Коллост гель (Collost gel)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: № 29/01010103/2616-03 от 10 апреля 2003 г.

Торговое название препарата: Коллост гель (Collost gel).

Международное непатентованное название (МНН):

Лекарственная форма: «Коллост^® – гель. Объем 1,5 мл. Аллергическая проба включена» - стерильный апирогенный гель для инъекций в предварительно заполненных шприцах, готовых к применению.

Состав: Препарат содержит:
15% гель: не менее 15% коллагена нативного нереконструированного в 10% стерильном растворе глюкозы
7% гель: не менее 7% коллагена нативного нереконструированного в 10% стерильном растворе глюкозы

Описание: вязкая, бесцветная или слегка желтоватая взвесь. Изделие предназначено для однократного применения. Коллост^® - стерильный коллагеновый биопластический материал с полностью сохранённой нативной структурой.
Коллаген, являясь основным белком соединительной ткани, обеспечивает ее структурную основу. Одновременно, молекулы коллагена выполняют роль физиологической матрицы, обеспечивающей нормальные репарационные процессы.

Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX

Фармакологическое действие
Коллост^® - стерильный биопластический коллагеновый материал нового поколения с полностью сохранённой нативной структурой, обеспечивающий регенерацию пораженных тканей.
В составе препарата используется коллаген I типа, полученный из кожи крупного рогатого скота, который наиболее близок по биологическому составу и структуре к человеческому коллагену. Это обработанная дерма крупного рогатого скота, волокна которой напоминают решетку, действующую как шаблон для формирования новой ткани.

Действие Коллост^® в мягких тканях
Коллост^® действует в трёх основных направлениях:
Во-первых, при введении в область коррекции наблюдается эффект немедленного механического заполнения пространства введённым гелем.
Во-вторых, инъекционное введение препарата вызывает асептический раневой процесс в области вмешательства, приводящий к провоцированию ответной реакции организма в виде стимуляции фибриллогенеза в поражённой области.
В-третьих, Коллост^® обеспечивает область коррекции основными биологическими ресурсами, которые требуются для заживления ран - натуральным, кожно-тканевым специфическим коллагеновым ресурсом. Коллаген - основной белок, вовлеченный в заживление раны. Когда имплантат связывается с раной, фибробласты мигрирует к нему из окружающих тканей, и вторгаются в коллагеновый имплантат. Создается переходный матрикс, который стимулирует иммунную систему организма и активацию гранулоцитов, макрофагов и фибробластов, улучшает перенос факторов роста, высвобождающихся из клеток, усиливает миграцию фибробластов и пролиферацию эпителиальных клеток.
При введении Коллост^® гель в области введения продуцируются новые коллагеновые волокна, заполняющие полость в области имплантации, а сам имплантат постепенно рассасываясь, замещается собственной аутотканью.

Действие Коллост^® в костной ткани
В нормальных физиологических условиях процессы регенерации костной ткани протекают медленно, так как остеобласты – «ленивые» клетки и перемещаются они, в основном, на расстояние не более, чем 0,4 мм.(400 микрон).
При применении препарата Коллост^®, который выступает в роли матрицы для направленной регенерации кости, происходит ускорение передвижения остеобластов и перемещение их на большее расстояние.
Вступая в контакт с поверхностью любого имплантата (металлического, биологического, синтетического и т.д.), остеобласты распространяются по поверхности импланта с образованием остеоидных слоев. Начальный слой очень тонок - 1-2 мкр. Эта стадия называется остеокондукцией, она обычно длится 3 месяца, в течение которых максимальная поверхность имплантата покрывается костной тканью и в дальнейшем увеличение поверхности кость/имплантат не наблюдается.
При применении Коллост^® длительность этой стадии значительно сокращается, то есть ускоряется остеокондуктивность за счет ускорения перемещения остеобластов по коллагеновой матрице. Таким образом, увеличивается толщина остеоидного слоя.

