Синокром^®

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

1. Общая информация
Синокром^® представляет собой стерильный 1 % водный раствор гиалуроната натрия с молекулярной массой ~ 1,6 млн. Дальтон в шприцах по 2 мл готовый к употреблению.
Способ стерилизации: стерилизация производится в готовой к употреблению упаковке (шприц) паром высокого давления.

2. Состав
1 шприц (2 мл) Синокром^® содержит в качестве основного вещества 20 мг гиалуроната натрия с молекулярной массой ~ 1,6 млн. Дальтон, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия моногидрогенфосфат, лимонная кислота, вода для инъекций.

3. Показания
Боли и ограничение подвижности в результате дегенеративных или посттравматических изменений в суставах, содержащих синовиальную жидкость.

4. Свойства и эффективность
Все синовиальные суставы содержат вязкоупругий гиалуронат натрия. Это вещество обладает смазывающими и амортизирующими свойствами, которые обеспечивают нормальное, безболезненное движение этих суставов. При дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или посттравматических изменений в суставах вязкоупругость синовиальной жидкости значительно снижается, в результате чего увеличивается механическая нагрузка на сустав и усиливается разрушение суставного хряща (проявляется ограничением и болями при движении в суставах).
Внутрисуставное введение высокоочищенного гиалуроната натрия с оптимизированными вязкоупругими свойствами, позволяет улучшить качество смазки сустава.
Смазывающие и амортизирующие свойства этого препарата позволяют уменьшить боль и увеличить подвижность сустава.
После проведения курса лечения, состоящего из пяти внутрисуставных инъекций, этот эффект может сохраняться в течение нескольких месяцев.

5. Способ применения и дозировка
Инъекции препарата производятся врачами-специалистами в асептических условиях. Готовый шприц извлекается из стерильного футляра, каучуковый колпачок снимается с адаптера системы Люера небольшим поворотом, после чего надевается соответствующая стерильная игла, которая фиксируется также небольшим поворотом (игла для инъекции в комплект поставки не входит). Место введения обрабатывается дезинфицирующим веществом, содержащим алкоголь. Препарат Синокром^® вводится точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции.
Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению. Курс лечения Синокром^® составляет 3-5 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Курс лечения из 5 инъекций может быть эффективным более 6 месяцев (в зависимости от степени тяжести заболевания). Допускаются повторные курсы лечения.

6. Противопоказания
Синокром^® не может применяться у больных с повышенной чувствительностью к одному из компонентов препарата.
Ввиду внутрисуставного введения препарата пациентам с бактериальным артритом следует воздержаться от лечения данным препаратом во избежание возможных осложнений. Лечащий врач должен быть осведомлен обо всех иммунологических и других возможных последствиях применения биологических препаратов.

7. Побочные эффекты
У пациентов применяющих Синокром^®, в крайне редких случаях возможно проявление местных симптомов (боль, чувство жара, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава).
Во избежание таких проявлений или при их появлении рекомендуется разгрузить пораженный сустав и в течение 5-10 минут прикладывать к суставу пузырь со льдом. В случае выраженных проявлений, сопровождающихся сильной болью, раствор должен быть удален из пострадавшего сустава.
Отмечены единичные случаи аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

8. Внимание
Синокром^® предназначен только для внутрисуставного введения.
Применение Синокром^® не исследовалось у беременных женщин и детей младше 18 лет.
Синокром^® следует хранить в месте, недоступном для детей.
Синокром^® предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация не допускается.
Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
Не применять по истечении срока годности.
Во время введения необходимо держать шприц Синокром^®, как показано на рис. 1.

Рис.1

9. Взаимодействие
В настоящее время нет информации о несовместимости Синокром^® с другими растворами для внутрисуставного введения.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

10. Форма выпуска и упаковка
Протез синовиальной жидкости Синокром^® (Synocrom^®), поставляется в стерильно упакованных одноразовых шприцах по 2 мл. Игла для инъекции в комплект поставки не входит. Упаковка: 1 готовый к применению шприц.

11. Хранение
Синокром^® хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

12. Срок годности
3 года

13. Производитель
"Крома Фарма ГмбХ", Австрия Индустрицайле 6, 2100, Леобендорф, Австрия

14. Упаковано
ЗАО "ФармФирма "Сотекс" 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Претензии потребителей направлять по адресу предприятия-упаковщика.