Синокром®
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препаратаСинокром® форте
1. Общая информация
Синокром® форте представляет собой стабилизированный 2 % водный раствор гиалуроната натрия.
Способ стерилизации: стерилизация производится в готовой к употреблению упаковке (шприц) паром высокого давления.
Синокром® форте представляет собой стерильный, апирогенный, изотонический, вязкоупругий раствор для внутрисуставного введения.2. Состав
1 мл Синокром® форте содержит 20 мг стабилизированного гиалуроната натрия с молекулярной массой ~ 2,1 млн. Дальтон, а также натрия хлорид, натрия фосфат моногидрат, натрия фосфат дигидрат, натрия карбонат и воду для инъекций.3. Показания
Боли и ограничение подвижности в результате дегенеративных или травматических изменений в суставах, содержащих синовиальную жидкость.4. Свойства и эффективность
Все синовиальные суставы содержат вязкоупругий гиалуронат натрия. Это вещество обладает смазывающими и амортизирующими свойствами, которые обеспечивают нормальное, безболезненное движение этих суставов.
При дегенеративных заболеваниях суставов (остеоартроз) вязкоупругость синовиальной жидкости значительно снижается, в результате чего увеличивается механическая нагрузка на сустав и усиливается разрушение суставного хряща (проявляется ограничением и болями при движении в суставах). Внутрисуставное введение высокоочищенного стабилизированного гиалуроната натрия, с оптимизированными вязкоупругими свойствами, позволяет улучшить качество смазки сустава. Смазывающие и амортизирующие свойства этого препарата позволяют уменьшить боль и увеличить подвижность сустава.5. Способ применения и дозировка
Готовый к применению шприц извлекается из стерильной упаковки, снимается резиновый колпачок, присоединяется соответствующая по размеру игла до плотного соединения. Место введения обрабатывается дезинфицирующим веществом, содержащим алкоголь, после чего врачом-специалистом в асептических условиях производится внутрисуставное введение Синокром® форте. Игла для инъекции в комплект поставки не входит.
Курс лечения Синокром® форте составляет 3 инъекции с интервалом в одну неделю между введениями.
Эффект лечения может сохраняться до 12 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Допускаются повторные курсы лечения.6. Противопоказания
Синокром® форте не может применяться у больных с повышенной чувствительностью к одному из компонентов препарата.
Ввиду внутрисуставного введения препарата больным с бактериальным артритом следует воздержаться от лечения данным препаратом во избежание возможных осложнений. Лечащий врач должен быть осведомлен обо всех иммунологических и других возможных последствиях применения биологических препаратов.7. Побочные эффекты
При применении Синокром® форте возможно появление местных симптомов (боль, чувство жара, покраснение и отечность).
Во избежание таких проявлений рекомендуется в течение 5-10 минут прикладывать к суставу пузырь со льдом.
В случае выраженных проявлений, сопровождающихся сильной болью, раствор должен быть удален из пострадавшего сустава.8. Внимание
Синокром® форте предназначен только для внутрисуставного введения. Применение Синокром® форте не исследовалось у беременных женщин и у детей младше 18 лет.
Синокром® форте следует хранить в месте, недоступном для детей. Синокром® форте предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация не допускается.
Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
Не применять по истечении срока годности.
Во время введения необходимо держать шприц Синокром® форте, как показано на рис.1.
Рис. 1
9. Взаимодействие
В настоящее время, нет информации о несовместимости Синокром® форте с другими растворами для внутрисуставного введения.10. Форма выпуска и упаковка
Синокром форте поставляется в стерильно упакованных одноразовых шприцах, содержащих 2 мл препарата.
Один готовый к применению шприц Синокром® форте содержит 40 мг/2 мл гиалуроната натрия.
Упаковка: по 1 или 3 готовых к применению шприцев.11. Хранение
Синокром® форте хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!12. Производитель
«Крома Фарма ГмбХ», Австрия Индустрицайле 6, 2100, Леобендорф, Австрия13. Упаковано
ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Претензии потребителей направлять по адресу предприятия-упаковщика.Синокром форте
Апрель 2013 г.