Внутрикожная тест-проба
За 14 дней до введения геля Коллост^® необходимо провести внутрикожную тест-пробу. Инъецируется 0,1 мл геля (аллергическая проба) внутрикожно в область предплечья, используя иглу 27 1/2 G калибра. В случае обнаружения какой-либо аномальной реакции (согласовать с Сусловым, что является нормой), тест-проба расценивается как положительная и, следовательно, данному пациенту не может быть инъецирован «Коллост» гель.

Предварительная подготовка материала
Коллост^® - гель обладает определённой вязкостью, что в определенной степени затрудняет его введение при комнатной температуре. Поэтому перед процедурой необходимо разогреть препарат до температуры 36-40°С (на водяной бане или в термостате), не выше 42°С (во избежание коагуляция белка). В случае необходимости, возможно многократное нагревание препарата до указанной выше температуры в процессе проведения процедуры одному пациенту.

Применение в косметологии
Показания к применению
«Коллост» гель 7 %:

• параорбитальные морщины («гусиные лапки»),
• ухудшение формы овала лица,
• снижение тургора кожи при инволюционных изменениях кожи,
• посттравматическая и постоперационная депрессия кожных покровов,
• атрофические рубцы после акне, ветряной оспы.

«Коллост» гель 15%

• горизонтальные морщины лба,
• морщины над переносицей,
• периоральные морщины,
• депрессия носогубных складок,
• изменение объема и формы губ (при ассиметрии, возрастной депрессии губ, по эстетическим показаниям)

Методика применения

• Предварительные мероприятия:
  1. Предварительная подготовка материала согласно описанной выше методики
  2. Перед процедурой проводится оценка общего состояния пациента и локального статуса. При осмотре очень важно оценить область коррекции, выраженность морщин/складок, наличие ассиметрии.
  3. С пациентом заключается договор на оказание платной медицинской услуги, в котором дается подробная информация о вводимом материале, правах и обязанностях сторон, стоимости и порядке оплаты за процедуру. Пациент должен быть информирован о том, какой материал будет использоваться, о показаниях и противопоказаниях к предлагаемому методу, ожидаемом результате, мерах предосторожности, возможных осложнениях.
  4. При получении согласия пациента на выполнение процедуры обязательным является проведение тестовой аллергопробы на препарат «Коллост» за 14 дней до процедуры. Для этого 0,1 мл геля «Коллост» (аллергическая проба) вводится внутрикожно в область предплечья.
  5. Рекомендуется проведение фотосъемки до и через 7-10 дней после введения препарата.
  6. При коррекции носогубных складок, изменении формы, объема губ положение пациента – «сидя» или «полулежа», при введении препарата в кожу лба, параорбитальную область – положение пациента - горизонтальное.
  7. Проведение анестезии является обязательной. Для этого рекомендуется применение кремов-анестетиков или проведение проводниковой анестезии (данные методики описаны в разделе «Анестезия»).
  8. Область, подвергающаяся коррекции, должна быть очищена от косметических средств.
  9. Дезинфекция обрабатываемой области является обязательной. Для этого рекомендуется использовать раствор спирта 70° или любой другой антисептик.
      
• Методы введения:
  1. Техника линейного введения
     Игла на всю длину вводится в кожу, параллельно линии морщины складки. Угол введения приблизительно равен 30°. Препарат следует вводить в среднюю/нижнюю часть дермы.
     «Коллост» вводится на заднем ходе иглы, при равномерном нажатии на поршень шприца. По мере введения геля морщина/складка во время процедуры должна видимо подниматься вверх, выравниваться, а к концу процедуры полностью исчезнуть. Важно, закончить введение геля до момента извлечения иглы из кожи, во избежание вытекания материала или попадания в поверхностные слои дермы и в эпидермис. Желательно достичь полной коррекции морщины/складки. Гиперкоррекция морщины при введение геля «Коллост» допустима. В одну область не рекомендуется вводить более 0,7 мл материалах (рис № 1).
  2. Техника точечных инъекций
     Препарат вводится в дерму. Многочисленные инъекции располагаются вдоль линии корректируемой морщины/складки. Точечно введенный в кожу продукт сливается воедино в ровную непрерывную линию. Не должно оставаться промежутков между отдельными порциями инъецируемого материала (рис № 2).

