Опыт применения препарата Фламакс форте у больных с синдромом боли в нижней части спины - результаты наблюдения

Н.А. Шостак, А.А. Клименко, Н.Г. Правдюк
Кафедра факультетской терапии им. акад. А.И. Нестерова, ГОУ ВПО РГМУ Росздрава

По данным ВОЗ, свыше 4% населения земного шара страдают различными заболеваниями суставов и позвоночника. С целью оказания помощи пациентам в 2000—2010 гг. под эгидой ООН и ВОЗ проводилась Международная декада, посвященная костно-суставным нарушениям (The Bone and Joint Decade 2000-2010), приоритетными направлениями которой являлись: Артриты, Остеоартроз, Боль в спине (БС), Остеопороз, Тяжелые травмы конечностей.

В настоящее время расширены представления о группе заболеваний позвоночника дегенеративной природы. В отечественной медицинской практике и литературе все меньше внимания уделяется остеохондрозу позвоночника как однозначной причине БС. Спектр причин БС с различными клиническими проявлениями объединен в рамках спондилеза, затрагивающего изменения дегенеративного характера в межпозвонковом диске (МПД), телах позвонков, фасеточных суставах. В случаях очевидной ассоциации клинических проявлений с дегенеративными изменениями в МПД зарубежными авторами используется термин «дегенеративная болезнь диска (degenerative disk disease)», а в случаях преобладания патологии дугоотростчатых суставов – «фасеточный синдром». В настоящее время, доказано, что болевой синдром в спине возникает даже на этапе формирования трещин в МПД, наиболее неблагоприятным из которых является радиальный их тип. У части больных с дегенерацией МПД развивается трехстадийный процесс изменений (реактивный спондилит с исходом в остеосклероз) на уровне губчатого вещества тел позвонков, сопровождающийся болевым синдромом на первых 2 стадиях. Описанные изменения в рамках реактивного спондилита при дегенеративной болезни диска служат дополнительным подтверждением роли асептического воспаления при дегенеративных процессах в позвоночнике, а также необходимость своевременной противовоспалительной терапии, что является золотым стандартом лечения первичного БС. Кроме того, доказано, что дегенерация хряща в периферическом суставе и межпозвонковом диске протекают по однотипному сценарию, что диктует необходимость применения хондропротекторов в терапии болевого синдрома в спине, ассоциированного с дегенеративными процессами.

В 2009 году на Российском рынке появился препарат ФЛАМАКС форте^® (производитель РЕПЛЕКФАРМ А.О., Республика Македония, ЗАО «ФармФирма «Сотекс») в таблетках (1 таблетка – 100 мг кетопрофена, 20 таблеток в упаковке), который является нестероидным противовоспалительным препаратом и производным пропионовой кислоты для лечения дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника, обеспечивая выраженный обезболивающий и противовоспалительный эффекты.

Целью исследования явилась оценка эффективности и безопасности применения препарата ФЛАМАКС форте^® по 100 мг в таблетках 2 раза в день у больных с обострением хронической или острой первичной боли в нижней части спины.

Дизайн исследования

В исследование включались пациенты обоих полов в возрасте от 40 до 70 лет с люмбалгией/люмбаишиалгией, ассоциированной с грыжей межпозвонкового диска (МПД), фасеточным синдромом, спондилезом. Также должны были соблюдаться следующие критерии: 1) впервые возникший болевой эпизод в спине или обострение заболевания, 2) выраженность боли, оцененная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) пациентом более 40 мм, 3) диагноз должен быть верифицирован на основании клинических данных и подтвержден одним из указанных методов исследования (магнитно-резонансная томография, компьютерная томография, рентгенография), 4) отсутствие хирургического вмешательства на позвоночнике в пределах 6 месяцев, предшествующих скринингу.

Критериями исключения в работе были:

1. Наличие других заболеваний позвоночника:
   • нестабильность позвонково–двигательного сегмента с формированием спондилолистеза.
   • спондилопатии (анкилозирующий спондилит, другие воспалительные спондилопатии)
   • остеопороз (наличие компрессионных переломов)
   • травматические повреждения позвоночника
   • опухоли и метастатические поражения позвоночника, спинного мозга
   • инфекционные заболевания позвоночника
   • заболевания внутренних органов (в т.ч. в стадии обострения) (аневризма брюшного отдела аорты, заболевания поджелудочной железы, органов малого таза и др.)
   • первичный миофасциальный синдром
   • фибромиалгия
   • психогенные заболевания (соматоформное болевое расстройство и др.)
2. Прием хондропротекторов в течение 3 месяцев до скрининга
3. Любое тяжелое заболевание, требующее госпитализации в течение 3-х месяцев до начала скринингового периода
4. Пациенты, принимающие другой исследуемый препарат в настоящее время или в течение последних 30 дней
5. Беременные, кормящие матери или женщины детородного возраста, отказывающиеся использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования
6. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, такими как, активный гепатит, или повышением ферментов печени АлАт и АсАт более, чем в 3 раза от верхней границы нормальных значений
7. Уровень гемоглобина менее 100 г\л
8. Пациенты:
   1. с активным кровотечением верхнего отдела желудочно-кишечного тракта в течение последних 12 месяцев до начала периода предварительного обследования
   2. имеющие язвенную болезнь желудка или 12-ти перстной кишки в стадии обострения за 3 месяца до скрининга
9. Паравертебральное введение глюкокортикостероидов, в течение 6 недель до скрининга
10. Проведение физиотерапевтического лечения
11. Лечение антикоагулянтами
12. Пациенты, злоупотребляющие или имеющие зависимость от препаратов, кроме никотина
13. Аллергические реакции или непереносимость компонентов исследуемого препарата
14. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, нежелательно повлияет на возможность пациента завершить исследование или негативно скажется на оценке данных.

