Особые указания
Лечение следует проводить под контролем содержания кальция и фосфора в крови (до лечения, через 5-7 дней от начала лечения и затем 1-2 раза в месяц).
Рекомендуется придерживаться диеты с высоким содержанием в пище кальция и низким - фосфора.
При назначении во время беременности в высоких дозах возможно развитие преждевременного закрытия швов и родничков у плода.
Действие препарата может сохраняться до месяца после его отмены. 1 мг дигидротахистерола эквивалентен 3 мг (120 тыс. ME) эргокальциферола.
Поскольку препарат имеет узкую терапевтическую широту, концентрацию в крови кальция, фосфатов, креатинина, азота мочевины, активность ЩФ следует определять сначала 1 раз в неделю, затем - периодически в течение всего периода приема препарата в терапевтических дозах. Индекс кальций/креатинин рекомендуется определять каждые 1-3 мес вплоть до стабилизации состояния пациента. Концентрация кальция в крови не должна превышать 8.8-10.3 мг/100 мл. Показатель произведения концентрации кальция на концентрацию фосфатов (Са х Р) не должен превышать 60 мг/дл.
Каждые 3 месяца следует проводить рентгенологическое исследование костной системы.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 1мг/мл.
По 15 мл раствора в стеклянном флаконе светозащитного стекла с навинчивающейся пробкой, под которой находится пробка-капельница, вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 18-25°С.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
"Мерк КГаА", Германия.
Адрес производителя: Франкфуртер Штрассе 250,64293 Дармштадт, Германия.
Frankfurter Strasse 250,64293 Darmstadt, Germany.

Представлено в России и СНГ
"Никомед Австрия ГмбХ", Австрия

Адрес представительства компании Никомед в России/СНГ: 119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 24, 3 этаж,