     Рисунок №1,2.
     
     
     После завершения инъекции обрабатываемую область необходимо тщательно размассировать для выравнивания с поверхностью окружающих тканей. В случае гиперкоррекции массаж должен быть более активный, можно разминать кожу двумя пальцами или прижимать ее к подлежащим костным структурам. При появлении эффекта «побеления» - результат сдавления кровеносных сосудов, нарушения микроциркуляции и ишемии - следует немедленно прекратить инъекцию и активно массировать кожу, пока она не порозовеет.
     Если морщина /складка нуждается в дальнейшей корректировке, то небольшую порцию геля можно дополнительно ввести точечными инъекциями до достижения удовлетворительного результата. Иногда для получения желаемого уровня коррекции может потребоваться несколько процедур. Двухэтапное проведение процедуры особенно рекомендуется пациентам с сильными отеками после инъекции. Дополнительную инъекцию проводят спустя 3-4 недели.

• Коррекция морщин
  Для коррекции морщин используются линейная, точечная техника или комбинация этих двух методов.
  Для коррекции горизонтальных морщин лба, морщин на переносице, периоральной области, мимических морщинок “улыбки” наиболее часто используется гель «Коллост» 15%, который вводится в среднюю часть дермального слоя кожи с помощью иглы 27G, в объеме 0,5-1,0 мл. Возможна небольшая гиперкоррекция. Продолжительность клинического эффекта составляет от 3 до 5 месяцев.
  В случае очень тонких поверхностных морщин, при коррекции морщин параорбитальной области рекомендуется использовать гель «Коллост» 7 %. Гель «Коллост» 7% вводится более поверхностно, в верхнюю часть дермального слоя кожи с помощью иглы 27G. Срез иглы должен быть обращен вниз, особенно при точечных инъекциях. Объем вводимого препарата, как правило, не превышает 0,5 мл в одну зону коррекции. Продолжительность клинического эффекта составляет от 1 до 3 месяцев. При работе с мелкими морщинками в параорбитальной области, над верхней губой, на щеках и подбородке следует проявлять осторожность, вводить гель равномерно, не допуская гиперкоррекции.
  Неглубокие морщины над верхней губой хорошо корректируются введением геля по линии красной каймы губ (техника описана ниже). При выраженных глубоких морщинах верхней губы проводится дополнительная коррекция путем введения геля под саму морщинку.
  При выраженных, глубоких морщинах (заломах): вертикальные морщины лба (межбровная зона), углы рта рекомендуется использовать гель «Коллост» 15%. Гель вводится в нижнюю часть дермы, на границе дермы и гиподермы с помощью иглы 27G. Объем вводимого препарата при коррекции этих зон, как правило, не превышает 0,5-1,0 мл. Возможна небольшая гиперкоррекция. Продолжительность клинического эффекта составляет от 2 до 5 месяцев. Повторные корректирующие инъекции проводятся с интервалом 6-8 недель.
• Коррекция складок
  Для коррекции носогубных складок рекомендуется использовать гель «Коллост» 15%. Гель вводится в нижнюю часть дермы, на границе дермы и гиподермы с помощью иглы 27G. Техника введения: линейная, веерная, точечная. Количество расходуемого препарата при коррекции обеих носогубных складок: от 0,5 до 1,5 мл. Продолжительность клинического эффекта составляет от 3 до 5 месяцев.
  В некоторых случаях для того, чтобы выровнять оставшийся ниточный след от морщины возможно введение гель «Коллост» 7%.
• Коррекция формы лица
