Синокром®
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препаратаСинокром® мини
1. Общая информация
Синокром® мини представляет собой 1 % водный раствор гиалуроната натрия. Способ стерилизации: стерилизация производится в готовой к употреблению упаковке (шприц) паром высокого давления.
Синокром® мини представляет собой стерильный, апирогенный, изотонический, вязкоупругий раствор для внутрисуставного введения.2. Состав
1 мл Синокром® мини содержит 10 мг гиалуроната натрия с молекулярной массой ~ 1,6 млн. Дальтон, а также натрия хлорид, натрия фосфат моногидрат, лимонную кислоту и воду для инъекций.3. Показания
Боли и ограничение подвижности в результате дегенеративных или травматических изменений в суставах, содержащих синовиальную жидкость.
Синокром® мини показан для лечения суставов, содержащих небольшое количество синовиальной жидкости.4. Свойства и эффективность
Все синовиальные суставы содержат вязкоупругий гиалуронат натрия. При дегенеративных заболеваниях суставов (остеоартроз) вязкоупругость синовиальной жидкости значительно снижается, в результате чего увеличивается механическая нагрузка на сустав и усиливается разрушение суставного хряща (проявляется ограничением и болями при движении в суставах).
Качественное улучшение синовиальной жидкости можно обеспечить путем внутрисуставного применения гиалуроната натрия высокой степени очистки (с очень хорошими вязкоупругими свойствами).
Смазывающее и амортизирующее действия этого препарата смягчают боли и улучшают подвижность сустава. Данные эффекты продолжаются более 6 месяцев после одного курса лечения.5. Способ применения и дозировка
Инъекции препарата производятся врачами-специалистами в асептических условиях. Готовый шприц извлекается из стерильного футляра, каучуковый колпачок снимается с адаптера системы Люера небольшим поворотом, после чего надевается соответствующая стерильная игла, которая фиксируется также небольшим поворотом. Игла для инъекции в комплект поставки не входит.
Синокром мини вводится в сустав от 3 до 5 раз с интервалом в одну неделю. Возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Курс печения из 5 инъекций может быть эффективным более 6 месяцев (в зависимости от степени тяжести заболевания). Допускаются повторные курсы лечения.6. Противопоказания
Синокром® мини не может применяться у больных с повышенной чувствительностью к одному из компонентов препарата.
Ввиду внутрисуставного введения препарата больным с бактериальным артритом следует воздержаться от лечения данным препаратом во избежание возможных осложнений. Лечащий врач должен быть осведомлен обо всех иммунологических и других возможных последствиях применения биологических препаратов.7. Побочные эффекты
У пациентов, применяющих Синокром® мини, возможно появление местных симптомов (боль, чувство жара, покраснение и отечность).
Во избежание таких проявлений рекомендуется в течение 5 -10 минут прикладывать к суставу пузырь со льдом.
В случае выраженных проявлений, сопровождающихся сильной болью, раствор должен быть удален из пострадавшего сустава.8. Внимание
Синокром® мини предназначен только для внутрисуставного введения.
Применение Синокром® мини не исследовалось у беременных женщин и у детей младше 18 лет.
Синокром® мини следует хранить в месте, недоступном для детей.
Синокром® мини предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация не допускается.
Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
Не применять по истечении срока годности.
Во время введения необходимо держать шприц Синокром® мини, как показано на рис.1.
Рис. 1
9. Взаимодействие
В настоящее время нет информации о несовместимости Синокром® мини с другими растворами для внутрисуставного введения.10. Форма выпуска и упаковка
Синокром® мини поставляется в стерильно упакованных одноразовых шприцах, содержащих 1 мл препарата.
Один готовый к применению шприц Синокром® мини содержит 10 мг/1 мл гиалуроната натрия.
Упаковка: 1 готовый к применению шприц.11. Хранение
Синокром мини хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!12. Производитель
«Крома Фарма ГмбХ», Австрия Индустрицайле 6. 2100, Леобендорф, Австрия13. Упаковано
ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Россия. Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Претензии потребителей направлять по адресу предприятия-упаковщика.Синокром мини
Апрель 2013 г.
