Неоваскулген^®

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-000671

Дата регистрации: 28.09.2011

Торговое наименование: Неоваскулген®

МНН или группировочное название: Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочечная].

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав на 1 флакон: активное вещество: Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF165

- 1,2 мг; вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат
- 60.0 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат
- 3,94 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,160 мг.

Описание: лиофилизованный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:
репарации тканей стимулятор.

Код АТХ: V03AX

Фармакологические свойства:

Препарат Неоваскулген® представляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды рCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пар), который определяет транскрипцию гена, минигена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штаммапродуцента E.colli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, стимулирующий клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными элементами всех кровеносных сосудов- как капилляров, так и вен или артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет центральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких, рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF 1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk-1) представляют собой рецепторные тирозинкиназы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к включению многочисленных внутриклеточных пострецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез. Проникновение плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды -2817091,85 г/ моль. Размер - 4559 пар оснований. Особенностью сверхскрученной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет сверхскрученность, переходя в релаксированную кольцевую форму (родственное соединение). В эксперименте Неоваскулген® стимулировал пролиферацию клеток эндотелия человека, сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген® значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции больных с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзивного поражения перифирических артерий.

Фармакокинетика: данных нет

Показания для применения: в комплексной терапии для реваскуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (IIa-III степени по А.В. Покровскому-Фонтейну).

Противопоказания для применения: повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: препарат противопоказан.

Способ применения и дозы:

препарат вводят внутримышечно дважды, в дозе 1,2 мг с интервалом в 14 дней, по возможности в место максимально близкое к ишемизированному участку. Разведенный согласно инструкции препарат после стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, вводят дробно через несколько вколов так, чтобы весь массив мышц пораженного сегмента был инфильтрирован раствором.

Побочное действие:

возможны аллергические реакции.

Передозировка:

данных нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
данных нет.

Особые указания:

перед применением к содержимому флакона добавляют воду для инъекций в количестве 1,2 мл. Дождаться полного растворения препарата (в течение 5-10 минут). Перед введением больному раствор должен быть комнатной температуры. Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врачей-хирургов в амбулаторных или стационарных условиях.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами: следует соблюдать осторожность. Так как данных по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Форма выпуска:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 1,2 мг.

Условия хранения:

в защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8°С. «Хранить в недоступном для детей месте».

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Производитель:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Россия, г. Москва, 125167, Новый Зыковский проезд, д. 4.