  Для коррекции формы лица с помощью рекомендуется применение гель «Коллост» 7%. Техники введения - «точечная». Объем вводимого материала – 1,0 – 2,0 мл. Для достижения однородного эффекта область кожи, куда был введен гель с помощью объемных методик, должна быть тщательно размассирована. Продолжительность клинического эффекта составляет при однократном введении составляет 3-4 недели. Для поддержания стойкого клинического результата рекомендуется повторное введение геля «Коллост» 7% с периодичностью 1 раз в месяц. Количество сеансов составляет от 3 до 5 процедур.
• Коррекция атрофических рубцов
  Для коррекции атрофических рубцов рекомендуется использовать гель «Коллост» 7% при поверхностных дефектах и гель «Коллост» 15% - при глубоких. Техника введения – точечная. Объем вводимого материала определяется размером рубца, как правило, она не превышает 0,01 - 0,03 мл, материалы вводятся с помощью иглы 27G.
• Коррекция губ
  Инъекции в области губ крайне болезненны, поэтому при коррекции формы и объема губ, необходимо провести проводниковую анестезию данной области.
  При коррекции контура в красную кайму губ рекомендуется вводить гель «Коллост» 7% и 15%.
  Используется линейная техника введения препарата. Игла при инъекциях вводится на всю длину, начиная от уголков рта (отступив на 3-4 мм) до уголков фильтрума. Чтобы четко обозначить контур губы, рекомендуется сжать ее между большим и указательным пальцами свободной руки. Гель вводится медленно на заднем ходе иглы. Инъекции повторяются до тех пор, пока не окажется заполненной вся линия красной каймы. Объем вводимого материала составляет 0,2-0,5 мл.
  При необходимости подчеркнуть «гребешки» фильтрума, препарат вводится от красной каймы губ по направлению к носу. Техника линейная, по 0,1 мл материала в каждый «гребешок».
  Для увеличения размера и объема губ используются гель «Коллост» 7% и 15%. Выбор материала определяется опытом врача, состоянием губ, возрастом и пожеланиями пациента. Показаниями к применению геля гель «Коллост» являются: ассиметрия губ, возрастная депрессия губ, глубокие периоральные морщины, а также для придания губам дополнительного объема по эстетическим показаниям.
  Для увеличения губ материал (гель «Коллост») вводят с внутренней стороны губы под влажную слизистую, отступя 2 мм от границы сухой и влажной слизистой (в беловатую полосу с внутренней стороны губы). Обычно материал вводится в среднюю часть (1/3 – 2/3 губы) верхней и/или нижней губы. Просвет иглы (27 G) обращен вовнутрь. Не рекомендуется превышать объем вводимого материала более 0,5 мл.
  При необходимости сделать верхнюю губу полнее материал вводится, от линии проекции клыка к центру губы, глубина введения – 2мм, просвет иглы обращен вовнутрь. Следует избегать введения препарата в мышечный слой из-за высокого риска гематом и повышения скорости резорбции материала.
  Коррекция нижней губы обычно не имеет смысла, так как она полнее верхней. В случае необходимости или по настоятельной просьбе пациента коррекция проводится с использованием линейной техники. Материал вводится в центральную 1/3 часть нижней губы.
  Необходимо помнить, что любые манипуляции на губах сопровождаются немедленным отеком. Поэтому важно предупредить пациента, что результат сразу же после процедуры будет отличаться от того, который будет несколько дней спустя. Обычно отек держится около 3 дней, губа в этот период может выглядеть асимметричной. Не стоит восстанавливать симметрию в один прием. Если ассиметрия сохраняется и через 7-10 дней после инъекции, то тогда следует провести коррекцию. При инъекции очень важно следить за тем, чтобы объем материала, введенного в симметричные области, был одинаков.