Материалы и методы

Было включено 30 больных (10 мужчин и 20 женщин, ср. возраст 59,4 года) с острым или обострением хронического первичного болевого синдрома в нижней части спины. Все случаи вторичного болевого синдрома в спине были исключены.

Каждому пациенту назначался препарат ФЛАМАКС форте^® по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в день в течение 14 дней.

Эффективность терапии оценивалась до лечения (Визит 1) и через 1 дней терапии (Визит 2) по выраженности боли, оцененной пациентом по ВАШ в мм за последние 24 часа, по выраженности заболевания, по мнению пациента и исследователя, оцененной по ВАШ в мм, а также пациент и исследователь оценивали эффективность и переносимость исследуемого препарата по следующим градациям: эффективность - очень хорошая, хорошая, удовлетворительная, отсутствие эффекта; переносимость – очень хорошая, хорошая, удовлетворительная, плохая.

Оценка нарушения жизнедеятельности пациентов с болевым синдромом в нижней части спины производилась с помощью опросника Роланда-Морриса, состоящего из 18 пунктов, на которые отвечал каждый пациент. Врачом было подсчитано общее количество отмеченных больным пунктов на визите 1 и 2, с последующим расчетом, на сколько пунктов произошло улучшение, которое выражалось в процентах.

Результаты

На визите включения выраженность болевого синдрома в нижней части спины была умеренной и сильной, в среднем составляя 68,3±6,5 мм, причем через 14 дней терапии препаратом Фламакс форте данный показатель значимо снижался до 40,5±5,3 мм (p<0,05).

Динамика интенсивности болевого синдрома по ВАШ в зависимости от градаций боли (0-40 мм - слабая, 41-60 мм-умеренная, 61-80мм –сильная, 81-100 мм –очень сильная) отражена на рисунке 1.

Рис. 1. Динамика показателя боли по ВАШ до и после лечения препаратом Фламакс форте.

Выраженность заболевания, по мнению пациента, по ВАШ на Визите 1 составляла 69,2±9,3 мм и снижалась ко второму Визиту до 41,1± 3,5 мм. Оценка выраженности заболевания, по мнению врача, продемонстрировала положительную динамику данного показателя в процессе лечения (снижение с 60,6±7,2 мм до 38,6±4,2 мм) (рис. 2).

Рис. 2. Динамика выраженности заболевания по ВАШ по мнению пациента и врача в процессе лечения препаратом Фламакс форте.

Улучшение жизнедеятельности по опроснику Роланда-Морриса в процессе лечения отмечалось в среднем на 46,3% в сравнении с результатом до лечения (рис. 3).

Рис. 3. Динамика улучшения жизнедеятельности по шкале Ролланда-Морриса в процессе лечения препаратом Фламакс форте

Число больных, имеющих по опроснику Роланда-Морриса на Визите 1 баллы от 0 до 5, составляло 7 (23,3%) человек, от 6 до 10 – 16 (53,3%) человек, от 10 и более – 7(23,3%) человек, при этом через 14 дней терапии препаратом Фламакс форте^® баллы от 0 до 5 имели большинство пациентов (23 человека (76,6%)) и от 6 до 10 остальные 7(23,3%) человек (рис. 4).

Рис. 4. Распределение больных по количеству отчеченных пунктов по опроснику Роланда- Морриса до и после лечения перпаратом Фламакс форте.

Эффективность препарата оценена всеми 30 пациентами и врачом на заключительном визите. Большинство больных (27 человек – 90%) охарактеризовали эффективность курса лечения как «очень хорошая» и «хорошая» и лишь 10% человек оценили как «удовлетворительная». Аналогичный результат продемонстрировала оценка эффективности лечения врачом.

Оценка переносимости препарата Фламакс форте^®, по мнению врача и пациента, в 90% случаев оценена как «хорошая» (рис. 6).

Рис. 5. Оценка эффективности терапии препаратом Фламакс форте по мнению врача и пациента.

Рис. 6. Оценка переносимости препарата Фламакс форте по мнению врача и пациента

Побочные явления зарегистрированы у 3 пациентов, у одного больного была отмена препарата из-за крапивницы выраженной степени, потребовавшей назначения антигистаминных препаратов, в двух других случаях зарегистрирована изжога легкой степени, в одном случае в сочетании с болями в эпигастральной области (от проведения ЭГДС пациент отказался).

На основании полученных результатов были сделаны выводы:

• Препарат Фламакс форте^® обладает высокой эффективностью, которая оценена как «очень хорошая» и «хорошая» в 90% случаев.
• В процессе двухнедельного курса лечения выраженного болевого синдрома в нижней части спины отмечалось уменьшение боли с 69,2±9,3 мм до 41,1± 3,5 мм по мнению пациентов и с 60,6±7,2 мм до 38,6±4,2 мм по мнению врача, оцененной по ВАШ.
• Улучшение жизнедеятельности по опроснику Роланда-Морриса при назначении Фламакс форте^® 14-дневным курсом отмечалось в среднем на 46,3%, что сочеталось с высокой степенью безопасности препарата.

Таким образом, применение нестероидного противовоспалительного препарата Фламакс форте^® у больных с острой или обострением хронической люмбалгией/люмбоишалгией продемонстрировало его высокую эффективность и безопасность. Полученные результаты позволяют рекомендовать его для лечения выраженного болевого синдрома, особенно в остром периоде.