Анестезия
Как правило, анестезия необходима только при коррекции размера и объема губ. Для этого проводится блокада инфраорбитального и подбородочного нервов (для коррекции контура и объёма губ) или применяется аппликационная анестезия.
Техника блокады инфраорбитального или подбородочного нерва.
Для анестезии верхней губы (блокада инфраорбитального нерва): необходимо: обнажить десну, найти возвышение над верхним клыком и над ним - ямку в переходной складке слизистой и латеральнее нее. В данную область (между проекциями верхушек третьего и четвертого зубов) в складку слизистой медленно вводится 0,5-1 мл 1-2% раствора лидокаина (ксилокаина). Затем аналогично проводится анестезия с левой стороны. Для анестезии нижней губы – в складку слизистой между проекциями верхушек четвертого и пятого зуба (премоляров) с правой и с левой стороны вводят 0,5-1 мл 1-2% раствора лидокаина (ксилокаина).
Аппликационная анестезия
Достаточно эффективной является применение крема ЭМЛА (Astra Pharmaceuticals) для аппликационной анестезии. Такая анестезия может применяться при коррекции морщин, но недостаточна при коррекции контура и объема губ.
Крем ЭМЛА наносится на соответствующую область кожи толстым слоем, сверху накладывается окклюзивная пленка на 45 минут.
При проведении достаточно поверхностных точечных инъекций под слизистую губ для придания им «пухлости» или перед блокадой нервов можно использовать поверхностную анестезию Лидокаином в виде спрея (10 мг на дозу), 1-5 доз на область инъекции.

Длительность косметического эффекта после введения гелей индивидуальна и зависит от многих факторов: структуры кожи, возраста, стиля жизни, а также от техники инъекций и опыта врача.
Обычно повторная процедура требуется через 3-5 месяцев при введении гель «Коллост» 15%, и через 1-3 месяца – при гель «Коллост» 7%.
Клинический опыт свидетельствует, что при повторном введении геля эффект держится дольше.
На участках кожи, вовлеченных в постоянные движение (губы) или в областях, где кожа связана с активными мышцами (над переносицей), длительность косметического эффекта может быть меньше обычной.

Применение в стоматологии
Показания к применению

• Пародонтология
  - пародонтиты (малоинвазивные методы лечения и реконструктивные операции);
  - рецессия десны;
• Хирургия
  - удаление зуба (осложненное/неосложненное);
  - резекция верхушки корня (РВК);
  - цистэктомия;
  - ликвидация фуркационного дефекта;
  - травматические повреждения;
• Имплантология
  - имплантация при дефектах костной ткани, при трещинах;
  - синуслифтинг;
• ЧЛХ:
  - восстановление врожденных и приобретенных дефектов костной и мягких ткани

Методика применения препарата Коллост^®-гель в стоматологии определяется индивидуально для каждого пациента в соответствии с клинической картиной, характером, размером, формой дефекта.

Малоинвазивный метод лечения хронического пародонтита с применением препарата Коллост^®

1. Проводится профессиональная гигиена полости рта.
2. А) Вводится гель в пародонтальный карман через шприц с затупленной иглой.
   Б) Более эффективным является применение биокомпозиции геля Коллост^® с антибактериальными препаратами. Биокомпозиция готовится на стеклянной пластинке путем смешивания антибактериального препарата в порошкообразном состоянии с гелем Коллост^® в соотношении 2:1 и вводится в пародонтальный карман через шприц с затупленной иглой.
   Важно!!! При выполнении данной методики лечения предварительная подготовка геля Коллост^® (разогревание) не требуется.
3. Накладывается пародонтальная повязка.
4. Процедура повторяется через 7 дней и через 6 месяцев.

Применение в хирургии
Показания к применению:

• Лечение хронических ран (пролежни, плохо заживающие диабетические и венозные язвы, трофические язвы)
• Лечение острых ран (рваные, колотые, резаные, хирургические)
• Лечение донорских участков
• Устранение врожденных, приобретенных, или посттравматических дефектов мягких тканей
• Заполнение дефектов кости и костная пластика
• Укрепление сфинктера при недержании мочи

Методика применения
Методика применения определяется индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером дефекта, размером, его локализацией.

Приводится стандартная методика лечения хронических и острых ран.

• Плохо заживающая рана ревизуется пуговчатым зондом с целью определения характера его стенок, дна и наличия "карманов".
• Скальпелем и ножницами иссекаются некротизированные ткани. В некоторых случаях данная манипуляция не требует общей анестезии, поскольку выполняется на тканях с нарушенной иннервацией.
• В края раны внутрикожно по всей окружности вводится гель "Коллост" в количестве 1,5-3,0 мл, в зависимости от размеров раны.
• Далее возможно использование одного из нижеуказанных вариантов:
  1) В рану укладывается вырезанная по размеру дефекта мембрана препарата "Коллост", полностью заполняя полость пролежня. При глубоких дефектах используются несколько мембран, уложенных одна на другую. Обязательным условием является полное прилегание мембраны "Коллост" ко всем стенкам и дну дефекта. Между мембраной препарата "Коллост" и пролежнем не должно быть полостей.
  2) Полость раны заполняется гелем «Коллост» (принцип «биологической повязки»)
• При подвижности краев раны с целью их сближения накладываются узловые провизорные швы, которые снимаются через 10-14 дней.
• Сверху на заполненную таким образом рану укладывается стерильная марлевая салфетка, смоченная физиологическим раствором, поскольку препарат "Коллост" действует только во влажной среде.
• На салфетку укладывается бумага для компрессов с целью предотвращения высыхания повязки
• Повязка фиксируется к окружающей коже пластырем.
• Перевязки по описанному способу осуществляются один раз в 5-7 дней до полного заживления раны.

Противопоказания к применению
Абсолютные противопоказания

• Положительная тест-проба
• Тяжелые хронические заболевания в стадии обострения
• Аутоиммунные заболевания
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата
• Склонность к формированию гипертрофических и келоидных рубцов (при применении в косметологии)
• Заболевания СОПР (при применении в стоматологии)
• Нарушения свертываемости крови

Относительные противопоказания

• Прием антикоагулянтов, антиагрегантов и НПВС в виде форм для наружного применения
• Дерматозы в стадии обострения
• Нарушения свертываемости крови (в случае «обкалывания» краёв раны гелем Коллост^®)
• Беременность и лактация
• наличие в анатомической зоне, подвергающейся вмешательству, перманентного геля (при применении в косметологии)
• период реабилитации после проведения других инвазивных косметических процедур (лазерных, химических, механических пилингов)
• с осторожностью использовать у вегетарианцев
• прием изотретиноина (Роаккутана)

Внимание!! Коллост^® гель – стерильный препарат, предназначенный для однократного применения!
При повреждении герметичности первичной упаковки материал не использовать!
Не подвергать повторной стерилизации!
Не вводить в кровеносные сосуды!
Не смешивать с другими препаратами!

Побочные реакции и осложнения

1. После введения геля «Коллост» 7% и 15% могут возникать явления, характерные для любой инъекции. Это эритема, отечность, боль или болезненность в месте введения, экхимозы. Обычно вышеуказанные явления проходят самопроизвольно в течение 1-2 дней после инъекций
2. При коррекции формы и объема губ может наблюдаться выраженный отек, который полностью регрессирует в течение 5-7 дней.

Рекомендации для пациентов после вмешательства

1. После введения пациентам Коллост^® гель рекомендуется избегать избыточной инсоляции, посещения бани, сауны непосредственно сразу после вмешательства. Проведение косметических или физиотерапевтических процедур в области вмешательства может вызвать ускорение метаболизма препарата или спровоцировать развитие воспалительной реакции

Условия хранения
Хранить в сухом, защищённым от света месте, при температуре 5-25°С.
Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур.

Срок годности
3 года со дня выпуска.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска
Отпускается без рецепта врача

Производитель
ЗАО «БиоФАРМАХОЛДИНГ»,
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18, корп. Б,